Áfonyabevitel és a csecsemők bélrendszerének egészsége
2025. április 25. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt célja az áfonya hatásának vizsgálata a bélmikrobiótára, a gyulladásra és a veleszületett immunitásra szoptatott csecsemők korai kiegészítő táplálása során (~5-12 hónapos korban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány részletet szándékosan kihagytak a tanulmány tudományos integritásának megőrzése érdekében, és a vizsgálat befejezése után bekerülnek a jegyzőkönyvbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges
- Teljes időtartam (terhességi kor ≥ 37 hét)
- Tilos a szilárd élelmiszerek előzetes expozíciója
- Kizárólag anyatejes táplálás (< 2 hét kumulatív tápszer-expozíció)
- Hajlandó áfonya/placebo port fogyasztani
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a normál növekedést
- Koraszülött
- Több mint két hétig fogyasztott tápszer
- Nem hajlandó elfogyasztani az áfonya/placebo porokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A résztvevőket előre elkészítik, egész áfonya fagyasztva szárított por fogyasztandó.
|
Naponta egy csomagot ad be (10 gramm/csomag), és a résztvevők napi 10 grammot fogyasztanak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo por, megfelelő színű és textúrával.
|
Naponta egy csomagot ad be (10 gramm/csomag), és a résztvevők napi 10 grammot fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióma összetételét 16S rRNS amplikon szekvenálás segítségével analizáltuk
Időkeret: Több mint 7 hónap
|
A 16S rRNS amplikon szekvenálást a székletminták taxonómiai felépítésének profilálására használják.
A bél mikrobióma összetételén belül a mikrobiális diverzitást közös ökológiai intézkedésekkel (Good-féle lefedettség, Sobs és Shannon alfa-diverzitás) összegzik.
|
Több mint 7 hónap
|
|
Csecsemő növekedése (hosszúság)
Időkeret: Több mint 7 hónap
|
Cm-ben mérve
|
Több mint 7 hónap
|
|
Csecsemő növekedése (súly)
Időkeret: Több mint 7 hónap
|
Kg-ban mérve
|
Több mint 7 hónap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Több mint 7 hónap
|
3 napos étrendi visszahívás az NDSR szoftver által generált eredményekkel
|
Több mint 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áfonya-specifikus élelmiszer-aláírások (vegyületek) az anyagcsere-elemzés alapján
Időkeret: Több mint 7 hónap
|
Az anyagcsere-elemzés (nutri-metabolomics) az élelmiszer-eredetű biomarkerek azonosítására és validálására szolgál, amelyek besorolhatók a bevitel biomarkereiként és/vagy a hatás biomarkereiként, amelyek mindkettő egészségügyi mutatókhoz köthető.
|
Több mint 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .