Atividade hemostática após LAAO
10 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Atividade hemostática após oclusão do apêndice atrial esquerdo
O objetivo principal deste estudo é investigar prospectivamente a atividade hemostática após a oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de pacientes submetidos a OAAE transcateter no Aarhus University Hospital.
As consequências hemostáticas após a implantação do dispositivo serão avaliadas por meio de amostras de sangue coletadas antes e depois do procedimento, e de forma serial durante três meses de acompanhamento em 135 pacientes com LAAO.
A função e as características das plaquetas, a ativação geral da via de coagulação extrínseca e a via de ativação de contato intrínseca, bem como a resposta endotelial à implantação, serão avaliadas por meio de uma ampla gama de análises bioquímicas.
Os pacientes servirão como seus próprios controles, com uma amostra de sangue de controle final coletada em três meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Denmark
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Aarhus N, Central Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Apenas os pacientes já elegíveis para LAAO serão selecionados pelo pessoal clínico e potencialmente recrutados para participação.
As amostras de sangue serão sistematicamente amostradas durante os pontos de tempo de acompanhamento planejados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Fibrilação atrial (paroxística, persistente ou permanente)
- Admitido e elegível para LAAO
- Consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos hereditários conhecidos (i.e. Hemofilia A e B, doença de Von Willebrand)
- Contagem de plaquetas < 75 x 109/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade de coagulação
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Atividade de coagulação medida pelo fragmento de protrombina 1+2
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade plaquetária
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Incluir contagem de plaquetas, volume de negócios e agregação
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Medidas adicionais de alterações na coagulação e ativação de contato
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Incluir geração de trombina, fibrinogênio, d-dímero e fatores de coagulação
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Mudança na ativação e resposta endotelial
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Incluir alterações na trombomodulina solúvel, sindecan-1, selectina e fator de von Willebrand
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Eventos hemorrágicos não relacionados a procedimentos
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Conforme definido pelo Bleeding Academic Research Consortium
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Evidência radiográfica de endotelização do dispositivo
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Na TC indicada por ausência de patência de contraste distal ao dispositivo LAAO.
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Trombose relacionada ao dispositivo confirmada radiograficamente
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
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Definido como HAT de alto grau na TC ou ETE cardíaca de acompanhamento
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7 dias, 14 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemo-LAAO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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