Effektiviteten och säkerheten hos STYLAGE® XXL för hakförstoring hos kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

• kinesisk etnicitet
• Ämnen som söker hakvolymförstärkning
• Enligt utredarens bedömning, försökspersoner som behöver 1 till 4 ml total volym av STYLAGE® XXL för hakförstoring för att uppnå en meningsfull förbättring och/eller förändring av sitt estetiska utseende.
• Med realistiska förväntningar som kan förstå och följa instruktionerna och alla besöksscheman.
• Villig att avstå från andra kosmetiska ansiktsbehandlingar (t.ex. ytterligare förstärkningsterapi, injektioner med botulinumtoxin, laser- eller kemisk hudförnyelse eller ansiktslyftning) under nivån för den horisontella linjen från subnasale under hela studien.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som accepterar preventivmedel under studieperioden.
• Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket.
• Att kunna stå ut med mild smärta.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är kontraindicerade för injektion med HA-fyllmedel.
• Försökspersoner som tidigare haft keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
• Försökspersoner som uppvisar ett ärr eller hudsjukdom (t.ex. aktiv hudsjukdom [psoriasis i ansiktet, eksem, rosacea, perioral dermatit, akne, herpes, etc], inflammation eller ett oläkt sår) under nivån för den horisontella linjen från subnasale som kan förvirra studieutvärdering.
• Har någonsin fått permanenta (icke biologiskt nedbrytbara) eller semipermanenta fyllmedel eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, silikon, expanderad polytetrafluoretylen) eller fettinjektioner under nivån för den horisontella linjen från subnasale, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien.
• Har genomgått tillfällig dermal filler-behandling (t.ex. hyaluronsyra eller kollagen) för ansiktsvävnadsförstärkningsterapi i hakan och/eller läpparna inom 12 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå sådan behandling under studien
• Har genomgått botulinumtoxininjektioner, mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp (t.ex. fettsugning i ansiktet, estetisk kirurgi, ansiktslyftning, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, laser eller kemisk peeling eller andra ablativa ingrepp) under nivån för den horisontella linjen från subnasale inom 6 månader eller planerar att genomgå någon sådan behandling under studien.
• Försökspersoner som har någon historia av allvarliga multipelallergier eller en allergi som resulterar i anafylaxi, eller en överkänslighet mot hyaluronsyra och/eller en av beståndsdelarna i studieprodukterna.
• Försökspersonen är gravid eller planerar att vara gravid under studieperioden eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstestresultat under screening eller vid baslinjen. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela studiens gång.
• Försöksperson som för närvarande lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom, som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk för deltagande i denna kliniska prövning (t.ex. cancer eller pre-cancer, okontrollerad diabetes, epilepsi, allvarlig(a) kardio-cerebrovaskulär(a) sjukdom(ar) ) (t.ex. stroke, idiopatisk aortastenos, aneurysm, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier, svår hjärtsvikt [klassificerad som NYHA III-IV], etc.) etc.).
• Försökspersoner som har haft cancer inom 5 år
• Försökspersoner som fick oral kirurgi (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) eller sinuskirurgi inom 6 veckor före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
• Personen har tidigare eller aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom), aktiv eller historia av bindvävssjukdom (reumatoid artrit, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus)
• Försökspersoner med nuvarande eller en historia av hemorragiska sjukdomar.
• Försökspersoner som fick kemoterapi, immunsuppressiva medel, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar), systemiska kortikosteroider inom 3 månader före behandling (inhalerade kortikoider är tillåtna).
• Det är osannolikt att försökspersoner uppnår ett meningsfullt estetiskt resultat med den föreskrivna doseringsregimen för studieprodukten enligt utredarens bedömning.
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 30 dagar eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en (t.ex. i screeningsperioden för en annan prövning).
• Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg i viloläge) och/eller signifikant lever (serum ALT eller ASAT ≥2X den övre gränsen för referensintervallet), njure (BUN, Urea eller Cr≥ 1,5X den övre gränsen för referensintervallet) och/eller blodkoagulationsrubbningar (PT, APTT eller INR >20 % av referensintervallet).
• Aktuell eller en historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogberoende
• Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
• Personer med streptokocksjukdom i anamnesen (som manifesteras av återkommande halsont eller akut reumatisk feber) eller med en aktiv streptokockinfektion.
• Har ansiktshår (t.ex. skägg, polisonger, etc.), piercing eller tatuering i det område som ska behandlas som skulle störa utredningsbedömningar och skapa inkonsekvens i nödvändig utredningsfotografering under studieperioden
• Personal på studieavdelningen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära släktingar till anställda på sponsor- eller CRO-företaget.
• Andra förhållanden utredaren anser vara olämpliga för inskrivning