Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostatische activiteit na LAAO

10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Hemostatische activiteit na occlusie van het linker atriumaanhangsel

Het primaire doel van deze studie is om hemostatische activiteit prospectief te onderzoeken na transkatheter occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie van patiënten die transcatheter LAAO ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus. De hemostatische gevolgen na de implantatie van het apparaat zullen worden geëvalueerd met behulp van bloedmonsters die voor en na de procedure zijn afgenomen, en serieel gedurende drie maanden follow-up bij 135 LAAO-patiënten. De functie en kenmerken van de bloedplaatjes, de algehele activatie van de extrinsieke coagulatieroute en de intrinsieke contactactiveringsroute, evenals de endotheliale respons op implantatie, zullen worden beoordeeld door middel van een breed scala aan biochemische analyses. Patiënten zullen dienen als hun eigen controles, met een laatste controlebloedmonster verzameld na drie maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark
      • Aarhus N, Central Denmark, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten die al in aanmerking komen voor LAAO zullen worden gescreend door klinisch personeel en mogelijk worden geworven voor deelname. Bloedmonsters zullen systematisch worden afgenomen tijdens geplande follow-up-tijdstippen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Boezemfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend of permanent)
  • Toegelaten en in aanmerking voor LAAO
  • Ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende erfelijke bloedingsstoornissen (d.w.z. Hemofilie A en B, ziekte van Von Willebrand)
  • Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stollingsactiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Coagulatieactiviteit zoals gemeten door protrombinefragment 1+2
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedplaatjesactiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Incl. aantal bloedplaatjes, omzet en aggregatie
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Aanvullende maatregelen van veranderingen in coagulatie en contactactivering
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Incl. trombinegeneratie, fibrinogeen, d-dimeer en stollingsfactoren
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Verandering in endotheliale activering en respons
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Incl. veranderingen in oplosbaar trombomoduline, syndecan-1, selectine en von Willebrand-factor
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Niet-procedurele bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Zoals gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Radiografisch bewijs van endothelisatie van het apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Op CT aangegeven door geen contrast doorgankelijkheid distaal van het LAAO-apparaat.
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Radiografisch bevestigde apparaatgerelateerde trombose
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
Gedefinieerd als hoogwaardige HAT bij follow-up cardiale CT of TEE
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemo-LAAO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occlusie van linker atriumaanhangsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren