Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áfonyabevitel és a csecsemők bélrendszerének egészsége

2023. február 1. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt célja az áfonya hatásának vizsgálata a bélmikrobiótára, a gyulladásra és a veleszületett immunitásra szoptatott csecsemők korai kiegészítő táplálása során (~5-12 hónapos korban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Néhány részletet szándékosan kihagytak a tanulmány tudományos integritásának megőrzése érdekében, és a vizsgálat befejezése után bekerülnek a jegyzőkönyvbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges
  • Teljes időtartam (terhességi kor ≥ 37 hét)
  • Tilos a szilárd élelmiszerek előzetes expozíciója
  • Kizárólag anyatejes táplálás (< 2 hét kumulatív tápszer-expozíció)
  • Hajlandó áfonya/placebo port fogyasztani

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a normál növekedést
  • Koraszülött
  • Több mint két hétig fogyasztott tápszer
  • Nem hajlandó elfogyasztani az áfonya/placebo porokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A résztvevők előre elkészített egész áfonya fagyasztva szárított port kapnak fogyasztásra.
Egyéb: Áfonya por
10 gramm/nap adagban
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A résztvevők placeboport kapnak elfogyasztásra.
Egyéb: Placebo por
10 gramm/nap adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióma összetételét 16S rRNS amplikon szekvenálás segítségével analizáltuk
Időkeret: Több mint 7 hónap
A 16S rRNS amplikon szekvenálást a székletminták taxonómiai felépítésének profilálására használják. A bél mikrobióma összetételén belül a mikrobiális diverzitást közös ökológiai intézkedésekkel (Good-féle lefedettség, Sobs és Shannon alfa-diverzitás) összegzik.
Több mint 7 hónap
Csecsemő növekedése (hosszúság)
Időkeret: Több mint 7 hónap
Cm-ben mérve
Több mint 7 hónap
Csecsemő növekedése (súly)
Időkeret: Több mint 7 hónap
Kg-ban mérve
Több mint 7 hónap
Étrendi bevitel
Időkeret: Több mint 7 hónap
3 napos étrendi visszahívás az NDSR szoftver által generált eredményekkel
Több mint 7 hónap
Szérum hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje)
Időkeret: Több mint 7 hónap
Mg/l-ben mérve
Több mint 7 hónap
Szérum TNF-α (tumornekrózis faktor alfa)
Időkeret: Több mint 7 hónap
Pg/ml-ben mérve
Több mint 7 hónap
Szérum AGP (alfa-1-savas glikoprotein)
Időkeret: Több mint 7 hónap
Mg/ml-ben mérve
Több mint 7 hónap
Szérum sCD14 (oldható CD14)
Időkeret: Több mint 7 hónap
Μg/ml-ben mérve
Több mint 7 hónap
Széklet Calprotectin
Időkeret: Több mint 7 hónap
Μg/g-ban mérve
Több mint 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áfonya-specifikus élelmiszer-aláírások (vegyületek) az anyagcsere-elemzés alapján
Időkeret: Több mint 7 hónap
Az anyagcsere-elemzés (nutri-metabolomics) az élelmiszer-eredetű biomarkerek azonosítására és validálására szolgál, amelyek besorolhatók a bevitel biomarkereiként és/vagy a hatás biomarkereiként, amelyek mindkettő egészségügyi mutatókhoz köthető.
Több mint 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

U.S. Highbush Blueberry Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áfonya por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel