Aktywność hemostatyczna po LAAO
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Aktywność hemostatyczna po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Głównym celem tego badania jest prospektywne zbadanie aktywności hemostatycznej po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAO).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych przezcewnikowej LAAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus.
Konsekwencje hemostatyczne po wszczepieniu urządzenia zostaną ocenione na podstawie próbek krwi pobranych przed i po zabiegu oraz seryjnie podczas trzymiesięcznej obserwacji u 135 pacjentów z LAAO.
Funkcja i charakterystyka płytek krwi, ogólna aktywacja zewnętrznego szlaku krzepnięcia i wewnętrznego szlaku aktywacji kontaktowej, jak również odpowiedź śródbłonka na implantację, zostaną ocenione za pomocą szerokiego zakresu analiz biochemicznych.
Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną, z ostateczną kontrolną próbką krwi pobraną podczas trzymiesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Denmark
-
Aarhus N, Central Denmark, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tylko pacjenci kwalifikujący się już do LAAO będą badani przez personel kliniczny i potencjalnie rekrutowani do udziału.
Próbki krwi będą systematycznie pobierane podczas planowanych punktów kontrolnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Migotanie przedsionków (napadowe, uporczywe lub trwałe)
- Dopuszczony i kwalifikujący się do LAAO
- Podpisana pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane dziedziczne skazy krwotoczne (tj. Hemofilia A i B, choroba von Willebranda)
- Liczba płytek krwi < 75 x 109/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności krzepnięcia
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Aktywność krzepnięcia mierzona fragmentem protrombiny 1+2
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Zaw. liczbę płytek krwi, obrót i agregację
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
|
Dodatkowe miary zmian krzepnięcia i aktywacji kontaktowej
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Zaw. generacji trombiny, fibrynogenu, d-dimerów i czynników krzepnięcia
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
|
Zmiana aktywacji i odpowiedzi śródbłonka
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Zaw. zmiany rozpuszczalnej trombomoduliny, syndekanu-1, selektyny i czynnika von Willebranda
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
|
Niezabiegowe krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
|
Radiograficzne dowody endotelizacji urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Na tomografii komputerowej wskazuje brak drożności kontrastu dystalnie do urządzenia LAAO.
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
|
Radiologicznie potwierdzona zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Zdefiniowany jako HAT wysokiego stopnia w kontrolnej TK serca lub TEE
|
7 dni, 14 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemo-LAAO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany