Consommation de bleuets et santé intestinale du nourrisson
25 avril 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de ce projet est d'étudier les effets des myrtilles sur le microbiote intestinal, l'inflammation et l'immunité innée chez les nourrissons allaités au cours de l'alimentation complémentaire précoce (~ 5 à 12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains détails sont intentionnellement laissés de côté pour préserver l'intégrité scientifique de l'étude, et ils seront inclus dans le dossier une fois l'étude terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- À terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines)
- Aucune exposition préalable à des aliments solides
- Allaitement exclusif (< 2 semaines d'exposition cumulée au lait maternisé)
- Disposé à consommer de la poudre de myrtille/placebo
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes de santé qui affecteraient la croissance normale
- Pré-terme
- Formule consommée pendant plus de deux semaines
- Ne veut pas consommer les poudres de myrtille/placebo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront la poudre de lèle de myrtille entière pré-fabriquée à consommer.
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Administré un paquet par jour (10 grammes / paquets) et les participants consomment jusqu'à 10 grammes par jour.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Poudre de placebo avec couleur et texture assorties.
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Administré un paquet par jour (10 grammes / paquets) et les participants consomment jusqu'à 10 grammes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome intestinal analysée à l'aide du séquençage d'amplicon d'ARNr 16S
Délai: Plus de 7 mois
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Le séquençage des amplicons d'ARNr 16S est utilisé pour profiler la composition taxonomique des échantillons fécaux.
Dans la composition du microbiome intestinal, la diversité microbienne sera résumée à l'aide de mesures écologiques courantes (couverture de Good, Sobs et diversité alpha de Shannon).
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Plus de 7 mois
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Croissance du nourrisson (longueur)
Délai: Plus de 7 mois
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Mesuré en cm
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Plus de 7 mois
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Croissance du nourrisson (poids)
Délai: Plus de 7 mois
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Mesuré en kg
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Plus de 7 mois
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L'apport alimentaire
Délai: Plus de 7 mois
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Rappel alimentaire de 3 jours avec résultats générés par le logiciel NDSR
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Plus de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signatures alimentaires spécifiques aux myrtilles (composés) telles qu'évaluées par l'analyse métabolomique
Délai: Plus de 7 mois
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L'analyse métabolomique (nutri-métabolomique) est utilisée pour identifier et valider des biomarqueurs dérivés des aliments qui peuvent être classés comme biomarqueurs d'apport et/ou biomarqueurs d'effet, les deux pouvant être liés à des indicateurs de santé.
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Plus de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .