Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostatisk aktivitet etter LAAO

10. januar 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Hemostatisk aktivitet etter okklusjon av venstre atriell vedheng

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt undersøke hemostatisk aktivitet etter transkateter venstre atrial vedheng okklusjon (LAAO).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår transkateter LAAO ved Aarhus Universitetssykehus. Hemostatiske konsekvenser etter implantasjon av enheten vil bli evaluert ved hjelp av blodprøver tatt før og etter prosedyren, og serielt i løpet av tre måneders oppfølging hos 135 LAAO-pasienter. Blodplatefunksjon og egenskaper, generell aktivering av den ekstrinsiske koagulasjonsveien og den indre kontaktaktiveringsveien, samt endotelrespons på implantasjon, vil bli vurdert gjennom et bredt spekter av biokjemiske analyser. Pasientene vil tjene som sine egne kontroller, med en endelig kontrollblodprøve tatt ved tre måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark
      • Aarhus N, Central Denmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun pasienter som allerede er kvalifisert for LAAO vil bli screenet av klinisk personell og potensielt rekruttert for deltakelse. Blodprøver vil bli tatt systematisk under planlagte oppfølgingstidspunkter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
  • Opptatt og kvalifisert for LAAO
  • Signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente arvelige blødningsforstyrrelser (dvs. Hemofili A og B, Von Willebrands sykdom)
  • Blodplateantall < 75 x 109/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koagulasjonsaktivitet
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
Koagulasjonsaktivitet målt ved protrombinfragment 1+2
7 dager, 14 dager, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplateaktivitet
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
Inkl. antall blodplater, omsetning og aggregering
7 dager, 14 dager, 90 dager
Ytterligere tiltak for endringer i koagulasjon og kontaktaktivering
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
Inkl. trombingenerering, fibrinogen, d-dimer og koagulasjonsfaktorer
7 dager, 14 dager, 90 dager
Endring i endotelaktivering og respons
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
Inkl. endringer i løselig trombomodulin, syndekan-1, selectin og von Willebrand faktor
7 dager, 14 dager, 90 dager
Ikke-prosedyremessige blødningshendelser
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
Som definert av Bleeding Academic Research Consortium
7 dager, 14 dager, 90 dager
Radiografisk bevis på endotelisering av enheten
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
På CT indikert uten kontrast åpenhet distalt til LAAO-enheten.
7 dager, 14 dager, 90 dager
Radiografisk bekreftet enhetsrelatert trombose
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
Definert som høygradig HAT på oppfølging av hjerte-CT eller TEE
7 dager, 14 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hemo-LAAO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av venstre atriell vedheng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere