Eficacia y seguridad de STYLAGE® XXL para el aumento de mentón en adultos chinos

Criterios de inclusión:

• etnia china
• Sujetos que buscan un aumento de volumen del mentón
• Según la evaluación del investigador, los sujetos que requieren un volumen total de 1 a 4 ml de STYLAGE® XXL para el aumento del mentón para lograr una mejora significativa y/o un cambio en su apariencia estética.
• Con expectativas realistas que puedan entender y cumplir con las instrucciones y todo el programa de visitas.
• Dispuesto a abstenerse de otros procedimientos cosméticos faciales (por ejemplo, terapia de aumento adicional, inyecciones de toxina botulínica, rejuvenecimiento cutáneo con láser o químicos, o procedimientos de estiramiento facial) por debajo del nivel de la línea horizontal desde la subnasal durante la duración del estudio.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP) que aceptan la anticoncepción durante el período de estudio.
• Sujetos que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado.
• Ser capaz de soportar un dolor leve.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están contraindicados para la inyección con rellenos de HA.
• Sujetos que tenían antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica.
• Sujetos que presenten una cicatriz o trastorno de la piel (p. ej., enfermedad dérmica activa [psoriasis facial, eccema, rosácea, dermatitis perioral, acné, herpes, etc.], inflamación o una herida sin cicatrizar) por debajo del nivel de la línea horizontal desde subnasal que pueda confundir la evaluación del estudio.
• Ha recibido alguna vez rellenos permanentes (no biodegradables) o semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido), o inyecciones de grasa por debajo del nivel de la línea horizontal de subnasale, o está planeando ser implantado con cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio.
• Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal (por ejemplo, ácido hialurónico o colágeno) para la terapia de aumento de tejido facial en el mentón y/o los labios dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
• Se ha sometido a inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales (p. ej., liposucción facial, cirugía estética, estiramiento facial, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, láser o peeling químico u otros procedimientos ablativos) por debajo del nivel de la línea horizontal desde la subnasal dentro de los 6 meses o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergias múltiples graves o una alergia que provoque anafilaxia, o hipersensibilidad al ácido hialurónico y/o a uno de los ingredientes de los productos del estudio.
• El sujeto está embarazada o planea estar embarazada durante el período de estudio o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la selección o al inicio del estudio. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el curso del estudio.
• Sujeto que padece actualmente una enfermedad grave o progresiva que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido para participar en este ensayo clínico (p. ej., cáncer o precáncer, diabetes no controlada, epilepsia, enfermedad(es) cardiovascular(es) grave(s) ) (por ejemplo, accidente cerebrovascular, estenosis aórtica idiopática, aneurisma, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica, taquiarritmias, insuficiencia cardíaca grave [clasificada como NYHA III-IV], etc.) etc.).
• Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
• Sujetos que recibieron cirugía oral (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implantación) o cirugía de los senos paranasales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o que planean someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o enfermedad autoinmune activa (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedad del tejido conectivo activa o antecedentes (artritis reumatoide, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico)
• Sujetos con antecedentes o antecedentes de enfermedades hemorrágicas.
• Sujetos que recibieron quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. ej., anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento (se permiten los corticoides inhalados).
• Sujetos con pocas probabilidades de lograr un resultado estético significativo con el régimen de dosificación prescrito del producto del estudio según el criterio del investigador.
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o que se encuentran en un período de exclusión de uno (p. ej., en el período de selección de otro ensayo).
• Sujetos con hipertensión (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg en estado de reposo), y/o hígado significativo (ALT o AST sérica ≥2X el límite superior del rango de referencia), riñón (BUN, Urea o Cr≥ 1,5 veces el límite superior del rango de referencia) y/o trastornos de la coagulación sanguínea (PT, APTT o INR >20 % del rango de referencia).
• Actual o antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o dependencia de drogas
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica (manifestada por dolor de garganta recurrente o fiebre reumática aguda) o con una infección activa por estreptococo.
• Tiene vello facial (por ejemplo, barba, patillas, etc.), piercing o tatuaje en el área a tratar que interferiría con las evaluaciones de la investigación y crearía inconsistencias en las fotografías de investigación requeridas durante el período de estudio
• Personal del departamento de estudio, parientes cercanos del personal del sitio de estudio (p. ej., padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o parientes cercanos de empleados de la empresa patrocinadora o CRO.
• Otras condiciones que el Investigador considere inapropiadas para la inscripción