Hemostatisk aktivitet efter LAAO
10 januari 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Hemostatisk aktivitet efter ocklusion av vänster förmaks bihang
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt undersöka hemostatisk aktivitet efter transkateter vänster atrial appendage-ocklusion (LAAO).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie av patienter som genomgår transkateter LAAO vid Aarhus Universitetssjukhus.
Hemostatiska konsekvenser efter implantation av enheten kommer att utvärderas med hjälp av blodprover som samlas in före och efter proceduren, och seriellt under tre månaders uppföljning av 135 LAAO-patienter.
Trombocytfunktion och egenskaper, övergripande aktivering av den yttre koagulationsvägen och den inre kontaktaktiveringsvägen, såväl som endotelsvaret på implantation, kommer att bedömas genom ett brett utbud av biokemiska analyser.
Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller, med ett sista kontrollblodprov som samlas in vid tre månaders uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Denmark
-
Aarhus N, Central Denmark, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast patienter som redan är kvalificerade för LAAO kommer att screenas av klinisk personal och eventuellt rekryteras för deltagande.
Blodprover kommer att tas systematiskt under planerade uppföljningstider.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande eller permanent)
- Antagen och berättigad till LAAO
- Undertecknat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Kända ärftliga blödningsrubbningar (dvs. Blödarsjuka A och B, Von Willebrands sjukdom)
- Trombocytantal < 75 x 109/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koagulationsaktivitet
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Koagulationsaktivitet mätt med protrombinfragment 1+2
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodplättsaktivitet
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Inkl. trombocytantal, omsättning och aggregation
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
|
Ytterligare mått på förändringar i koagulation och kontaktaktivering
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Inkl. trombingenerering, fibrinogen, d-dimer och koagulationsfaktorer
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i endotelaktivering och respons
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Inkl. förändringar i lösligt trombomodulin, syndekan-1, selectin och von Willebrand-faktor
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
|
Icke-procedurmässiga blödningshändelser
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Enligt definitionen av Bleeding Academic Research Consortium
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
|
Radiografiska bevis på endotelisering av enheten
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
På CT indikeras av ingen kontrast öppenhet distalt till LAAO-enheten.
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
|
Radiografiskt bekräftad apparatrelaterad trombos
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Definierat som höggradig HAT på uppföljande hjärt-CT eller TEE
|
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemo-LAAO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .