Effektiviteten og sikkerheten til STYLAGE® XXL for hakeforsterkning hos kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

• kinesisk etnisitet
• Personer som ønsker økt hakevolum
• Per etterforskers vurdering, forsøkspersoner som trenger 1 til 4 ml totalt volum av STYLAGE® XXL for hakeforstørrelse for å oppnå en meningsfull forbedring og/eller endring i deres estetiske utseende.
• Med realistiske forventninger som kan forstå og følge instruksjonene og all besøksplan.
• Villig til å avstå fra andre kosmetiske ansiktsprosedyrer (f.eks. ytterligere forsterkningsterapi, botulinumtoksininjeksjoner, laser- eller kjemisk hudresurfacing eller ansiktsløftingsprosedyrer) under nivået til den horisontale linjen fra subnasale under varigheten av studien.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som godtar prevensjon i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
• Å tåle mild smerte.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er kontraindisert til injeksjon med HA-fyllstoffer.
• Personer som hadde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr.
• Personer som har et arr eller hudlidelse (f.eks. aktiv hudsykdom [psoriasis i ansiktet, eksem, rosacea, perioral dermatitt, akne, herpes osv.], betennelse eller et uhelt sår) under nivået til den horisontale linjen fra subnasale som kan forvirre studieevaluering.
• Har noen gang mottatt permanente (ikke-biologisk nedbrytbare) eller semipermanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen), eller fettinjeksjoner under nivået til den horisontale linjen fra subnasale, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien.
• Har gjennomgått midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) for ansiktsvevsbehandling i haken og/eller leppene innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien
• Har gjennomgått botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer (f.eks. ansiktsfettsuging, estetisk kirurgi, ansiktsløftning, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, laser eller kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) under nivået av den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder eller planlegger å gjennomgå en slik behandling i løpet av studien.
• Personer som har en historie med alvorlige multiple allergier eller en allergi som resulterer i anafylaksi, eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre og/eller en av ingrediensene i studieproduktene.
• Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden eller ammer. Kvinner i fertil alder som har et positivt graviditetstestresultat under screening eller ved baseline. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak under hele studiet.
• Forsøksperson som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom, som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i overdreven risiko for å delta i denne kliniske studien (f.eks. kreft eller pre-kreft, ukontrollert diabetes, epilepsi, alvorlig kardio-cerebrovaskulær sykdom(er) ) (f.eks. slag, idiopatisk aortastenose, aneurisme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, takyarytmier, alvorlig hjertesvikt [klassifisert som NYHA III-IV], etc.) etc.).
• Personer som har hatt kreft innen 5 år
• Personer som mottok oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) eller bihuleoperasjon innen 6 uker før registrering eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien.
• Personen har tidligere eller aktiv autoimmun sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), aktiv eller historie med bindevevssykdom (revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
• Personer med aktuelle eller en historie med hemoragiske sykdommer.
• Personer som mottok kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer), systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før behandling (inhalerte kortikoider er tillatt).
• Det er usannsynlig at forsøkspersonene oppnår et meningsfylt estetisk resultat med det foreskrevne doseringsregimet for studieproduktet etter utrederens vurdering.
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager eller som er i en eksklusjonsperiode på én (f.eks. i screeningsperioden til en annen studie).
• Personer med hypertensjon (systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg ved hvilestatus), og/eller signifikant lever (serum ALT eller ASAT ≥2X øvre grense for referanseområdet), nyre (BUN, Urea eller Cr≥ 1,5X den øvre grensen for referanseområdet), og/eller blodkoagulasjonsforstyrrelser (PT, APTT eller INR >20 % av referanseområdet).
• Nåværende eller en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
• Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
• Person med tidligere streptokokksykdom (manifestert ved tilbakevendende sår hals eller akutt revmatisk feber) eller med en aktiv streptokokkinfeksjon.
• Har ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg osv.), piercing eller tatovering i området som skal behandles som vil forstyrre undersøkelsesvurderinger og skape inkonsekvens i nødvendig undersøkelsesfotografering i løpet av studieperioden
• Personell ved studieavdelingen, nære slektninger til personalet på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte ved sponsor- eller CRO-selskapet.
• Andre forhold etterforskeren anser som upassende for påmelding