Efficacia e sicurezza di STYLAGE® XXL per l'aumento del mento negli adulti cinesi

Criterio di inclusione:

• Etnia cinese
• Soggetti che cercano l'aumento del volume del mento
• Secondo la valutazione dello sperimentatore, soggetti che richiedono da 1 a 4 ml di volume totale di STYLAGE® XXL per l'aumento del mento per ottenere un miglioramento significativo e/o un cambiamento nel loro aspetto estetico.
• Con aspettative realistiche che possono comprendere e rispettare le istruzioni e tutto il programma delle visite.
• Disponibilità ad astenersi da altre procedure cosmetiche facciali (ad esempio, ulteriore terapia di aumento, iniezioni di tossina botulinica, laser o trattamento chimico della pelle o procedure di lifting del viso) al di sotto del livello della linea orizzontale dal sottonasale per la durata dello studio.
• Donne in età fertile (WOCBP) che accettano la contraccezione durante il periodo di studio.
• Soggetti che hanno deciso volontariamente la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato.
• Essere in grado di sopportare un dolore lieve.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono controindicati all'iniezione con filler HA.
• Soggetti che avevano una storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica.
• Soggetti che presentano una cicatrice o un disturbo della pelle (ad es., malattia cutanea attiva [psoriasi facciale, eczema, rosacea, dermatite periorale, acne, herpes, ecc.], infiammazione o una ferita non cicatrizzata) al di sotto del livello della linea orizzontale subnasale che può confondere il valutazione dello studio.
• Ha mai ricevuto filler permanenti (non biodegradabili) o semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) o iniezioni di grasso al di sotto del livello della linea orizzontale da subnasale, o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
• Ha subito un trattamento temporaneo di filler dermico (ad es. Acido ialuronico o collagene) per la terapia di aumento del tessuto facciale nel mento e/o nelle labbra entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
• Ha subito iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o procedure estetiche facciali (ad es. liposuzione facciale, chirurgia estetica, lifting facciale, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling laser o chimico o altre procedure ablative) al di sotto del livello di la linea orizzontale dal sottonasale entro 6 mesi o prevede di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
• - Soggetti che hanno una storia di allergie multiple gravi o un'allergia con conseguente anafilassi o ipersensibilità all'acido ialuronico e/o a uno degli ingredienti dei prodotti in studio.
• Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o durante l'allattamento. Donne in età fertile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza durante lo screening o al basale. - Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio.
• Soggetto che attualmente soffre di una malattia grave o progressiva che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo per la partecipazione a questo studio clinico (ad es. cancro o pre-cancro, diabete non controllato, epilessia, gravi malattie cardio-cerebrovascolari ) (ad es. ictus, stenosi aortica idiopatica, aneurisma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia ischemica, tachiaritmie, insufficienza cardiaca grave [classificata come NYHA III-IV], ecc.) ecc.).
• Soggetti con storia di cancro entro 5 anni
• - Soggetti che hanno ricevuto chirurgia orale (ad es. Estrazione dentale, ortodonzia o impianto) o chirurgia sinusale entro 6 settimane prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
• - Il soggetto ha una storia o una malattia autoimmune attiva (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale), una malattia del tessuto connettivo attiva o precedente (artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico)
• Soggetti con malattie emorragiche in atto o pregresse.
• Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. Anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del trattamento (sono consentiti i corticoidi per via inalatoria).
• Soggetti che difficilmente otterranno un risultato estetico significativo con il regime di dosaggio prescritto del prodotto in studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni o che si trovano in un periodo di esclusione di uno (ad esempio, nel periodo di screening di un altro studio).
• Soggetti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg a riposo) e/o fegato significativo (ALT sierica o AST ≥2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento), rene (BUN, Urea o Cr≥ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento) e/o disturbi della coagulazione del sangue (PT, APTT o INR >20% dell'intervallo di riferimento).
• Attuale o una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza
• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
• Soggetto con una storia pregressa di malattia streptococcica (manifestata da mal di gola ricorrente o febbre reumatica acuta) o con un'infezione attiva da streptococco.
• Ha peli sul viso (ad es. Barbe, basette, ecc.), piercing o tatuaggi nell'area da trattare che interferirebbero con le valutazioni dell'indagine e creerebbero incoerenza nella fotografia dell'indagine richiesta durante il periodo di studio
• Personale del dipartimento di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti presso la società Sponsor o CRO.
• Altre condizioni che l'investigatore considera inadeguate per l'arruolamento