- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05017532
Kognitivní náprava pro sociální kognici u schizofrenie a příbuzných poruch (RC2S)
Kognitivní náprava pro sociální kognici u schizofrenie a příbuzných poruch: Přijatelnost, proveditelnost a předběžné účinky vzdáleného RC2S+ (RC2S+ Remote)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie a související psychotické poruchy jsou spojeny s velkými funkčními obtížemi, které zahrnují různé oblasti každodenního života, jako jsou sociální interakce nebo školní a pracovní výkon. Kognice, a konkrétněji sociální kognice, definovaná jako mentální procesy, které jsou základem sociálních interakcí, je považována za jeden z nejlepších prediktorů fungování u schizofrenie a souvisejících psychotických poruch. Sociálně kognitivní deficity tak představují slibný léčebný cíl na podporu funkčního zotavení. Kognitivní náprava (CR) je behaviorální intervence, která může zlepšit sociální kognitivní deficity a klinické symptomy a byly hlášeny střední až velké účinky. I když existuje velké nadšení, že takové intervence mohou také zlepšit fungování, jen velmi málo programů CR pro sociální kognici použilo personalizovaný přístup k přizpůsobení léčby individuálním obtížím navzdory výhodě personalizace léčby CR u schizofrenie. Program Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizofrénie (RC2S+) je personalizovaná léčba CR zaměřená na sociální kognici využívající virtuální realitu k napodobování každodenních sociálních interakcí. Dvě případové studie provedené ve Francii s lidmi se schizofrenií prokázaly přijatelnost a proveditelnost osobního RC2S+ a zároveň poskytly předběžné důkazy o účinnosti se zprávou o významném zlepšení sociálních kognitivních a funkčních obtíží. I když jsou tyto předběžné výsledky povzbudivé, program nebyl v Kanadě nikdy použit. Psychosociální intervence, a zejména ty, které se zaměřují na sociální poznání, musí být kulturně přizpůsobeny. Je tedy nutné provést předběžnou studii, aby bylo možné posoudit, zda je RC2S+ kulturně přizpůsobený společenským normám a pravidlům francouzsky a anglicky mluvících Kanaďanů. Tato studie musí dále zvážit skutečný kontext pandemie COVID-19, která zdůraznila důležitou zranitelnost lidí s psychotickými poruchami a potřebu přizpůsobit intervence založené na důkazech, jako je CR, aby se zlepšil přístup ke službám duševní péče. Online intervence se v posledním roce rychle rozvinuly v reakci na COVID-19 a tyto intervence řeší důležité faktory, o kterých je známo, že omezují přístup k psychiatrické péči u lidí s psychotickými poruchami. Vzdálená verze však bude vyžadovat posouzení přijatelnosti a proveditelnosti.
Naším hlavním cílem je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžný účinek vzdáleného RC2S+. Abychom tohoto cíle dosáhli, 1) přeložíme program RC2S+ do angličtiny a přizpůsobíme program francouzským Kanaďanům a 2) určíme přijatelnost, proveditelnost a předběžný účinek vzdáleného RC2S+.
Bude přijato 26 účastníků s diagnózou schizofrenie a související psychotické poruchy ve věku 18 let nebo starších, kteří mají alespoň jednu sociálně kognitivní poruchu. Nejprve budou posuzovány z hlediska sociální kognice i klinických výsledků (např. příznaky, zotavení, fungování). Poté účastníci absolvují 24 dvoutýdenních individuálních sezení RC2S+ v délce 1 hodiny s terapeutem. Účastníkům a terapeutům budou v různých časových okamžicích rozdány dotazníky v rámci sezení, aby bylo možné posoudit terapeutickou alianci, motivaci k léčbě a také spokojenost s léčbou. Na konci léčby budou účastníci znovu posouzeni pomocí podobných opatření jako výchozí.
Tato studie poskytne první pohled na předběžný účinek RC2S+ spravovaného na dálku, navíc poskytne francouzsko-kanadskou a anglickou verzi tohoto nového programu. Výsledky současné studie poskytnou relevantní informace pro zlepšení programu a jeho poskytování pro budoucí studii účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo související psychotické poruchy
- Sledován a ošetřován lékařem Douglasovy fakultní nemocnice pro duševní zdraví
- Být starší 18 let
- Mít objektivní potíže se sociálním poznáním (tj. rozpoznávání emocí, teorie mysli, atribuční zaujatost, sociální vnímání) definované jako výkon rovný méně než 1 standardní odchylka od normativní skupiny na jednom z následujících měření: Pennův úkol rozpoznání emocí (ER-40; rozpoznávání emocí), kombinovaný test příběhů (COST; Theory of mind), test sociálních znalostí (SKT; Social knowledge) nebo Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Atribuční styl). Toto kritérium je povinné, protože musíme být schopni napravit potíže během kognitivní nápravy.
- Jsou považováni za symptomaticky stabilní a schopné používat online platformy, jak usoudili jejich primární lékaři (tj. psychiatr, case manager, psycholog)
- Mít přístup k digitální technologii, internetu a přístup do soukromého prostoru (místnost, kde může být účastník sám)
- Schopnost nominovat nouzový kontakt
Kritéria vyloučení:
- Důkaz organické příčiny kognitivních potíží (např. neurologické onemocnění, trauma mozku v anamnéze)
- Mentální retardace nebo porucha autistického spektra v anamnéze
- Být hospitalizován v době náboru
- Neschopnost mluvit nebo číst francouzsky nebo anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence s RC2S+, která se skládá z 24 sezení jednou za dva týdny
|
Program Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizofrénie (RC2S+) je personalizovaná CR léčba zaměřená na sociální kognici (např.
teorie mysli, rozpoznávání emocí) pomocí virtuální reality k napodobování každodenních sociálních interakcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kombinovaných příběhů (COST)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 30 minut.
|
Tento test hodnotí schopnosti Theory of Mind (ToM) a zahrnuje 30 krátkých slovních příběhů.
Účastníci jsou požádáni, aby si nahlas přečetli každý příběh a aby odpověděli na ToM a kontrolní otázky.
|
Doba administrace se odhaduje na 30 minut.
|
|
Test sociálních znalostí (SKT)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
Tento test hodnotí sociální znalosti.
Účastníkům je předložena řada krátkých hypotetických situací a jsou požádáni, aby uvedli, jak by se podle nich cítila většina lidí v této situaci.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
Tento test hodnotí rozpoznávání emocí na tvářích.
Účastníkům se představí celkem 40 tváří, kteří si musí vybrat mezi pěti různými emocemi.
|
Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
|
Interpersonální, osobní a situační atribuční dotazník (IPSAQ)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
Tento test hodnotí atribuční styl.
Účastníkům je předloženo 32 sociálních situací a pro každou z nich se musí rozhodnout, co bylo hlavní příčinou události popsané v každém prohlášení, a vybrat, zda je příčinou, zda kvůli nim, kvůli jiné osobě nebo kvůli situaci.
|
Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
Tento dotazník hodnotí kognitivní předsudky prostřednictvím 42 položek hodnocených na Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
|
Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
|
PANSS-6: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 20 minut.
|
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru je zkoumána pozitivní a negativní symptomatologie schizofrenie.
V této redukované škále jsou hodnoceny následující symptomy: bludy, koncepční dezorganizace, halucinace, oploštělý afekt, pasivní sociální stažení a chudoba řeči.
|
Doba administrace se odhaduje na 20 minut.
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
SIAS je dotazník o 20 položkách self-report k posouzení sociální úzkosti.
Tento dotazník poskytuje klinický obraz kognitivních, afektivních a behaviorálních reakcí na interakční situace.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
tento dotazník hodnotí základní diagnostická kritéria těžké deprese.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
První epizoda sociální funkční stupnice (FESF)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
Tento self-reportový dotazník má za cíl zhodnotit fungování v několika oblastech včetně produktivních činností (např.
škola, práce), sociální fungování (např.
rodina, přátelé, známí) a instrumentální činnosti každodenního života (např.
doprava, správa peněz).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“ pro schopnost účastníka provést aktivitu a na škále od „Nikdy“ po „Vždy“ pro frekvenci aktivity (s možnost nikdy, pokud činnost účastník nevykonává).
|
Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
|
Dotazník o procesu obnovy (QPR)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
QPR je 22-položkový self-report měření měřící proces zotavení z psychotické poruchy.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedný screeningový dotazník NIMH (NIMH-SSQ)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
Tento dotazník obsahuje pět otázek pro screening rizika sebevraždy.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognition sociale (ERF-CS)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
Tento krátký polostrukturovaný rozhovor zkoumá přítomnost a dopad různých sociálních kognitivních deficitů v každodenním životě.
V rozhovoru se také hodnotí, jak moc účastníka tyto obtíže trápí.
|
Doba administrace se odhaduje na 10 minut.
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
GAS je flexibilní škála, která umožňuje vypracovat personalizované cíle před zahájením léčby, které budou přehodnoceny při následných kontrolách.
Stupnice je hodnocena na stupnici od -2 do +2.
Skóre 0 znamená, že účastník dosáhl svého původního cíle.
Skóre +1 nebo +2 se získá, pokud účastník překročil nebo výrazně překročil svůj původní cíl.
Skóre -1 a -2 se získá, pokud účastník zcela nebo nedosáhl svého cíle.
Když jsou stanoveny cíle, je stanovena provozní definice pro každou úroveň ratingu.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
MUSIC® Model inventáře motivace, verze kognitivního tréninku (MMI-CT)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
MMI-CT je 18-položkový dotazník, který hodnotí motivaci ke kognitivnímu tréninku.
Dotazník je rozdělen do pěti škál, a to empowerment, užitečnost, úspěch, zájem a péče.
Odpovědi se pohybují od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 6 (Zcela souhlasím).
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
Krátký formulář Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
WAI I je self-report dotazník 36 položek hodnocených na Likertově škále od 1 (nikdy) do 7 (vždy) k posouzení terapeutické aliance.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
Dotazník eTherapy Attitudes and Process (eTAP)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
ETAP je self-report dotazník, který měří faktory související se zapojením klientů do elektronických intervencí pro duševní zdraví.
Existuje 16 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 7.
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
|
RC2S+ Dotazník přijatelnosti, použitelnosti, bezpečnosti, dopadu a spokojenosti (RC2S+-AUSIS-Q)
Časové okno: Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
Tento dotazník byl vytvořen pro tento projekt na základě podobného dotazníku vytvořeného naším týmem v předchozím projektu (iCog-AUSI-Q).
|
Doba administrace se odhaduje na 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .