STYLAGE® XXL 对中国成人隆下巴的有效性和安全性

纳入标准：

• 中国民族
• 寻求下巴体积增大的受试者
• 根据研究者的评估，需要 1 至 4 mL 总量的 STYLAGE® XXL 来增加下巴以实现有意义的改善和/或改变其美学外观的受试者。
• 怀着现实的期望，谁可以理解并遵守说明和所有访问时间表。
• 愿意在研究期间放弃低于鼻下水平线水平的其他面部整容手术（例如，进一步的增强疗法、肉毒杆菌毒素注射、激光或化学换肤或整容手术）。
• 在研究期间同意避孕的育龄妇女 (WOCBP)。
• 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者。
• 能够忍受轻微的疼痛。

排除标准：

• 禁忌注射 HA 填充剂的受试者。
• 有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕病史的受试者。
• 受试者在鼻下水平线水平以下出现疤痕或皮肤病（例如活动性皮肤病[面部牛皮癣、湿疹、酒渣鼻、口周皮炎、痤疮、疱疹等]、炎症或未愈合的伤口）可能会混淆学习评估。
• 曾接受过永久性（不可生物降解）或半永久性填充剂或永久性面部植入物（例如，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨体聚四氟乙烯），或低于水平线水平的脂肪注射subnasale，或计划在研究期间的任何时间植入任何这些产品。
• 在入组前 12 个月内接受过临时真皮填充剂治疗（例如，透明质酸或胶原蛋白）以进行下巴和/或嘴唇的面部组织增强治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
• 接受过肉毒杆菌毒素注射、中胚层疗法或美容面部手术（例如，面部吸脂术、美容手术、整容、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、激光或化学剥离，或其他消融手术）低于以下水平6 个月内鼻下水平线或计划在研究期间接受任何此类治疗。
• 具有任何严重的多重过敏史或导致过敏反应的过敏史，或对透明质酸和/或研究产品的一种成分过敏的受试者。
• 受试者怀孕或计划在研究期间或哺乳期间怀孕。 在筛查期间或基线时妊娠试验结果呈阳性的育龄妇女。 不愿在整个研究过程中使用有效避孕措施的育龄妇女。
• 受试者目前患有严重或进行性疾病，根据研究者的判断，使受试者处于参与该临床试验的过度风险中（例如，癌症或癌前病变、未控制的糖尿病、癫痫、严重的心脑血管疾病） )（例如，中风、特发性主动脉瓣狭窄、动脉瘤、肥厚性梗阻性心肌病、缺血性心脏病、快速性心律失常、严重心力衰竭 [分类为 NYHA III-IV] 等）等）。
• 5年内有癌症病史的受试者
• 在入组前 6 周内接受过口腔手术（例如拔牙、正畸或植入）或鼻窦手术或计划在研究期间接受任何这些手术的受试者。
• 受试者有病史或活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病）、活动性结缔组织病或病史（类风湿性关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）
• 当前或有出血性疾病病史的受试者。
• 受试者在治疗前 3 个月内接受过化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体）、全身性皮质类固醇（允许吸入皮质类固醇）。
• 根据研究者的判断，受试者不太可能通过研究产品的规定剂量方案获得有意义的美学结果。
• 在 30 天内参加过其他临床试验或处于排除期（例如，在另一项试验的筛选期）的受试者。
• 患有高血压（静息状态下收缩压高于 160mmHg 或舒张压高于 100mmHg）和/或显着肝（血清 ALT 或 AST ≥参考范围上限的 2 倍）、肾（BUN、Urea 或 Cr≥参考范围上限的 1.5 倍）和/或凝血障碍（PT、APTT 或 INR > 参考范围的 20%）。
• 目前或有酒精中毒、药物滥用或药物依赖史
• 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
• 受试者有链球菌病史（表现为反复发作的喉咙痛或急性风湿热）或链球菌活动性感染。
• 面部毛发（例如，胡须、鬓角等）、待治疗区域的穿孔或纹身会干扰调查评估，并在研究期间造成所需调查照片的不一致
• 研究部门的人员、研究中心人员的近亲（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、雇员或申办方或 CRO 公司雇员的近亲。
• 研究者认为不适合入组的其他情况