Wirksamkeit und Sicherheit von STYLAGE® XXL zur Kinnvergrößerung bei chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Chinesische Ethnizität
• Probanden, die eine Vergrößerung des Kinnvolumens anstreben
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes 1 bis 4 ml Gesamtvolumen STYLAGE® XXL zur Kinnvergrößerung benötigen, um eine deutliche Verbesserung und/oder Veränderung ihres ästhetischen Erscheinungsbilds zu erzielen.
• Mit realistischen Erwartungen, die die Anweisungen und alle Besuchspläne verstehen und befolgen können.
• Bereit, für die Dauer der Studie auf andere kosmetische Eingriffe im Gesicht (z. B. weitere Augmentationstherapie, Botulinumtoxin-Injektionen, Laser- oder chemische Hauterneuerung oder Facelifting-Eingriffe) unterhalb der horizontalen Linie von Subnasale zu verzichten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während des Studienzeitraums einer Empfängnisverhütung zustimmen.
• Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Leichte Schmerzen ertragen können.

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen eine Injektion mit HA-Füllern kontraindiziert ist.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit Keloidbildung oder hypertrophe Narben aufgetreten sind.
• Personen mit einer Narbe oder Hauterkrankung (z. B. aktive Hauterkrankung [Gesichtspsoriasis, Ekzem, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne, Herpes usw.], Entzündung oder einer nicht verheilten Wunde) unterhalb der horizontalen Linie von subnasale, die zu Störungen führen kann Studienauswertung.
• Hat jemals permanente (nicht biologisch abbaubare) oder semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) oder Fettinjektionen unterhalb der horizontalen Linie von erhalten subnasale oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eines dieser Produkte implantiert zu bekommen.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer vorübergehenden Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure oder Kollagen) zur Gesichtsgewebeaugmentationstherapie am Kinn und/oder an den Lippen unterzogen oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen
• Hat sich Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder kosmetischen Gesichtsbehandlungen (z. B. Fettabsaugung im Gesicht, ästhetische Chirurgie, Facelift, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, Laser oder chemisches Peeling oder andere ablative Verfahren) unter dem Niveau unterzogen die horizontale Linie von subnasale innerhalb von 6 Monaten oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit schwere Mehrfachallergien oder eine Allergie, die zu einer Anaphylaxie führte, oder eine Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte vorliegen.
• Die Testperson ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screenings oder zu Studienbeginn ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Proband, der derzeit an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko für die Teilnahme an dieser klinischen Studie aussetzt (z. B. Krebs oder Krebsvorstufen, unkontrollierter Diabetes, Epilepsie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen). ) (z. B. Schlaganfall, idiopathische Aortenstenose, Aneurysma, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien, schwere Herzinsuffizienz [klassifiziert als NYHA III-IV] usw.) usw.).
• Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine Krebserkrankung aufgetreten ist
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung einer oralen Operation (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) oder einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einem dieser Eingriffe zu unterziehen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. eine entzündliche Darmerkrankung) oder eine aktive oder Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes).
• Personen mit aktuellen oder früheren hämorrhagischen Erkrankungen.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung eine Chemotherapie, Immunsuppressiva, eine immunmodulatorische Therapie (z. B. monoklonale Antikörper) oder systemische Kortikosteroide erhalten haben (inhalative Kortikoide sind erlaubt).
• Es ist unwahrscheinlich, dass Probanden mit dem vorgeschriebenen Dosierungsschema des Studienprodukts nach Einschätzung des Prüfarztes ein aussagekräftiges ästhetisches Ergebnis erzielen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder sich in einer Ausschlussphase einer solchen befinden (z. B. im Screening-Zeitraum einer anderen Studie).
• Personen mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg im Ruhezustand) und/oder signifikanter Leberfunktion (Serum-ALT oder AST ≥2X der Obergrenze des Referenzbereichs), Nieren (BUN, Harnstoff oder Cr≥ 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs) und/oder Blutgerinnungsstörungen (PT, APTT oder INR >20 % des Referenzbereichs).
• Aktueller oder früherer Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
• Person mit einer Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen (manifestiert durch wiederkehrende Halsschmerzen oder akutes rheumatisches Fieber) oder mit einer aktiven Streptokokken-Infektion.
• Hat Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten usw.), Piercings oder Tätowierungen im zu behandelnden Bereich, die die Untersuchungsbeurteilung beeinträchtigen und zu Inkonsistenzen bei den erforderlichen Untersuchungsfotos während des Studienzeitraums führen würden
• Personal der Studienabteilung, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsor- oder CRO-Unternehmens.
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet