中国人成人の顎増大に対するSTYLAGE® XXLの有効性と安全性

包含基準:

• 中国人
• 顎のボリュームの増大を求める被験者
• 研究者の評価によると、美的外観の有意義な改善および/または変化を達成するには、顎の増大のために総容量 1 ～ 4 mL の STYLAGE® XXL が必要な被験者。
• 現実的な期待を持ち、指示とすべての訪問スケジュールを理解し、遵守できる人。
• 研究期間中、鼻下から水平線のレベルより下の他の顔の美容処置（例えば、さらなる増大療法、ボツリヌス毒素注射、レーザーまたは化学的皮膚再表面処理、またはフェイスリフト処置）を控える意思がある。
• 研究期間中の避妊に同意した妊娠の可能性のある女性（WOCBP）。
• 研究への参加を自主的に決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
• 軽い痛みには耐えられる。

除外基準:

• HA充填剤の注射が禁忌である被験者。
• ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往歴のある被験者。
• -鼻下からの水平線のレベルより下に瘢痕または皮膚疾患（例、活動性皮膚疾患[顔面乾癬、湿疹、酒さ、口囲皮膚炎、座瘡、ヘルペスなど]、炎症または未治癒の創傷）を呈しており、鼻孔を混乱させる可能性がある被験者。研究の評価。
• これまでに永久（非生分解性）または半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラント（例：カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、延伸ポリテトラフルオロエチレン）、または水平線より下の脂肪注射を受けたことがある。鼻下に移植されるか、研究期間中いつでもこれらの製品のいずれかを移植される予定である。
• -登録前の12か月以内に、顎および/または唇の顔面組織増強療法のための一時的な皮膚充填剤治療（例：ヒアルロン酸またはコラーゲン）を受けたことがある、または研究中にそのような治療を受ける予定である
• ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または顔の美容処置（顔の脂肪吸引、美容外科、フェイスリフト、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離術、レーザーまたはケミカルピーリング、またはその他の切除処置など）を以下のレベルで受けている。 6か月以内に鼻の下の水平線が消えているか、研究中にそのような治療を受ける予定である。
• 重度の複数のアレルギー、アナフィラキシーを引き起こすアレルギー、またはヒアルロン酸および/または研究製品の成分の1つに対する過敏症の病歴のある被験者。
• 被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中である。 スクリーニング中またはベースラインで妊娠検査結果が陽性である、妊娠の可能性のある女性。 研究の全過程において効果的な避妊手段を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性。
• -現在、重篤なまたは進行性の疾患を患っている被験者で、治験責任医師の判断により、被験者がこの臨床試験に参加するのに不当なリスクを負っている（例：癌または前癌状態、コントロールされていない糖尿病、てんかん、重度の心脳血管疾患） ）（例、脳卒中、特発性大動脈狭窄症、動脈瘤、肥大型閉塞性心筋症、虚血性心疾患、頻脈性不整脈、重度の心不全［NYHA III-IVとして分類］など）など）。
• 5年以内にがんの既往歴がある者
• -登録前の6週間以内に口腔外科（抜歯、歯列矯正、インプラントなど）または副鼻腔手術を受けた、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定の被験者。
• 被験者は活動性の自己免疫疾患（炎症性腸疾患など）の病歴または活動性、結合組織疾患（関節リウマチ、強皮症、および全身性エリテマトーデス）の活動性または病歴を有する。
• 出血性疾患の現在または既往歴のある被験者。
• -治療前3か月以内に化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法（モノクローナル抗体など）、全身性コルチコステロイドを受けた被験者（吸入コルチコイドは許可されています）。
• 被験者は、治験責任医師の判断に従って、治験製品の所定の用量レジメンで有意義な審美的結果を達成する可能性は低い。
• 30日以内に他の臨床試験に参加した被験者、またはいずれかの臨床試験の除外期間中（例、別の臨床試験のスクリーニング期間中）にある被験者。
• 高血圧症（安静時の収縮期血圧が160mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）、および/または重大な肝臓（血清ALTまたはASTが基準範囲の上限の2倍以上）、腎臓（BUN、尿素、またはCr≧基準範囲の上限の 1.5 倍）、および/または血液凝固障害（PT、APTT、または INR > 基準範囲の 20%）。
• アルコール依存症、薬物乱用、または薬物依存症の現在または過去の経験がある
• 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
• -連鎖球菌病の過去の病歴（再発性の咽頭痛または急性リウマチ熱によって現れる）、または連鎖球菌への活動性感染症を有する対象。
• 調査評価を妨げ、研究期間中に必要な調査写真に不一致を引き起こす可能性のある顔の毛（ひげ、もみあげなど）、ピアスまたはタトゥーが治療領域にある。
• 研究部門の職員、研究施設の職員の近親者（両親、子供、兄弟、配偶者など）、スポンサーまたはCRO会社の従業員、または従業員の近親者。
• 治験責任医師が登録に不適切と判断するその他の条件