Эффективность и безопасность STYLAGE® XXL для увеличения подбородка у взрослых китайцев

Критерии включения:

• китайская этническая принадлежность
• Субъекты, стремящиеся увеличить объем подбородка
• По оценке исследователя, субъекты, которым требуется от 1 до 4 мл общего объема STYLAGE® XXL для увеличения подбородка, чтобы добиться значительного улучшения и/или изменения их эстетического вида.
• С реалистичными ожиданиями, которые могут понять и соблюдать инструкции и график всех посещений.
• Желание воздержаться от других косметических процедур для лица (например, дальнейшей аугментационной терапии, инъекций ботулинического токсина, лазерной или химической шлифовки кожи или процедур подтяжки лица) ниже уровня горизонтальной линии от субназальной области на время исследования.
• Женщины детородного возраста (WOCBP), согласившиеся на контрацепцию в течение периода исследования.
• Субъекты, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали информированное согласие.
• Способность выдерживать легкую боль.

Критерий исключения:

• Субъекты, которым противопоказаны инъекции филлеров ГК.
• Субъекты, у которых в анамнезе были келоидные образования или гипертрофический рубец.
• Субъекты с рубцом или кожным заболеванием (например, активное кожное заболевание [псориаз лица, экзема, розацеа, периоральный дерматит, акне, герпес и т. д.], воспаление или незаживающая рана) ниже уровня горизонтальной линии, проходящей под носом, что может оценка исследования.
• Когда-либо получали постоянные (небиоразлагаемые) или полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, расширенный политетрафторэтилен) или инъекции жира ниже уровня горизонтальной линии от subnasale или планирует имплантацию любого из этих продуктов в любое время в ходе исследования.
• В течение 12 месяцев до включения в исследование было проведено временное введение дермальных наполнителей (например, гиалуроновой кислоты или коллагена) для увеличения тканей лица на подбородке и/или губах или планируется такое лечение во время исследования.
• Перенес инъекции ботулотоксина, мезотерапию или косметические процедуры для лица (например, липосакцию лица, эстетическую хирургию, подтяжку лица, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, лазерный или химический пилинг или другие абляционные процедуры) ниже уровня горизонтальную линию от субназальной области в течение 6 месяцев или планирует пройти любое такое лечение во время исследования.
• Субъекты, у которых в анамнезе была тяжелая множественная аллергия или аллергия, приводящая к анафилаксии, или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте и/или одному из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Субъект беременна или планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью. Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность во время скрининга или на исходном уровне. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективные меры контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования.
• Субъект в настоящее время страдает серьезным или прогрессирующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску участия в этом клиническом испытании (например, рак или предраковое состояние, неконтролируемый диабет, эпилепсия, тяжелое сердечно-сосудистые заболевание(я) ) (например, инсульт, идиопатический аортальный стеноз, аневризма, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии, тяжелая сердечная недостаточность [классифицируется как NYHA III-IV] и т. д.) и т. д.).
• Субъекты, имеющие историю рака в течение 5 лет
• Субъекты, перенесшие операцию на полости рта (например, удаление зуба, ортодонтию или имплантацию) или операцию на околоносовых пазухах в течение 6 недель до включения или планирующие пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника), активное или в анамнезе заболевание соединительной ткани (ревматоидный артрит, склеродермия и системная красная волчанка)
• Субъекты с текущими или историей геморрагических заболеваний.
• Субъекты, получавшие химиотерапию, иммунодепрессанты, иммуномодулирующую терапию (например, моноклональные антитела), системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до лечения (допускаются ингаляционные кортикостероиды).
• Субъекты вряд ли достигнут значимого эстетического результата с предписанным режимом дозирования исследуемого продукта по мнению исследователя.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней или находятся в периоде исключения одного из них (например, в периоде скрининга другого испытания).
• Субъекты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. в состоянии покоя) и/или значительным поражением печени (сывороточные АЛТ или АСТ ≥2 раза выше верхнего предела референтного диапазона), почек (АМК, мочевина или Cr≥ в 1,5 раза выше верхней границы референсного диапазона) и/или нарушения свертывания крови (ПВ, АЧТВ или МНО > 20% референтного диапазона).
• Текущий или история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
• Субъект с историей стрептококковой инфекции (проявляющейся рецидивирующей болью в горле или острой ревматической лихорадкой) или с активной инфекцией стрептококком.
• Имеет растительность на лице (например, бороду, бакенбарды и т. д.), пирсинг или татуировку в области, подлежащей лечению, что может помешать оценке результатов расследования и создать несоответствие в требуемой исследовательской фотографии в течение периода исследования.
• Персонал исследовательского отдела, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников Спонсора или компании CRO.
• Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для зачисления