A STYLAGE® XXL hatékonysága és biztonsága az állnagyobbításhoz kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Kínai etnikum
• Állatömeg növelést kereső alanyok
• A nyomozó értékelése szerint azok az alanyok, akiknek 1-4 ml teljes térfogatú STYLAGE® XXL-re van szükségük az állnagyobbításhoz ahhoz, hogy esztétikai megjelenésük jelentős javulását és/vagy változását érjék el.
• Reális elvárásokkal, aki megérti és betartja az utasításokat és az összes látogatási ütemtervet.
• Hajlandó tartózkodni az egyéb arckozmetikai eljárásoktól (pl. további augmentációs terápia, botulinum toxin injekciók, lézeres vagy kémiai bőrfelújítás vagy face lift eljárások) a vízszintes vonal szintje alatt a subnasale-tól a vizsgálat időtartama alatt.
• Fogamzóképes nők (WOCBP), akik egyetértenek a fogamzásgátlásban a vizsgálati időszak alatt.
• Azok az alanyok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírták a beleegyezésüket.
• Képes elviselni az enyhe fájdalmat.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek ellenjavallt a HA töltőanyag injekciója.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás heg szerepel.
• Azok az alanyok, akiknél heg vagy bőrbetegség (pl. aktív bőrbetegség [arc-pszoriázis, ekcéma, rosacea, perioralis dermatitis, akne, herpesz stb.], gyulladás vagy be nem gyógyult seb) van az orr alatti vízszintes vonal szintje alatt, ami megzavarhatja a tanulmány értékelése.
• Kapott valaha állandó (biológiailag nem lebomló) vagy félig állandó töltőanyagot vagy állandó arcimplantátumot (pl. kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav, polimetilmetakrilát, szilikon, expandált politetrafluor-etilén), vagy zsírinjekciót a vízszintes vonal szintje alá subnasale, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor beültetik e termékek bármelyikével.
• Átmeneti bőrfeltöltő kezelésen (pl. hialuronsav vagy kollagén) esett át arcszövet-nagyobbító kezelésen az állon és/vagy az ajkakon a felvételt megelőző 12 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során
• Botulinum toxin injekción, mezoterápián vagy kozmetikai arckezelésen (pl. arczsírleszívás, esztétikai sebészet, arcplasztika, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, lézeres vagy kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív eljárások) esett át a szint alatt. a vízszintes vonalat a subnasalétől 6 hónapon belül, vagy bármilyen ilyen kezelést tervez a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos többszörös allergia vagy anafilaxiát okozó allergia szerepel, vagy túlérzékenyek a hialuronsavra és/vagy a vizsgálati termékek valamelyik összetevőjére.
• Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy szoptat. Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt pozitív eredménye a szűrés során vagy a kiinduláskor. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Az alany, aki jelenleg olyan súlyos vagy progresszív betegségben szenved, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvétel tekintetében (pl. rák vagy rákmegelőző betegség, kontrollálatlan cukorbetegség, epilepszia, súlyos szív-agy-érrendszeri betegség(ek). ) (pl. stroke, idiopátiás aorta szűkület, aneurizma, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmiák, súlyos szívelégtelenség [NYHA III-IV. besorolású] stb.) stb.).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 5 éven belül rák szerepelt
• Azok az alanyok, akik szájsebészeti beavatkozáson (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) vagy arcüreg műtéten estek át a felvételt megelőző 6 héten belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikén átmennek.
• Az alanynak a kórtörténetében vagy aktív autoimmun betegsége (pl. gyulladásos bélbetegség), aktív vagy kötőszöveti betegsége (rheumatoid arthritis, scleroderma és szisztémás lupus erythematosus) van.
• Vérzéses betegségben szenvedő vagy anamnézisben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik a kezelés előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, immunszuppresszív szereket, immunmoduláló terápiát (pl. monoklonális antitestek), szisztémás kortikoszteroidokat kaptak (inhalációs kortikoidok megengedettek).
• Az alanyok valószínűleg nem érnek el jelentős esztétikai eredményt a vizsgálati készítmény előírt adagolási rendjével a vizsgáló megítélése szerint.
• Azok az alanyok, akik 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatban, vagy akik az egyik kizárási időszakában vannak (például egy másik vizsgálat szűrési időszakában).
• Magas vérnyomásban szenvedő betegek (160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás nyugalmi állapotban), és/vagy jelentős máj (a szérum ALT vagy AST ≥2-szerese a referenciatartomány felső határának), vese (BUN, Urea vagy Cr≥ a referencia tartomány felső határának 1,5-szerese), és/vagy véralvadási zavarok (PT, APTT vagy INR > a referencia tartomány 20%-a).
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség jelenlegi vagy korábbi
• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében streptococcus-betegség szerepel (kiújuló torokfájásban vagy akut reumás lázban nyilvánul meg), vagy aktív streptococcus fertőzésben szenved.
• Arcszőrzete (pl. szakálla, pajesz stb.), piercingje vagy tetoválása van a kezelendő területen, ami zavarná a vizsgálat értékelését, és következetlenséget okozna a vizsgálati időszak alatt szükséges vizsgáló fotózásban
• A vizsgálati részleg személyzete, a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói (például szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), alkalmazottak vagy a szponzor vagy a CRO vállalat alkalmazottainak közeli hozzátartozói.
• Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozó nem tart megfelelőnek a felvételhez