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Attività emostatica dopo LAAO

10 gennaio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Attività emostatica dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare in modo prospettico l'attività emostatica dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra transcatetere (LAAO).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su pazienti sottoposti a LAAO transcatetere presso l'ospedale universitario di Aarhus. Le conseguenze emostatiche dopo l'impianto del dispositivo saranno valutate utilizzando campioni di sangue raccolti prima e dopo la procedura e in serie durante tre mesi di follow-up in 135 pazienti con LAAO. La funzione e le caratteristiche piastriniche, l'attivazione complessiva della via estrinseca della coagulazione e della via intrinseca di attivazione del contatto, così come la risposta endoteliale all'impianto, saranno valutate attraverso un'ampia gamma di analisi biochimiche. I pazienti fungeranno da propri controlli, con un campione di sangue di controllo finale raccolto a tre mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark
      • Aarhus N, Central Denmark, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Solo i pazienti già idonei per LAAO saranno selezionati dal personale clinico e potenzialmente reclutati per la partecipazione. I campioni di sangue verranno prelevati sistematicamente durante i tempi di follow-up pianificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente)
  • Ammesso e idoneo per LAAO
  • Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici ereditari noti (ad es. Emofilia A e B, malattia di Von Willebrand)
  • Conta piastrinica < 75 x 109/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività di coagulazione
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Attività di coagulazione misurata dal frammento di protrombina 1+2
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività piastrinica
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Incl. conta piastrinica, turnover e aggregazione
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Ulteriori misure di cambiamenti nella coagulazione e nell'attivazione del contatto
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Incl. generazione di trombina, fibrinogeno, d-dimero e fattori della coagulazione
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Modifica dell'attivazione e della risposta endoteliale
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Incl. cambiamenti nella trombomodulina solubile, syndecan-1, selectina e fattore di von Willebrand
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Eventi di sanguinamento non procedurali
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Come definito dal Bleeding Academic Research Consortium
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Evidenza radiografica di endotelizzazione del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Alla TC indicata da assenza di pervietà del mezzo di contrasto distale al dispositivo LAAO.
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Trombosi correlata al dispositivo confermata radiograficamente
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Definito come HAT di alto grado alla TC o TEE cardiaca di follow-up
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemo-LAAO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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