Skuteczność i bezpieczeństwo STYLAGE® XXL do powiększania podbródka u dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• chińskie pochodzenie etniczne
• Osoby poszukujące powiększenia objętości podbródka
• Według oceny badacza, osoby, które wymagają całkowitej objętości STYLAGE® XXL od 1 do 4 ml w celu powiększenia podbródka w celu osiągnięcia znaczącej poprawy i/lub zmiany wyglądu estetycznego.
• Z realistycznymi oczekiwaniami, którzy są w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji oraz harmonogramu wszystkich wizyt.
• Chęć powstrzymania się od innych zabiegów kosmetycznych twarzy (np. dalszej terapii wzmacniającej, zastrzyków z toksyny botulinowej, laserowego lub chemicznego odnawiania powierzchni skóry lub zabiegów liftingu twarzy) poniżej poziomu poziomej linii z nosa na czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodziły się na antykoncepcję w okresie badania.
• Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.
• Zdolność do zniesienia lekkiego bólu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które mają przeciwwskazania do iniekcji wypełniaczy HA.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów lub blizn przerostowych.
• Pacjenci z blizną lub chorobą skóry (np. czynna choroba skóry [łuszczyca twarzy, egzema, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, opryszczka itp.], stan zapalny lub niezagojona rana) poniżej poziomu linii poziomej od podnosowej, która może zakłócać ocena studiów.
• kiedykolwiek otrzymał stałe (nieulegające biodegradacji) lub półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyapatyt wapnia, kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) lub zastrzyki tłuszczu poniżej poziomu linii poziomej od subnasale lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania.
• Przeszedł tymczasowy zabieg wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym lub kolagenem) w celu powiększenia tkanki twarzy w brodzie i / lub ustach w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
• Przeszedł zastrzyki z toksyny botulinowej, mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne twarzy (np. liposukcja twarzy, chirurgia estetyczna, lifting twarzy, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling laserowy lub chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne) poniżej poziomu kreska pozioma od subnasale w ciągu 6 miesięcy lub planuje poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie wielokrotne lub alergia prowadząca do anafilaksji lub nadwrażliwość na kwas hialuronowy i/lub jeden ze składników badanych produktów.
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
• Uczestnik obecnie cierpiący na poważną lub postępującą chorobę, która w ocenie badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko udziału w tym badaniu klinicznym (np. rak lub stan przedrakowy, niekontrolowana cukrzyca, padaczka, ciężka choroba sercowo-naczyniowa/ ) (np. udar, idiopatyczne zwężenie zastawki aortalnej, tętniak, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie, ciężka niewydolność serca [sklasyfikowana jako NYHA III-IV] itp.) itd.).
• Osoby z historią raka w ciągu 5 lat
• Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) lub operację zatok w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania.
• Pacjent ma w przeszłości lub czynną chorobę autoimmunologiczną (np. nieswoiste zapalenie jelit), czynną lub w przeszłości chorobę tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę skóry i toczeń rumieniowaty układowy)
• Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami krwotocznymi.
• Osoby, które otrzymywały chemioterapię, leki immunosupresyjne, terapię immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne), kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem (dozwolone są kortykosteroidy wziewne).
• Pacjenci, którzy zgodnie z oceną badacza prawdopodobnie nie osiągną znaczącego efektu estetycznego przy przepisanym schemacie dawkowania badanego produktu.
• Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub którzy są w okresie wykluczenia z jednego badania (np. w okresie przesiewowym innego badania).
• Pacjenci z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg w stanie spoczynku) i/lub istotną wątrobą (AlAT lub AspAT w surowicy ≥2X górnej granicy zakresu referencyjnego), nerkami (BUN, mocznik lub Cr≥ 1,5X górnej granicy zakresu referencyjnego) i/lub zaburzenia krzepnięcia krwi (PT, APTT lub INR >20% zakresu referencyjnego).
• Obecny lub przebyty alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
• Pacjent z chorobą wywołaną przez paciorkowce w przeszłości (objawiającą się nawracającym bólem gardła lub ostrą gorączką reumatyczną) lub aktywnym zakażeniem paciorkowcami.
• Ma zarost (np. brody, bokobrody itp.), piercing lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony, co mogłoby zakłócić ocenę dochodzenia i spowodować niespójność w wymaganych fotografiach dochodzeniowych w okresie badania
• Personel działu badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników Sponsora lub firmy CRO.
• Inne warunki, które Badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji