Actividad hemostática después de LAAO
10 de enero de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Actividad hemostática después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo
El objetivo principal de este estudio es investigar prospectivamente la actividad hemostática después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo transcatéter (LAAO).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes sometidos a LAAO transcatéter en el Hospital Universitario de Aarhus.
Las consecuencias hemostáticas posteriores a la implantación del dispositivo se evaluarán utilizando muestras de sangre recolectadas antes y después del procedimiento, y en serie durante tres meses de seguimiento en 135 pacientes de LAAO.
La función y las características de las plaquetas, la activación general de la vía de coagulación extrínseca y la vía de activación de contacto intrínseca, así como la respuesta endotelial a la implantación, se evaluarán a través de una amplia gama de análisis bioquímicos.
Los pacientes servirán como sus propios controles, con una muestra de sangre de control final recolectada a los tres meses de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark
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Aarhus N, Central Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Solo los pacientes que ya son elegibles para LAAO serán evaluados por el personal clínico y potencialmente reclutados para participar.
Las muestras de sangre se tomarán muestras sistemáticamente durante los puntos de tiempo de seguimiento planificados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente)
- Admitido y elegible para LAAO
- Consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos hereditarios conocidos (es decir, hemofilia A y B, enfermedad de Von Willebrand)
- Recuento de plaquetas < 75 x 109/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la coagulación
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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Actividad de coagulación medida por el fragmento de protrombina 1+2
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7 días, 14 días, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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Incluido recuento, recambio y agregación de plaquetas
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7 días, 14 días, 90 días
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Medidas adicionales de cambios en la coagulación y activación por contacto.
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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Incluido generación de trombina, fibrinógeno, dímero D y factores de coagulación
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7 días, 14 días, 90 días
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Cambio en la activación y respuesta endotelial
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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Incluido cambios en la trombomodulina soluble, sindecan-1, selectina y factor de von Willebrand
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7 días, 14 días, 90 días
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Eventos hemorrágicos no relacionados con procedimientos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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Tal como lo define el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado
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7 días, 14 días, 90 días
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Evidencia radiográfica de endotelización del dispositivo.
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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En la TC indicada por ausencia de permeabilidad de contraste distal al dispositivo LAAO.
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7 días, 14 días, 90 días
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Trombosis relacionada con el dispositivo confirmada radiográficamente
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
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Definido como HAT de alto grado en la TC o TEE cardiaca de seguimiento
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7 días, 14 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemo-LAAO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .