Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie jagód i zdrowie jelit niemowląt

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu jagód na mikroflorę jelitową, stany zapalne i wrodzoną odporność u niemowląt karmionych piersią we wczesnym okresie karmienia uzupełniającego (w wieku od ~5 do 12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre szczegóły celowo pozostawiono bez odpowiedzi, aby zachować naukową integralność badania, i zostaną one uwzględnione w dokumentacji po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Pełny termin (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni)
  • Brak wcześniejszej ekspozycji pokarmów stałych
  • Wyłącznie karmione piersią (< 2 tygodnie skumulowanej ekspozycji na mleko modyfikowane)
  • Gotowość do spożywania jagód/placebo w proszku

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie warunków zdrowotnych, które wpłynęłyby na normalny wzrost
  • Przedterminowy
  • Spożywana formuła przez ponad dwa tygodnie
  • Nie chce spożywać proszków jagodowych / placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają gotowe suszone z całego jagodowego proszku z liobilizowanym jagodami do spożycia.
Inny: Proszek jagodowy
Podawano jeden pakiet dziennie (10 gramów/pakietów), a uczestnicy zużywają do 10 gramów dziennie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Proszek placebo z pasującym kolorem i teksturą.
Inny: Proszek placebo
Podawano jeden pakiet dziennie (10 gramów/pakietów), a uczestnicy zużywają do 10 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu mikrobiomu jelitowego przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy
Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA służy do profilowania składu taksonomicznego próbek kału. W ramach składu mikrobiomu jelitowego różnorodność drobnoustrojów zostanie podsumowana za pomocą typowych miar ekologicznych (pokrycie Gooda, szlochy i różnorodność alfa Shannona).
Ponad 7 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (długość)
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy
Mierzona w cm
Ponad 7 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (waga)
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy
Mierzone w kg
Ponad 7 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy
3-dniowe przypomnienie diety z wynikami wygenerowanymi przez oprogramowanie NDSR
Ponad 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla jagód sygnatury żywności (związki) oceniane za pomocą analizy metabolomicznej
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy
Analiza metabolomiczna (nutri-metabolomika) służy do identyfikacji i walidacji biomarkerów pochodzących z żywności, które można sklasyfikować jako biomarkery spożycia i/lub biomarkery efektu, z których oba można powiązać ze wskaźnikami zdrowotnymi.
Ponad 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

U.S. Highbush Blueberry Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek jagodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj