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Heidelbeeraufnahme und Säuglingsdarmgesundheit

25. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Heidelbeeren auf Darmmikrobiota, Entzündungen und angeborene Immunität bei gestillten Säuglingen während der frühen Beikostphase (im Alter von etwa 5 bis 12 Monaten) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Details werden absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu wahren, und sie werden nach Abschluss der Studie in das Protokoll aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Vollzeit (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  • Keine vorherige Exposition gegenüber festen Lebensmitteln
  • Ausschließlich gestillt (< 2 Wochen kumulative Formelexposition)
  • Bereit, Blaubeer-/Placebopulver zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustände haben, die das normale Wachstum beeinträchtigen würden
  • Frühzeitig
  • Verbrauchte Formel für mehr als zwei Wochen
  • Nicht bereit, die Blaubeer-/Placebo-Pulver zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten vorgefertigte, ganz Blaubeer-Gefrierpulver, das verbraucht werden soll.
Sonstiges: Blaubeerpulver
Verabreicht ein Paket pro Tag (10 Gramm/Paket) und die Teilnehmer verbrauchen bis zu 10 Gramm pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Placebo -Pulver mit passender Farbe und Textur.
Sonstiges: Placebo -Pulver
Verabreicht ein Paket pro Tag (10 Gramm/Paket) und die Teilnehmer verbrauchen bis zu 10 Gramm pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wurde mithilfe der 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung analysiert
Zeitfenster: Über 7 Monate
Die 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung wird verwendet, um die taxonomische Zusammensetzung von Stuhlproben zu profilieren. Innerhalb der Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird die mikrobielle Diversität anhand gängiger ökologischer Maße (Good's Coverage, Sobs und Shannon Alpha Diversity) zusammengefasst.
Über 7 Monate
Säuglingswachstum (Länge)
Zeitfenster: Über 7 Monate
Gemessen in cm
Über 7 Monate
Säuglingswachstum (Gewicht)
Zeitfenster: Über 7 Monate
Gemessen in kg
Über 7 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Über 7 Monate
3-Tages-Erinnerung an die Ernährung mit Ergebnissen, die von der NDSR-Software generiert wurden
Über 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blaubeerspezifische Lebensmittelsignaturen (Verbindungen), wie durch Metabolomikanalyse bewertet
Zeitfenster: Über 7 Monate
Die Metabolomikanalyse (Nutri-Metabolomik) dient der Identifizierung und Validierung von aus Lebensmitteln stammenden Biomarkern, die als Biomarker der Aufnahme und/oder Biomarker der Wirkung klassifiziert werden können, die beide mit Gesundheitsindikatoren verknüpft werden können.
Über 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

U.S. Highbush Blueberry Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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