Efficacité et innocuité de STYLAGE® XXL pour l'augmentation du menton chez les adultes chinois

Critère d'intégration:

• Ethnie chinoise
• Sujets à la recherche d'une augmentation du volume du menton
• Selon l'évaluation de l'investigateur, les sujets qui ont besoin d'un volume total de 1 à 4 ml de STYLAGE® XXL pour l'augmentation du menton afin d'obtenir une amélioration significative et/ou un changement de leur apparence esthétique.
• Avec des attentes réalistes qui peuvent comprendre et respecter les instructions et tous les horaires de visite.
• Disposé à s'abstenir d'autres procédures cosmétiques faciales (par exemple, une thérapie d'augmentation supplémentaire, des injections de toxine botulique, un resurfaçage de la peau au laser ou chimique ou des procédures de lifting) en dessous du niveau de la ligne horizontale de la sous-nasale pendant la durée de l'étude.
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui acceptent la contraception pendant la période d'étude.
• Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et signé le consentement éclairé.
• Être capable de supporter une douleur légère.

Critère d'exclusion:

• Sujets contre-indiqués à l'injection de produits de comblement HA.
• Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique.
• Sujets présentant une cicatrice ou un trouble cutané (par exemple, une maladie cutanée active [psoriasis facial, eczéma, rosacée, dermatite périorale, acné, herpès, etc.], une inflammation ou une plaie non cicatrisée) en dessous du niveau de la ligne horizontale de sous-nasale qui peut confondre le évaluation des études.
• A déjà reçu des produits de comblement permanents (non biodégradables) ou semi-permanents ou des implants faciaux permanents (p. sous-nasale, ou envisage de se faire implanter l'un de ces produits à tout moment au cours de l'étude.
• A subi un traitement temporaire de comblement dermique (par exemple, acide hyaluronique ou collagène) pour une thérapie d'augmentation des tissus faciaux dans le menton et / ou les lèvres dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
• A subi des injections de toxine botulique, de la mésothérapie ou des procédures esthétiques du visage (par exemple, liposuccion faciale, chirurgie esthétique, lifting, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, laser ou peeling chimique, ou autres procédures ablatives) en dessous du niveau de la ligne horizontale à partir du sous-nasal dans les 6 mois ou envisage de subir un tel traitement au cours de l'étude.
• - Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples sévères ou une allergie entraînant une anaphylaxie, ou une hypersensibilité à l'acide hyaluronique et/ou à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• Le sujet est enceinte ou envisage d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaite. Femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage ou au départ. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude.
• Sujet souffrant actuellement d'une maladie grave ou évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu pour participer à cet essai clinique (par exemple, cancer ou pré-cancer, diabète non contrôlé, épilepsie, maladie cardio-cérébrovasculaire grave(s ) (par exemple, accident vasculaire cérébral, sténose aortique idiopathique, anévrisme, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, tachyarythmies, insuffisance cardiaque sévère [classée comme NYHA III-IV], etc.) etc.).
• Sujets ayant des antécédents de cancer dans les 5 ans
• - Sujets ayant subi une chirurgie buccale (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) ou une chirurgie des sinus dans les 6 semaines précédant l'inscription ou envisageant de subir l'une de ces procédures au cours de l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou une maladie auto-immune active (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin), active ou des antécédents de maladie du tissu conjonctif (polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie et lupus érythémateux disséminé)
• Sujets atteints ou ayant des antécédents de maladies hémorragiques.
• Sujets ayant reçu une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs, une thérapie immunomodulatrice (par exemple, des anticorps monoclonaux), des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le traitement (les corticoïdes inhalés sont autorisés).
• Sujets peu susceptibles d'obtenir un résultat esthétique significatif avec le schéma posologique prescrit du produit à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours ou qui sont dans une période d'exclusion d'un (par exemple, dans la période de sélection d'un autre essai).
• Sujets souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg au repos) et/ou d'un foie significatif (ALT ou AST sérique ≥ 2 X la limite supérieure de la plage de référence), d'un rein (BUN, Urée ou Cr≥ 1,5X la limite supérieure de la plage de référence), et/ou des troubles de la coagulation sanguine (PT, APTT ou INR > 20 % de la plage de référence).
• Actuel ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie
• Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
• Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique (se manifestant par des maux de gorge récurrents ou un rhumatisme articulaire aigu) ou ayant une infection active à streptocoque.
• A des poils sur le visage (p.
• Personnel du département de l'étude, parents proches du personnel du site de l'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou parents proches des employés du commanditaire ou de la société CRO.
• Autres conditions que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription