- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010967
Effect van HIIT versus yoga op pijnniveau, catastroferen en kwaliteit van leven bij dysmenorroe
Effect van High Intensity Interval Training Versus Yoga op pijnniveau, catastroferen en kwaliteit van leven bij vrouwen met dysmenorroe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe wordt gedefinieerd als een pijn die vrouwen ervaren vóór of tijdens de menstruatie en het is een veel voorkomende en belangrijke gynaecologische aandoening die wordt aangetroffen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Aangenomen wordt dat de oorzaak van PD de overmatige afgifte van prostaglandinen is tijdens de normale ovulatiecyclus.
De kosten voor gezondheidszorg waren in totaal hoger bij vrouwen met dysmenorroe in vergelijking met vrouwen die de nadelige gevolgen van deze aandoening niet ervoeren, en extra kosten werden voornamelijk bepaald door poliklinische zorg, dus vormt een grotere ziektelast dan welke andere gynaecologische aandoening dan ook. Vrouwtjes met meer catastrofale pijnscores leiden tot een grotere kans op invaliditeit. Goed bewijs voor HIIT-training bij vrouwen met primaire dysmenorroe is schaars en is gebaseerd op verschillende klinische ervaringen en een kleiner aantal onderzoeken met een beperkte methodologische opzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fedral
-
Rawalpindi, Fedral, Pakistan, 44000
- Railway General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongehuwde vrouwen met een leeftijd van 18-25 jaar
- Normale menstruatiecycli 21-35 dagen
- Primaire dysmenorroe-diagnose gemaakt op de WaLIDD-score
- WaLIDD-score van 1-7 (milde tot matige dysmenorroe)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging (3 keer per week gedurende 30-45 min)
- Motorische handicaps (ALS, multiple sclerose, spierdystrofie)
- Auto-immuunziekten (RA, Hashimotos Thyroiditis)
- Chronische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor lichaamsbeweging (astma, epilepsie, migraine, bloedarmoede, volledig hartblok, acuut congestief hartfalen, onstabiele angina en ongecontroleerde ernstige hypertensie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit interval training
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt gedurende 8 weken drie dagen per week gegeven.
zes series met 3 minuten rust tussen de series.
De eerste 4 weken zou de serie bestaan uit 30 seconden beweging en 30 seconden rust.
oefeningen zullen bestaan uit burpees, skipping, lunges, 1-legged squat, leg lever, push ups.
voor de komende vier weken is de trainingsduur 45 seconden, gevolgd door 30 seconden herstel.
|
HIIT 3 keer per week gedurende 8 weken. Voor week 1 tot 4, opwarmen 5 minuten joggen op de plaats, 6 series van 30 seconden burpees, 30 seconden herstel, 30 seconden overslaan, 30 seconden herstel, 30 seconden uitval, 30 seconden herstel, 30 seconden 1-benige squats, 30 seconden herstel, 30 tweede beenhefbomen, 30 seconden herstel. tussen de series zit 3 minuten rust. Cooling down van 10 minuten met lichte rekoefeningen. Voor week 5 tot 8, opwarmen 5 minuten joggen op de plaats, 6 series van 45 seconden Burpees, 45 seconden herstel, 45 seconden overslaan, 30 seconden herstel, 45 seconden uitval, 30 seconden herstel, 45 seconden 1-benige squats, 30 seconden herstel, 45 tweede beenhefbomen, 30 seconden herstel. tussen de series zit 3 minuten rust. Cooling down van 10 minuten met lichte rekoefeningen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga opleiding
Yoga wordt gedurende 8 weken 3 dagen per week gegeven.
de sessie zou 30-50 minuten duren met 5 minuten ademen gevolgd door 15-35 minuten yoga en 10 minuten liggende meditatie.
kat-koe-stretch, kinderhouding, neerwaartse hond, plank, cobra-houding worden gebruikt.
|
Yoga 3 keer per week gedurende 8 weken.
Sessie van 30-50 minuten, 5 minuten ademen, 15-35 minuten yogahoudingen (kat-koe, kinderhouding, neerwaartse hond, plank, cobra), gevolgd door 10 minuten liggende meditatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8e week
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) is een schaal van 10 punten waarop nul staat voor geen pijn, 1 tot 3 staat voor milde pijn, 4 tot 7 staat voor matig en pijnscore tussen 7 en 10 werd beschouwd als een ernstige vorm van pijn.[
|
8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 8e week
|
De 13-itemschaal meet de mate waarin deelnemers zich zorgen maken, versterken en zich hulpeloos voelen over de ervaring van pijn op een vijfpuntsschaal (0-4).
De totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
8e week
|
|
EQ-5D voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8e week
|
De EQ-5D is een acceptabele, betrouwbare en valide maatstaf voor kwaliteit van leven.
De EQ-5D, een gestandaardiseerde vragenlijst, bestaat uit twee delen: het eerste is het 'EQ-5D beschrijvend systeem' met vijf vragen over verschillende dimensies van HrQoL (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) .
Elke dimensie kan op drie niveaus worden beoordeeld: 'geen problemen', 'enkele problemen' en 'grote problemen'.
De antwoorden op de vijf dimensies samen leiden tot een geaggregeerde index, de 'EQ-5D-index', die overeenkomt met een gezondheidstoestand.
Het tweede deel van de schaal is de 'EQ Visual Analogic Scale' (EQVAS), de eigen beoordeling van de respondent van haar algehele gezondheidstoestand op een thermometerachtige visuele schaal.
|
8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez-Martinez E, Onieva-Zafra MD, Parra-Fernandez ML. Lifestyle and prevalence of dysmenorrhea among Spanish female university students. PLoS One. 2018 Aug 10;13(8):e0201894. doi: 10.1371/journal.pone.0201894. eCollection 2018.
- Akiyama S, Tanaka E, Cristeau O, Onishi Y, Osuga Y. Evaluation of the treatment patterns and economic burden of dysmenorrhea in Japanese women, using a claims database. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 May 22;9:295-306. doi: 10.2147/CEOR.S127760. eCollection 2017.
- Hu Z, Tang L, Chen L, Kaminga AC, Xu H. Prevalence and Risk Factors Associated with Primary Dysmenorrhea among Chinese Female University Students: A Cross-sectional Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):15-22. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.004. Epub 2019 Sep 17.
- Aubry G, Panel P, Thiollier G, Huchon C, Fauconnier A. Measuring health-related quality of life in women with endometriosis: comparing the clinimetric properties of the Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) and the EuroQol-5D (EQ-5D). Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1258-1269. doi: 10.1093/humrep/dex057.
- Durand H, Monahan K, McGuire BE. Prevalence and Impact of Dysmenorrhea Among University Students in Ireland. Pain Med. 2021 Dec 11;22(12):2835-2845. doi: 10.1093/pm/pnab122.
- Yang NY, Kim SD. Effects of a Yoga Program on Menstrual Cramps and Menstrual Distress in Undergraduate Students with Primary Dysmenorrhea: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):732-8. doi: 10.1089/acm.2016.0058. Epub 2016 Jun 17.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- McGovern CE, Cheung C. Yoga and Quality of Life in Women with Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2018 Jul;63(4):470-482. doi: 10.1111/jmwh.12729. Epub 2018 Jun 14.
- P. Guruprasad, Padmaja and Sharma, Urvashi and Palekar, Tushar and Pimpri, "Immediate Effect of Yoga Postures v/s Physiotherapy Exercises Along With KTaping on Pain in Dysmenorrhea," 2019.
- P. Prabhu, Shraddha and Nagrale, Sanket and Shyam, Ashok and Sancheti, "Effect of yogasanas on menstrual cramps in young adult females with primary dysmenorrhea," Int J Physiother Res, vol. 7, no. 4, pp. 3109--3112, 2019.
- Sperlich B, Wallmann-Sperlich B, Zinner C, Von Stauffenberg V, Losert H, Holmberg HC. Functional High-Intensity Circuit Training Improves Body Composition, Peak Oxygen Uptake, Strength, and Alters Certain Dimensions of Quality of Life in Overweight Women. Front Physiol. 2017 Apr 3;8:172. doi: 10.3389/fphys.2017.00172. eCollection 2017.
- J. R. Rahimi, Niloofar, Effat Bambaiechi, "Comparison the effect of eight weeks high intensity interval and moderate continuous trainings on pain reductionand and blood levels of IL6 and TNF-α in woman with primary dysmenorrhea," Res. Med., vol. 41, no. 4, pp. 258--268, 2017
- Sperlich B, Hahn LS, Edel A, Behr T, Helmprobst J, Leppich R, Wallmann-Sperlich B, Holmberg HC. A 4-Week Intervention Involving Mobile-Based Daily 6-Minute Micro-Sessions of Functional High-Intensity Circuit Training Improves Strength and Quality of Life, but Not Cardio-Respiratory Fitness of Young Untrained Adults. Front Physiol. 2018 May 9;9:423. doi: 10.3389/fphys.2018.00423. eCollection 2018.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Kannan P, Chapple CM, Miller D, Claydon-Mueller L, Baxter GD. Effectiveness of a treadmill-based aerobic exercise intervention on pain, daily functioning, and quality of life in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:80-86. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- S. I. and others Aiyegbusi, Ayoola Ibifubara and Adeagbo, Caleb Adewunmi and Uwem-Umoh, "Comparative efficacy of core strengthening and stretching exercises on systemic and quality-of-life symptoms in adolescent college students with primary dysmenorrhea," New Niger. J. Clin. Res., vol. 9, no. 16, p. 59, 2020.
- Heidarimoghadam R, Abdolmaleki E, Kazemi F, Masoumi SZ, Khodakarami B, Mohammadi Y. The Effect of Exercise Plan Based on FITT Protocol on Primary Dysmenorrhea in Medical Students: A Clinical Trial Study. J Res Health Sci. 2019 Aug 24;19(3):e00456.
- S. Atashak, Sirvan and Rashidi, "Effect of eight-week high-intensity interval training and ginger supplementation on primary dysmenorrhea in nonathletic female students," Iran. J. Obstet. Gynecol. Infertil., vol. 20, no. 12, pp. 23--31, 2018.
- T. N. Ouda, Khalil, Sameh Latif, "A study of the effect of heat application on relieving dysmenorrheal pain among young females," African J. Nurs. Midwifery, vol. 5, no. 6, pp. 727-735, 2017.
- B. S. M. Ameade, EP Kwuame, "Menstrual pain assessment: comparing verbal rating scale (VRS) with numerical rating scales (NRS) as pain measurement tools," 2016
- Chen CX, Carpenter JS, LaPradd M, Ofner S, Fortenberry JD. Perceived Ineffectiveness of Pharmacological Treatments for Dysmenorrhea. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1334-1343. doi: 10.1089/jwh.2020.8581. Epub 2020 Oct 7.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
- Tsai SY. Effect of Yoga Exercise on Premenstrual Symptoms among Female Employees in Taiwan. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jul 16;13(7):721. doi: 10.3390/ijerph13070721.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01098 Areeba Aamir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .