Гемостатическая активность после LAAO
10 января 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Гемостатическая активность после окклюзии ушка левого предсердия
Основной целью данного исследования является проспективное изучение гемостатической активности после транскатетерной окклюзии ушка левого предсердия (LAAO).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование пациентов, перенесших транскатетерную LAAO в больнице Орхусского университета.
Гемостатические последствия после имплантации устройства будут оцениваться с использованием образцов крови, собранных до и после процедуры, а также серийно в течение трех месяцев наблюдения у 135 пациентов с LAAO.
Функция и характеристики тромбоцитов, общая активация внешнего пути коагуляции и пути активации внутреннего контакта, а также реакция эндотелия на имплантацию будут оцениваться с помощью широкого спектра биохимических анализов.
Пациенты будут служить в качестве собственного контроля, а окончательный контрольный образец крови будет взят через три месяца наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Denmark
-
Aarhus N, Central Denmark, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Только пациенты, уже имеющие право на LAAO, будут проверены клиническим персоналом и потенциально привлечены к участию.
Образцы крови будут систематически браться в течение запланированных контрольных точек.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Мерцательная аритмия (пароксизмальная, персистирующая или постоянная)
- Принят и имеет право на участие в LAAO
- Подписанное письменное согласие
Критерий исключения:
- Известные наследственные нарушения свертываемости крови (т. Гемофилия А и В, болезнь фон Виллебранда)
- Количество тромбоцитов < 75 x 109/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коагуляционной активности
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Коагуляционная активность, измеренная фрагментом протромбина 1+2
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности тромбоцитов
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Вкл. количество тромбоцитов, оборот и агрегация
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
|
Дополнительные меры изменения коагуляции и контактной активации
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Вкл. образование тромбина, фибриноген, d-димер и факторы свертывания крови
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
|
Изменение эндотелиальной активации и ответа
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Вкл. изменения растворимого тромбомодулина, синдекана-1, селектина и фактора фон Виллебранда
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
|
Непроцедурные кровотечения
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
По определению Bleeding Academic Research Consortium
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
|
Рентгенологические признаки эндотелизации устройства
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
На КТ отмечено отсутствие проходимости контраста дистальнее устройства LAAO.
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
|
Рентгенологически подтвержденный тромбоз, связанный с устройством
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Определяется как HAT высокой степени тяжести при последующей КТ или ЧПЭхоКГ сердца.
|
7 дней, 14 дней, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemo-LAAO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .