STYLAGE® XXL:n tehokkuus ja turvallisuus leuan suurentamiseen kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kiinan etnisyys
• Koehenkilöt, jotka etsivät leuan volyymin lisäämistä
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, jotka tarvitsevat 1–4 ml STYLAGE® XXL:n kokonaistilavuutta leuan suurentamiseen saadakseen aikaan merkittävän parannuksen ja/tai muutoksen esteettisessä ulkonäössä.
• Realistisilla odotuksilla, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja kaikkia vierailuaikatauluja.
• Valmis pidättymään muista kasvojen kosmeettisista toimenpiteistä (esim. lisävahvistushoidosta, botuliinitoksiini-injektioista, laser- tai kemiallisesta ihon pinnoituksesta tai kasvojen kohotustoimenpiteistä) vaakasuoran linjan alapuolella subnasaalista tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka sopivat ehkäisystä tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
• Kykenee kestämään lievää kipua.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille HA-täyteaineita sisältävä injektio on vasta-aiheinen.
• Koehenkilöt, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofinen arpi.
• Potilaat, joilla on arpi tai ihosairaus (esim. aktiivinen ihosairaus [kasvojen psoriaasi, ekseema, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, akne, herpes jne.], tulehdus tai parantumaton haava) nenän alta tulevan vaakaviivan tason alapuolella, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen arviointi.
• on koskaan saanut pysyviä (biologisesti hajoamattomia) tai puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. kalsiumhydroksiapatiittia, poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) tai rasvainjektiota vaakaviivan tason alapuolelle subnasale tai aiot implantoida minkä tahansa näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• on käynyt väliaikaisesti ihon täyteainehoidolla (esim. hyaluronihapolla tai kollageenilla) kasvojen kudosten lisäyshoitoa varten leuassa ja/tai huulissa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
• Hänelle on tehty botuliinitoksiini-injektiot, mesoterapia tai kosmeettiset kasvotoimenpiteet (esim. kasvojen rasvaimu, esteettinen leikkaus, kasvojen kohotus, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, laser- tai kemiallinen kuorinta tai muita ablatiivisia toimenpiteitä) alle vaakasuora viiva subnasaalista 6 kuukauden sisällä tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia useita allergioita tai allergia, joka on johtanut anafylaksiaan tai yliherkkyys hyaluronihapolle ja/tai jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
• Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilö, jolla on tällä hetkellä vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. syöpä tai esisyöpä, hallitsematon diabetes, epilepsia, vakava sydän-aivoverisairaus(t) ) (esim. aivohalvaus, idiopaattinen aorttastenoosi, aneurysma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiat, vaikea sydämen vajaatoiminta [luokiteltu NYHA III-IV] jne.) jne.).
• Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä
• Koehenkilöt, joille on tehty suukirurgia (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) tai poskionteloleikkaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat suorittavansa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on aiemmin ollut tai on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), aktiivinen tai aiempi sidekudossairaus (nivelreuma, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus)
• Potilaat, joilla on tai on ollut verenvuototautia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunosuppressiivisia aineita, immunomoduloivaa hoitoa (esim. monoklonaalisia vasta-aineita), systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa (inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja).
• Koehenkilöt eivät todennäköisesti saavuta merkityksellistä esteettistä tulosta tutkimustuotteen määrätyllä annostusohjelmalla tutkijan arvion mukaan.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai jotka ovat yhden poissulkemisjaksolla (esim. toisen tutkimuksen seulontajaksolla).
• Potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg levossa) ja/tai merkittävä maksa (seerumin ALT tai AST ≥ 2X vertailualueen yläraja), munuaiset (BUN, Urea tai Cr≥ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja) ja/tai veren hyytymishäiriöt (PT, APTT tai INR > 20 % vertailualueesta).
• Nykyinen tai aiempi alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
• Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti (ilmenee toistuvana kurkkukipuna tai akuuttina reumakuumeena) tai jolla on aktiivinen streptokokki-infektio.
• Hänellä on kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki jne.), lävistyksiä tai tatuointeja hoidettavalla alueella, joka häiritsisi tutkimusarviointia ja aiheuttaisi epäjohdonmukaisuuksia vaadittavassa tutkimuskuvauksessa tutkimusjakson aikana
• Tutkimusosaston henkilökunta, tutkimuspaikan henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai sponsorin tai CRO-yrityksen työntekijöiden lähisukulaiset.
• Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiselle