Hämostatische Aktivität nach LAAO
10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Hämostatische Aktivität nach Verschluss des linken Vorhofohrs
Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der hämostatischen Aktivität nach Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs (LAAO).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die sich am Universitätsklinikum Aarhus einer Transkatheter-LAAO unterziehen.
Die hämostatischen Folgen nach der Implantation des Geräts werden anhand von Blutproben bewertet, die vor und nach dem Eingriff sowie seriell während der dreimonatigen Nachbeobachtung bei 135 LAAO-Patienten entnommen wurden.
Die Funktion und Eigenschaften der Blutplättchen, die Gesamtaktivierung des extrinsischen Koagulationswegs und des intrinsischen Kontaktaktivierungswegs sowie die endotheliale Reaktion auf die Implantation werden durch eine breite Palette biochemischer Analysen bewertet.
Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollpersonen, wobei nach drei Monaten eine abschließende Kontrollblutprobe entnommen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Denmark
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Aarhus N, Central Denmark, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nur Patienten, die bereits für LAAO in Frage kommen, werden vom klinischen Personal untersucht und möglicherweise für die Teilnahme rekrutiert.
Zu den geplanten Nachuntersuchungszeitpunkten werden systematisch Blutproben entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft)
- Zugelassen und berechtigt für LAAO
- Unterschriebene schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte erbliche Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie A und B, Von-Willebrand-Krankheit)
- Thrombozytenzahl < 75 x 109/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gerinnungsaktivität
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Gerinnungsaktivität, gemessen durch Prothrombinfragment 1+2
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Inkl. Thrombozytenzahl, Umsatz und Aggregation
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Zusätzliche Maßnahmen zur Veränderung der Gerinnung und Kontaktaktivierung
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Inkl. Thrombinbildung, Fibrinogen, D-Dimer und Gerinnungsfaktoren
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Veränderung der Endothelaktivierung und -reaktion
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Inkl. Veränderungen im löslichen Thrombomodulin, Syndecan-1, Selectin und von Willebrand-Faktor
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Nicht-verfahrensbedingte Blutungsereignisse
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Röntgenologischer Nachweis einer Endothelisierung des Geräts
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Im CT wird darauf hingewiesen, dass das Kontrastmittel distal zum LAAO-Gerät nicht durchgängig ist.
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Röntgenologisch bestätigte gerätebedingte Thrombose
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Definiert als hochgradiger HAT bei nachfolgender Herz-CT oder TEE
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7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemo-LAAO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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