Eficácia e segurança do STYLAGE® XXL para aumento do queixo em adultos chineses

Critério de inclusão:

• etnia chinesa
• Indivíduos que procuram aumento de volume do queixo
• De acordo com a avaliação do investigador, indivíduos que requerem um volume total de 1 a 4 mL de STYLAGE® XXL para aumento do queixo para obter uma melhora significativa e/ou mudança em sua aparência estética.
• Com expectativas realistas que possam entender e cumprir as instruções e todo o cronograma de visitas.
• Disposto a se abster de outros procedimentos cosméticos faciais (por exemplo, terapia de aumento adicional, injeções de toxina botulínica, laser ou recapeamento químico da pele ou procedimentos de lifting facial) abaixo do nível da linha horizontal subnasal durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que concordam com a contracepção durante o período do estudo.
• Sujeitos que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o consentimento informado.
• Ser capaz de suportar dores leves.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que são contraindicados para injeção com preenchedores de HA.
• Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
• Indivíduos que apresentam uma cicatriz ou distúrbio de pele (por exemplo, doença dérmica ativa [psoríase facial, eczema, rosácea, dermatite perioral, acne, herpes, etc.], inflamação ou ferida não cicatrizada) abaixo do nível da linha horizontal subnasal que pode confundir o avaliação do estudo.
• Já recebeu preenchimentos permanentes (não biodegradáveis) ou semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido) ou injeções de gordura abaixo do nível da linha horizontal de subnasale, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo.
• Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico temporário (por exemplo, ácido hialurônico ou colágeno) para terapia de aumento de tecido facial no queixo e/ou lábios dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
• Foi submetido a injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou procedimentos cosméticos faciais (por exemplo, lipoaspiração facial, cirurgia estética, lifting facial, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, laser ou peeling químico ou outros procedimentos ablativos) abaixo do nível de a linha horizontal de subnasal dentro de 6 meses ou está planejando se submeter a qualquer tratamento durante o estudo.
• Indivíduos com histórico de alergias múltiplas graves ou alergia resultando em anafilaxia ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico e/ou a um dos ingredientes dos produtos do estudo.
• O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período de estudo ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar que tenham resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem ou no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar medidas eficazes de controle de natalidade durante todo o curso do estudo.
• Indivíduo que sofre atualmente de uma doença grave ou progressiva, que, na opinião do investigador, coloca o indivíduo em risco indevido para participação neste ensaio clínico (por exemplo, câncer ou pré-câncer, diabetes não controlada, epilepsia, doença(s) cardio-cerebrovascular(es) grave(s) ) (por exemplo, acidente vascular cerebral, estenose aórtica idiopática, aneurisma, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmias, insuficiência cardíaca grave [classificada como NYHA III-IV], etc.) etc.).
• Indivíduos com história de câncer dentro de 5 anos
• Indivíduos que receberam cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) ou cirurgia sinusal dentro de 6 semanas antes da inscrição ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
• O indivíduo tem história ou doença autoimune ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal), doença ativa ou história do tecido conjuntivo (artrite reumatoide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico)
• Indivíduos com histórico ou histórico de doenças hemorrágicas.
• Indivíduos que receberam quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (por exemplo, anticorpos monoclonais), corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes do tratamento (corticóides inalatórios são permitidos).
• É improvável que os indivíduos alcancem um resultado estético significativo com o regime de dosagem prescrito do produto do estudo, a critério do investigador.
• Sujeitos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou que estão em um período de exclusão de um (por exemplo, no período de triagem de outro ensaio).
• Indivíduos com hipertensão (pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg em estado de repouso) e/ou fígado significativo (ALT ou AST sérico ≥2X o limite superior do intervalo de referência), rim (BUN, uréia ou Cr≥ 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência) e/ou distúrbios da coagulação sanguínea (PT, APTT ou INR >20% do intervalo de referência).
• Atual ou histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
• Indivíduo com histórico de doença estreptocócica (manifestada por dor de garganta recorrente ou febre reumática aguda) ou com infecção ativa por estreptococo.
• Tem pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, etc.), piercing ou tatuagem na área a ser tratada que possa interferir nas avaliações da investigação e criar inconsistência na fotografia de investigação necessária durante o período do estudo
• Funcionários do departamento de estudo, parentes próximos do pessoal do local do estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários do Patrocinador ou empresa CRO.
• Outras condições que o Investigador considere inadequadas para inscrição