Hemostatická aktivita po LAAO
10. ledna 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Hemostatická aktivita po okluzi ouška levé síně
Primárním cílem této studie je prospektivně vyšetřit hemostatickou aktivitu po transkatétrové okluzi ouška levé síně (LAAO).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících transkatétrovou LAAO v Aarhuské univerzitní nemocnici.
Hemostatické následky po implantaci zařízení budou hodnoceny pomocí vzorků krve odebraných pre- a post-procedurální a sériově během tříměsíčního sledování u 135 pacientů s LAAO.
Funkce a charakteristiky krevních destiček, celková aktivace vnější koagulační dráhy a vnitřní kontaktní aktivační dráhy, stejně jako endoteliální odpověď na implantaci, budou hodnoceny prostřednictvím široké škály biochemických analýz.
Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly, přičemž konečný kontrolní vzorek krve bude odebrán po tříměsíčním sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Denmark
-
Aarhus N, Central Denmark, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pouze pacienti, kteří jsou již způsobilí pro LAAO, budou vyšetřeni klinickým personálem a potenciálně přijati k účasti.
Vzorky krve budou systematicky odebírány během plánované doby sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá)
- Přijat a způsobilý pro LAAO
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé dědičné krvácivé poruchy (tj. Hemofilie A a B, von Willebrandova choroba)
- Počet krevních destiček < 75 x 109/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koagulační aktivity
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Koagulační aktivita měřená protrombinovým fragmentem 1+2
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity krevních destiček
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Vč. počet krevních destiček, obrat a agregaci
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
|
Další měření změn koagulace a kontaktní aktivace
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Vč. tvorba trombinu, fibrinogen, d-dimer a koagulační faktory
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
|
Změna v aktivaci a odpovědi endotelu
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Vč. změny solubilního trombomodulinu, syndekanu-1, selektinu a von Willebrandova faktoru
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
|
Neprocedurální krvácivé příhody
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Podle definice Bleeding Academic Research Consortium
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
|
Rentgenový průkaz endotelizace zařízení
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Na CT indikována bez kontrastní průchodnosti distálně od zařízení LAAO.
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
|
Radiograficky potvrzená trombóza související s přístrojem
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Definováno jako HAT vysokého stupně při následném srdečním CT nebo TEE
|
7 dní, 14 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemo-LAAO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .