중국 성인의 턱 확대술을 위한 STYLAGE® XXL의 효과 및 안전성

포함 기준:

• 중국 민족
• 턱볼륨을 원하시는 분
• 연구자의 평가에 따라 미적 외관의 의미 있는 개선 및/또는 변화를 달성하기 위해 턱 확대를 위해 총 부피 1~4mL의 STYLAGE® XXL이 필요한 피험자.
• 지침과 모든 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있는 현실적인 기대와 함께.
• 연구 기간 동안 코밑에서 수평선 아래의 다른 안면 미용 절차(예: 추가 확대 요법, 보툴리눔 독소 주사, 레이저 또는 화학적 피부 재포장 또는 안면 리프트 절차)를 기꺼이 자제합니다.
• 연구 기간 동안 피임에 동의한 가임 여성(WOCBP).
• 자발적으로 연구 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
• 가벼운 통증도 참을 수 있습니다.

제외 기준:

• HA 필러 주입이 금기인 대상자.
• 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자.
• 코밑에서 수평선 아래에 흉터나 피부질환(예: 활동성 피부질환[안면건선, 습진, 주사비, 구강주위피부염, 여드름, 헤르페스 등], 염증 또는 치유되지 않은 상처)이 있어 연구 평가.
• 영구적(생분해되지 않는) 또는 반영구적 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 수산화인회석칼슘, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌) 또는 수평선 아래 지방 주입을 받은 적이 있습니다. 비강하, 또는 연구 중 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획입니다.
• 등록 전 12개월 이내에 턱 및/또는 입술의 안면 조직 확대 요법을 위해 임시 진피 필러 치료(예: 히알루론산 또는 콜라겐)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 자
• 보툴리눔 독소 주사, 메조테라피 또는 미용 안면 시술(예: 안면 지방흡입술, 미용 수술, 안면 성형술, 광변조술, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 레이저 또는 화학 박피 또는 기타 절제 시술)을 6개월 이내에 코밑선의 수평선이 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
• 심각한 복합 알레르기 또는 아나필락시스를 유발하는 알레르기 또는 히알루론산 및/또는 연구 제품의 성분 중 하나에 대한 과민증의 병력이 있는 피험자.
• 피험자는 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다. 스크리닝 중 또는 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성. 전체 연구 과정 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성.
• 현재 심각하거나 진행성 질병을 앓고 있는 피험자로서 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 임상 시험에 참여하기에 과도한 위험에 처하게 하는 피험자(예: 암 또는 전암, 조절되지 않는 당뇨병, 간질, 중증 심뇌혈관 질환(들) ) (예를 들어, 뇌졸중, 특발성 대동맥 협착증, 동맥류, 비후성 폐쇄성 심근병증, 허혈성 심장 질환, 빈맥성 부정맥, 중증 심부전[NYHA III-IV로 분류됨] 등) 등).
• 5년 이내의 암 병력이 있는 피험자
• 등록 전 6주 이내에 구강 수술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식) 또는 부비동 수술을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획인 피험자.
• 피험자는 활동성 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환)의 병력 또는 활동성 또는 결합 조직 질환(류마티스 관절염, 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있습니다.
• 출혈성 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
• 치료 전 3개월 이내에 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 단클론항체), 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자(흡입 코르티코이드 허용).
• 조사자의 판단에 따라 연구 제품의 처방된 투여 요법으로 의미 있는 미적 결과를 달성할 가능성이 없는 피험자.
• 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 하나의 제외 기간(예: 다른 시험의 선별 기간)에 있는 피험자.
• 고혈압(안정시 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 및/또는 유의미한 간(혈청 ALT 또는 AST ≥2X 참조 범위 상한), 신장(BUN, Urea 또는 Cr≥ 1.5X 참조 범위 상한) 및/또는 혈액 응고 장애(PT, APTT 또는 INR > 참조 범위의 20%).
• 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 의존의 현재 또는 과거력
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
• 연쇄상구균 질환의 과거력이 있거나(재발성 인후통 또는 급성 류마티스열로 나타남) 또는 연쇄상구균에 활동성 감염이 있는 피험자.
• 조사 평가를 방해하고 연구 기간 동안 필요한 조사 사진에 불일치를 일으킬 수 있는 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻 등), 피어싱 또는 문신이 치료 부위에 있음
• 연구 부서의 직원, 연구 기관 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 직원 또는 후원사 또는 CRO 회사 직원의 가까운 친척.
• 조사자가 등록에 부적절하다고 생각하는 기타 조건