Účinnost a bezpečnost STYLAGE® XXL pro zvětšení brady u dospělých Číňanů

Kritéria pro zařazení:

• čínské etnikum
• Subjekty hledající zvětšení objemu brady
• Podle hodnocení výzkumníka subjekty, které potřebují 1 až 4 ml celkového objemu STYLAGE® XXL pro augmentaci brady k dosažení významného zlepšení a/nebo změny jejich estetického vzhledu.
• S realistickými očekáváními, kteří rozumí a dodržují pokyny a veškerý plán návštěv.
• Ochota zdržet se dalších kosmetických procedur obličeje (např. další augmentační terapie, injekce botulotoxinu, laserové nebo chemické resurfacing kůže nebo procedury liftingu obličeje) pod úrovní vodorovné linie subnasale po dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s antikoncepcí během období studie.
• Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas.
• Být schopen vydržet mírnou bolest.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou kontraindikovány k injekci s HA ​​výplněmi.
• Subjekty, které měly v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofickou jizvu.
• Subjekty vykazující jizvu nebo kožní poruchu (např. aktivní kožní onemocnění [lupénka na obličeji, ekzém, růžovka, periorální dermatitida, akné, herpes atd.], zánět nebo nezhojenou ránu) pod úrovní vodorovné linie od subnasale, která může zmást hodnocení studie.
• Dostal někdy trvalé (biologicky nerozložitelné) nebo semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluoretylen) nebo tukové injekce pod úroveň vodorovné linie od subnasale nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie.
• podstoupil dočasnou dermální výplňovou léčbu (např. kyselinou hyaluronovou nebo kolagenem) pro augmentaci obličejové tkáně na bradě a/nebo rtech během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
• Podstoupil injekce botulotoxinu, mezoterapii nebo kosmetické procedury obličeje (např. liposukce obličeje, estetická chirurgie, lifting obličeje, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, laserový nebo chemický peeling nebo jiné ablační procedury) pod úrovní horizontální linie od subnasale do 6 měsíců nebo plánuje podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie.
• Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu závažných mnohočetných alergií nebo alergie vedoucí k anafylaxi nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou a/nebo jednu ze složek produktů studie.
• Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství během období studie nebo kojení. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningu nebo na začátku. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během celého průběhu studie.
• Subjekt, který v současné době trpí závažným nebo progresivním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účasti v tomto klinickém hodnocení (např. rakovina nebo prekancerózní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, epilepsie, těžká kardio-cerebrovaskulární onemocnění ) (např. mrtvice, idiopatická aortální stenóza, aneuryzma, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, tachyarytmie, těžké srdeční selhání [klasifikováno jako NYHA III-IV] atd.) atd.).
• Subjekty s anamnézou rakoviny do 5 let
• Subjekty, které podstoupily orální operaci (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) nebo operaci dutin během 6 týdnů před zařazením nebo plánují podstoupit kterýkoli z těchto postupů během studie.
• Subjekt má v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), aktivní nebo v anamnéze onemocnění pojivové tkáně (revmatoidní artritida, sklerodermie a systémový lupus erythematodes)
• Subjekty se současnou nebo anamnézou hemoragických onemocnění.
• Subjekty, které dostaly chemoterapii, imunosupresiva, imunomodulační terapii (např. monoklonální protilátky), systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před léčbou (inhalační kortikoidy jsou povoleny).
• Subjekty pravděpodobně nedosáhnou smysluplného estetického výsledku s předepsaným dávkovacím režimem studovaného produktu podle úsudku zkoušejícího.
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 30 dnů nebo kteří jsou ve vylučovacím období jednoho (např. ve screeningovém období jiného hodnocení).
• Subjekty s hypertenzí (systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg v klidovém stavu) a/nebo s významnými játry (sérová ALT nebo AST ≥2x horní hranice referenčního rozmezí), ledvinami (BUN, močovina nebo Cr≥ 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí) a/nebo poruchy srážlivosti krve (PT, APTT nebo INR >20 % referenčního rozmezí).
• Aktuální nebo anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
• Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění (projevujícího se opakující se bolestí v krku nebo akutní revmatickou horečkou) nebo s aktivní streptokokovou infekcí.
• Má vousy na obličeji (např. vousy, kotlety atd.), piercing nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena, což by narušovalo hodnocení vyšetřování a způsobovalo nekonzistenci v požadovaném fotografování vyšetřování během období studie
• Zaměstnanci studijního oddělení, blízcí příbuzní personálu studijního místa (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců ve společnosti Sponzor nebo CRO.
• Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro registraci