Vérzéscsillapító aktivitás LAAO után
2024. január 10. frissítette: University of Aarhus
Vérzéscsillapító aktivitás bal pitvari függelék elzáródása után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hemosztatikus aktivitás prospektív vizsgálata transzkatéteres bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat az Aarhusi Egyetemi Kórházban LAAO transzkatéteres betegeken.
Az eszköz beültetése utáni vérzéscsillapító következményeket a műtét előtt és után vett vérminták segítségével, valamint a három hónapos követés során sorozatosan értékelik 135 LAAO-betegnél.
A vérlemezkék funkcióját és jellemzőit, az extrinsic koagulációs útvonal és az intrinsic kontakt aktivációs útvonal általános aktiválását, valamint az implantációra adott endoteliális választ biokémiai elemzések széles skálájával fogják értékelni.
A betegek saját kontrolljaként szolgálnak majd, a végső kontroll vérmintát három hónapos követés után veszik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
135
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark
-
Aarhus N, Central Denmark, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikai személyzet csak azokat a betegeket vizsgálja meg, akik már jogosultak LAAO-ra, és potenciálisan bevonják a részvételre.
A vérmintákat szisztematikusan veszik a tervezett nyomon követési időpontokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Pitvarfibrilláció (paroxizmális, tartós vagy állandó)
- Felvettek és jogosultak LAAO-ra
- Aláírt írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Ismert örökletes vérzési rendellenességek (pl. Hemofília A és B, Von Willebrand-kór)
- Thrombocytaszám < 75 x 109/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koagulációs aktivitásban
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
A véralvadási aktivitás az 1+2. protrombin fragmenssel mérve
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérlemezke aktivitásban
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Incl. vérlemezkeszám, forgalom és aggregáció
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
|
A koaguláció és az érintkezés aktiválásának változásaira vonatkozó további intézkedések
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Incl. trombinképződés, fibrinogén, d-dimer és koagulációs faktorok
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
|
Változás az endothel aktiválásában és válaszában
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Incl. az oldható thrombomodulin, a syndecan-1, a szelektin és a von Willebrand faktor változásai
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
|
Nem eljárási vérzéses események
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
A Bleeding Academic Research Consortium meghatározása szerint
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
|
Az eszköz endothelizációjának radiográfiai bizonyítékai
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
A CT-n azt jelzi, hogy nincs kontraszt átjárhatósága a LAAO eszköztől távolabb.
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
|
Radiográfiailag igazolt készülékkel kapcsolatos trombózis
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Kiváló minőségű HAT-ként definiálható a szív-CT vagy TEE nyomon követése során
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemo-LAAO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve