Effectiviteit en veiligheid van STYLAGE® XXL voor kinvergroting bij Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

• Chinese etniciteit
• Onderwerpen die op zoek zijn naar vergroting van het kinvolume
• Volgens de beoordeling van de onderzoeker, proefpersonen die 1 tot 4 ml totaal volume STYLAGE® XXL nodig hebben voor kinvergroting om een ​​betekenisvolle verbetering en/of verandering in hun esthetische uiterlijk te bereiken.
• Met realistische verwachtingen die de instructies en het hele bezoekschema kunnen begrijpen en naleven.
• Bereid zijn om af te zien van andere cosmetische gezichtsbehandelingen (bijv. verdere augmentatietherapie, botulinumtoxine-injecties, laser- of chemische huidvernieuwing of faceliftprocedures) onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale voor de duur van het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die anticonceptie overeenkomen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Lichte pijn kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor injectie met HA-vulstoffen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofisch litteken.
• Proefpersonen met een litteken- of huidaandoening (bijv. actieve huidaandoening [psoriasis in het gezicht, eczeem, rosacea, periorale dermatitis, acne, herpes, enz.], ontsteking of een niet-genezen wond) onder het niveau van de horizontale lijn van de subnasale die de studie evaluatie.
• Heeft ooit permanente (niet biologisch afbreekbare) of semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) of vetinjecties gekregen onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale, of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren.
• Heeft binnen 12 maanden vóór inschrijving een tijdelijke dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. hyaluronzuur of collageen) voor gezichtsweefselvergrotingstherapie in de kin en/of lippen of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
• Heeft botulinumtoxine-injecties, mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen ondergaan (bijv. liposuctie van het gezicht, esthetische chirurgie, facelift, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, laser- of chemische peeling of andere ablatieve procedures) onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale binnen 6 maanden of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën of een allergie resulterend in anafylaxie, of een overgevoeligheid voor hyaluronzuur en/of een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
• Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben tijdens de screening of bij baseline. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
• Proefpersoon die momenteel lijdt aan een ernstige of voortschrijdende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft voor deelname aan deze klinische studie (bijv. ) (bijv. beroerte, idiopathische aortastenose, aneurysma, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ischemische hartziekte, tachyaritmieën, ernstig hartfalen [geclassificeerd als NYHA III-IV], enz.) enz.).
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar
• Proefpersonen die binnen 6 weken vóór inschrijving een kaakoperatie (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) of sinusoperatie hebben ondergaan of van plan zijn een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of een actieve auto-immuunziekte (bijv. inflammatoire darmziekte), een actieve of voorgeschiedenis van bindweefselziekte (reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus)
• Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van hemorragische ziekten.
• Proefpersonen die chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische corticosteroïden kregen binnen 3 maanden vóór de behandeling (inhalatiecorticoïden zijn toegestaan).
• Proefpersonen bij wie het naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat ze een zinvol esthetisch resultaat bereiken met het voorgeschreven doseringsregime van het onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt (bijvoorbeeld in de screeningperiode van een andere proef).
• Proefpersonen met hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg in rust) en/of significante lever (serum ALAT of ASAT ≥2x de bovengrens van het referentiebereik), nier (BUN, ureum of Cr≥ 1,5x de bovengrens van het referentiebereik) en/of bloedstollingsstoornissen (PT, APTT of INR >20% van het referentiebereik).
• Huidige of een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving
• Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (gemanifesteerd door terugkerende keelpijn of acute reumatische koorts) of met een actieve infectie met streptokokken.
• Heeft gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, enz.), piercing of tatoeage in het te behandelen gebied dat de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren en inconsistentie zou veroorzaken in de vereiste onderzoeksfotografie tijdens de onderzoeksperiode
• Personeel van de onderzoeksafdeling, naaste familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of partner), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij de sponsor of het CRO-bedrijf.
• Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor inschrijving