- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05010967
Vliv HIIT vs jógy na úroveň bolesti, katastrofální a QoL u dysmenorey
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku versus jóga na úroveň bolesti, katastrofální a kvalitu života u žen s dysmenoreou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysmenorea je definována jako bolest, kterou ženy pociťují před nebo během menstruace, a je to běžný a důležitý gynekologický stav vyskytující se u žen v reprodukčním věku, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života. Předpokládá se, že příčinou PD je nadměrné uvolňování prostaglandinů během normálního ovulačního cyklu.
Náklady na zdravotní péči byly celkově vyšší u žen s dysmenoreou ve srovnání s ženami, které nepociťovaly nepříznivé účinky tohoto stavu, a nadměrné náklady byly v podstatě určovány ambulantní péčí, takže představují větší zátěž onemocněním než jakékoli jiné gynekologické potíže. Ženy, které mají více bolestivých katastrofických skóre, vedou ke zvýšenému riziku invalidity. Náležité důkazy o HIIT tréninku u žen s primární dysmenoreou jsou řídké a jsou založeny na různých klinických zkušenostech a menším počtu studií s omezeným metodologickým designem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fedral
-
Rawalpindi, Fedral, Pákistán, 44000
- Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svobodné ženy ve věku 18-25 let
- Normální menstruační cykly 21-35 dní
- Primární diagnóza dysmenorey stanovena na skóre WaLIDD
- WaLIDD skóre 1-7 (mírná až středně závažná dysmenorea)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné cvičení v anamnéze (3x týdně po dobu 30-45 minut)
- Motorické postižení (ALS, roztroušená skleróza, svalová dystrofie)
- Autoimunitní stavy (RA, Hashimotova tyreoiditida)
- Chronická onemocnění, která mohou kontraindikovat fyzické cvičení (astma, epilepsie, migréna, anémie, kompletní srdeční blok, akutní městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a nekontrolovaná těžká hypertenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink bude podáván tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
šest sérií s 3 minutovou přestávkou mezi sériemi.
První 4 týdny by série sestávala z 30 sekund cvičení a 30 sekund odpočinku.
cviky se budou skládat z burpees, skákání přes švihadlo, výpadů, dřepů na jedné noze, páky na nohou, kliků.
po další čtyři týdny bude trvání cvičení 45 sekund, po kterých bude následovat 30 sekund zotavení.
|
HIIT 3x týdně po dobu 8 týdnů. 1. až 4. týden zahřejte 5 minut běhání na místě, 6 sérií po 30 sekundách Burpees, 30 sekund zotavení, 30 sekund přeskakování, 30 sekund zotavení, 30 sekund výpad, 30 sekund zotavení, 30 sekund dřepy na jedné noze, 30 sekund zotavení, 30 sekund páky nohou, 30 sekund zotavení. série bude mít 3 minuty přestávku. Ochlaďte 10 minut jemnými protahovacími pohyby. 5. až 8. týden zahřejte 5 minut běhání na místě, 6 sérií po 45 sekundách Burpees, 45 sekund zotavení, 45 sekund přeskakování, 30 sekund zotavení, 45 sekund výpad, 30 sekund zotavení, 45 sekund dřepy na jedné noze, 30 sekund zotavení, 45 sekund páky nohou, 30 sekund zotavení. série bude mít 3 minuty přestávku. Ochlaďte 10 minut jemnými protahovacími pohyby. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink jógy
Jóga bude podávána 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
sezení by mělo trvat 30-50 minut s 5 minutovým dýcháním následovaným 15-35 minutami jógy a 10 minutami meditace vleže.
Použije se protažení kočka-kráva, dětská póza, pes směřující dolů, prkno, póza kobry.
|
Jóga 3x týdně po dobu 8 týdnů.
30-50 minut sezení, 5 minut dýchání, 15-35 minut jógové pozice (kočka-kráva, dětská pozice, pes směřující dolů, prkno, kobra), následuje 10 minut meditace vleže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8. týden
|
změny od výchozího stavu Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 10bodová škála, na které nula představuje žádnou bolest, 1 až 3 představuje mírnou bolest, 4 až 7 představuje střední a skóre bolesti mezi 7 a 10 bylo považováno za těžkou formu bolesti.[
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 8. týden
|
13bodová škála měří míru, do jaké se účastníci obávají, zesilují a cítí se bezmocní ohledně prožívání bolesti na pětibodové (0-4) škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
|
8. týden
|
|
EQ-5D pro kvalitu života
Časové okno: 8. týden
|
EQ-5D je přijatelné, spolehlivé a platné měřítko kvality života.
EQ-5D, standardizovaný dotazník, se skládá ze dvou částí: první je „deskriptivní systém EQ-5D“ s pěti otázkami o několika dimenzích HrQoL (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) .
Každá dimenze může být hodnocena na třech úrovních: „žádné problémy“, „některé problémy“ a „závažné problémy“.
Odezvy na pět dimenzí společně vedou k agregovanému indexu, „indexu EQ-5D“, který odpovídá zdravotnímu stavu.
Druhou částí škály je „EQ Visual Analogic Scale“ (EQVAS), což je vlastní hodnocení celkového zdravotního stavu respondentky na vizuální škále podobné teploměru.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Martinez E, Onieva-Zafra MD, Parra-Fernandez ML. Lifestyle and prevalence of dysmenorrhea among Spanish female university students. PLoS One. 2018 Aug 10;13(8):e0201894. doi: 10.1371/journal.pone.0201894. eCollection 2018.
- Akiyama S, Tanaka E, Cristeau O, Onishi Y, Osuga Y. Evaluation of the treatment patterns and economic burden of dysmenorrhea in Japanese women, using a claims database. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 May 22;9:295-306. doi: 10.2147/CEOR.S127760. eCollection 2017.
- Hu Z, Tang L, Chen L, Kaminga AC, Xu H. Prevalence and Risk Factors Associated with Primary Dysmenorrhea among Chinese Female University Students: A Cross-sectional Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):15-22. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.004. Epub 2019 Sep 17.
- Aubry G, Panel P, Thiollier G, Huchon C, Fauconnier A. Measuring health-related quality of life in women with endometriosis: comparing the clinimetric properties of the Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) and the EuroQol-5D (EQ-5D). Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1258-1269. doi: 10.1093/humrep/dex057.
- Durand H, Monahan K, McGuire BE. Prevalence and Impact of Dysmenorrhea Among University Students in Ireland. Pain Med. 2021 Dec 11;22(12):2835-2845. doi: 10.1093/pm/pnab122.
- Yang NY, Kim SD. Effects of a Yoga Program on Menstrual Cramps and Menstrual Distress in Undergraduate Students with Primary Dysmenorrhea: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):732-8. doi: 10.1089/acm.2016.0058. Epub 2016 Jun 17.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- McGovern CE, Cheung C. Yoga and Quality of Life in Women with Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2018 Jul;63(4):470-482. doi: 10.1111/jmwh.12729. Epub 2018 Jun 14.
- P. Guruprasad, Padmaja and Sharma, Urvashi and Palekar, Tushar and Pimpri, "Immediate Effect of Yoga Postures v/s Physiotherapy Exercises Along With KTaping on Pain in Dysmenorrhea," 2019.
- P. Prabhu, Shraddha and Nagrale, Sanket and Shyam, Ashok and Sancheti, "Effect of yogasanas on menstrual cramps in young adult females with primary dysmenorrhea," Int J Physiother Res, vol. 7, no. 4, pp. 3109--3112, 2019.
- Sperlich B, Wallmann-Sperlich B, Zinner C, Von Stauffenberg V, Losert H, Holmberg HC. Functional High-Intensity Circuit Training Improves Body Composition, Peak Oxygen Uptake, Strength, and Alters Certain Dimensions of Quality of Life in Overweight Women. Front Physiol. 2017 Apr 3;8:172. doi: 10.3389/fphys.2017.00172. eCollection 2017.
- J. R. Rahimi, Niloofar, Effat Bambaiechi, "Comparison the effect of eight weeks high intensity interval and moderate continuous trainings on pain reductionand and blood levels of IL6 and TNF-α in woman with primary dysmenorrhea," Res. Med., vol. 41, no. 4, pp. 258--268, 2017
- Sperlich B, Hahn LS, Edel A, Behr T, Helmprobst J, Leppich R, Wallmann-Sperlich B, Holmberg HC. A 4-Week Intervention Involving Mobile-Based Daily 6-Minute Micro-Sessions of Functional High-Intensity Circuit Training Improves Strength and Quality of Life, but Not Cardio-Respiratory Fitness of Young Untrained Adults. Front Physiol. 2018 May 9;9:423. doi: 10.3389/fphys.2018.00423. eCollection 2018.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Kannan P, Chapple CM, Miller D, Claydon-Mueller L, Baxter GD. Effectiveness of a treadmill-based aerobic exercise intervention on pain, daily functioning, and quality of life in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:80-86. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- S. I. and others Aiyegbusi, Ayoola Ibifubara and Adeagbo, Caleb Adewunmi and Uwem-Umoh, "Comparative efficacy of core strengthening and stretching exercises on systemic and quality-of-life symptoms in adolescent college students with primary dysmenorrhea," New Niger. J. Clin. Res., vol. 9, no. 16, p. 59, 2020.
- Heidarimoghadam R, Abdolmaleki E, Kazemi F, Masoumi SZ, Khodakarami B, Mohammadi Y. The Effect of Exercise Plan Based on FITT Protocol on Primary Dysmenorrhea in Medical Students: A Clinical Trial Study. J Res Health Sci. 2019 Aug 24;19(3):e00456.
- S. Atashak, Sirvan and Rashidi, "Effect of eight-week high-intensity interval training and ginger supplementation on primary dysmenorrhea in nonathletic female students," Iran. J. Obstet. Gynecol. Infertil., vol. 20, no. 12, pp. 23--31, 2018.
- T. N. Ouda, Khalil, Sameh Latif, "A study of the effect of heat application on relieving dysmenorrheal pain among young females," African J. Nurs. Midwifery, vol. 5, no. 6, pp. 727-735, 2017.
- B. S. M. Ameade, EP Kwuame, "Menstrual pain assessment: comparing verbal rating scale (VRS) with numerical rating scales (NRS) as pain measurement tools," 2016
- Chen CX, Carpenter JS, LaPradd M, Ofner S, Fortenberry JD. Perceived Ineffectiveness of Pharmacological Treatments for Dysmenorrhea. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1334-1343. doi: 10.1089/jwh.2020.8581. Epub 2020 Oct 7.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
- Tsai SY. Effect of Yoga Exercise on Premenstrual Symptoms among Female Employees in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jul 16;13(7):721. doi: 10.3390/ijerph13070721.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01098 Areeba Aamir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy