Effektivitet og sikkerhed af STYLAGE® XXL til hageforstørrelse hos voksne kinesiske

Inklusionskriterier:

• kinesisk etnicitet
• Emner, der søger for øget hagevolumen
• Per Investigators vurdering, forsøgspersoner, der kræver 1 til 4 ml total volumen STYLAGE® XXL til hageforstørrelse for at opnå en meningsfuld forbedring og/eller ændring i deres æstetiske udseende.
• Med realistiske forventninger, der kan forstå og overholde instruktionerne og alle besøgsplaner.
• Er villig til at afholde sig fra andre kosmetiske ansigtsbehandlinger (f.eks. yderligere forstærkningsterapi, botulinumtoksin-injektioner, laser- eller kemisk hudgendannelse eller ansigtsløftningsprocedurer) under niveauet for den vandrette linje fra subnasale i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
• At kunne tåle milde smerter.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der er kontraindiceret til injektion med HA-fyldstoffer.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar.
• Forsøgspersoner, der har et ar- eller hudlidelse (f.eks. aktiv dermal sygdom [ansigtspsoriasis, eksem, rosacea, perioral dermatitis, acne, herpes osv.], betændelse eller et uhelet sår) under niveauet af den vandrette linje fra subnasale, som kan forvirre studieevaluering.
• Har nogensinde modtaget permanente (ikke-bionedbrydelige) eller semipermanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) eller fedtindsprøjtninger under niveauet for den vandrette linje fra subnasale, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) til ansigtsvævsforøgende behandling i hagen og/eller læberne inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
• Har gennemgået botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller kosmetiske ansigtsindgreb (f.eks. ansigtsfedtsugning, æstetisk kirurgi, ansigtsløftning, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, laser eller kemisk peeling eller andre ablative procedurer) under niveauet for den vandrette linje fra subnasale inden for 6 måneder eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som har en historie med alvorlige multiple allergier eller en allergi, der resulterer i anafylaksi, eller en overfølsomhed over for hyaluronsyre og/eller en af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt graviditetstestresultat under screening eller ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens forløb.
• Forsøgsperson, der i øjeblikket lider af en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigatorens vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko for deltagelse i dette kliniske forsøg (f. ) (fx slagtilfælde, idiopatisk aortastenose, aneurisme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier, alvorlig hjertesvigt [klassificeret som NYHA III-IV] osv.) osv.).
• Forsøgspersoner med kræfthistorie inden for 5 år
• Forsøgspersoner, der modtog oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) eller sinuskirurgi inden for 6 uger før indskrivning eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
• Forsøgsperson har tidligere eller aktiv autoimmun sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), aktiv eller historie med bindevævssygdom (rheumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
• Forsøgspersoner med aktuelle eller en historie med hæmoragiske sygdomme.
• Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer), systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling (inhalerede kortikoider er tilladt).
• Det er usandsynligt, at forsøgspersoner opnår et meningsfuldt æstetisk resultat med det foreskrevne doseringsregime for undersøgelsesproduktet efter Investigators vurdering.
• Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, eller som er i en eksklusionsperiode på et (f.eks. i screeningsperioden for et andet forsøg).
• Personer med hypertension (systolisk blodtryk over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg i hviletilstand) og/eller signifikant lever (serum ALT eller ASAT ≥2X den øvre grænse for referenceområdet), nyre (BUN, Urea eller Cr≥ 1,5X den øvre grænse for referenceområdet) og/eller blodkoagulationsforstyrrelser (PT, APTT eller INR >20 % af referenceområdet).
• Aktuel eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofafhængighed
• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• Person med en tidligere streptokoksygdom (manifisteret ved tilbagevendende ondt i halsen eller akut gigtfeber) eller med en aktiv streptokokinfektion.
• Har ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter osv.), piercing eller tatovering i det område, der skal behandles, som ville forstyrre undersøgelsesvurderinger og skabe inkonsekvens i påkrævet undersøgelsesfotografering i undersøgelsesperioden
• Personale fra undersøgelsesafdelingen, nære slægtninge til personalet på studiestedet (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til ansatte hos sponsor- eller CRO-virksomheden.
• Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for tilmelding