- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017532
Kognitiv remediering for sosial kognisjon ved schizofreni og relaterte lidelser (RC2S)
Kognitiv remediering for sosial kognisjon ved schizofreni og relaterte lidelser: Akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpige effekter av fjernstyrt RC2S+ (RC2S+ fjernkontroll)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni og relaterte psykotiske lidelser er assosiert med store funksjonsvansker som omfatter ulike områder av hverdagen som sosiale interaksjoner eller skole- og arbeidsprestasjoner. Kognisjon, og mer spesielt sosial kognisjon, definert som de mentale prosessene som ligger til grunn for sosiale interaksjoner, regnes som en av de beste prediktorene for funksjon ved schizofreni og relaterte psykotiske lidelser. Sosiale kognitive mangler representerer dermed et lovende behandlingsmål for å fremme funksjonell restitusjon. Kognitiv remediering (CR) er en atferdsintervensjon som kan forbedre sosiale kognitive defekter og kliniske symptomer, og moderate til store effektstørrelser er rapportert. Selv om det er stor spenning for at slike intervensjoner også kan forbedre funksjonen, har svært få CR-programmer for sosial kognisjon brukt en personlig tilnærming for å skreddersy behandling til individuelle vansker til tross for fordelen med å tilpasse CR-behandling ved schizofreni. Programmet Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) er en personlig CR-behandling rettet mot sosial kognisjon ved bruk av virtuell virkelighet for å etterligne daglige sosiale interaksjoner. To case-studier utført i Frankrike med personer med schizofreni har vist aksept og gjennomførbarhet av in-person RC2S+, samtidig som de gir foreløpige bevis for effekt med rapporten om betydelig forbedring av sosiale kognitive og funksjonelle vansker. Selv om disse foreløpige resultatene er oppmuntrende, har programmet aldri blitt brukt i Canada. Psykososial intervensjon, og spesielt de som er rettet mot sosial kognisjon, må tilpasses kulturelt. Det er derfor nødvendig med en forundersøkelse for å vurdere om RC2S+ er kulturelt tilpasset fransk- og engelsktalende kanadieres sosiale normer og regler. Videre må denne studien vurdere den faktiske konteksten av COVID-19-pandemien, som har fremhevet den viktige sårbarheten til mennesker med psykotiske lidelser og behovet for å tilpasse evidensbaserte intervensjoner som CR for å øke tilgangen til psykiske helsetjenester. Nettintervensjoner har utviklet seg raskt det siste året som svar på COVID-19, og disse intervensjonene tar for seg viktige faktorer som er kjent for å begrense tilgangen til psykiatrisk behandling hos personer med psykotiske lidelser. En ekstern versjon vil imidlertid kreve en akseptabilitets- og gjennomførbarhetsvurdering.
Vårt hovedmål er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av fjernstyrt RC2S+. For å nå dette målet, vil vi 1) oversette RC2S+-programmet til engelsk og tilpasse programmet for fransk-kanadiere og 2) bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den fjernstyrte RC2S+.
Tjueseks deltakere med diagnosen schizofreni og relatert psykotisk lidelse i alderen 18 år eller eldre og som har minst én sosial kognitiv svikt vil bli rekruttert. De vil først bli vurdert for sosial kognisjon så vel som kliniske utfall (f.eks. symptomer, restitusjon, funksjon). Deretter vil deltakerne motta 24 individuelle økter hver annen uke med RC2S+ på 1 time med en terapeut. Spørreskjemaer i løpet av økten vil bli administrert på forskjellige tidspunkter til deltakerne og terapeutene for å vurdere terapeutisk allianse, motivasjon for behandling samt tilfredshet med behandlingen. Ved slutten av behandlingen vil deltakerne bli revurdert med tilsvarende tiltak som baseline.
Denne studien vil gi den første innsikten i den foreløpige effekten av RC2S+ administrert eksternt, i tillegg til å gi fransk-kanadisk og engelsk versjon av dette nye programmet. Resultatene av den nåværende studien vil gi relevant informasjon for å forbedre programmet og dets levering for en fremtidig effektstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av schizofreni eller en relatert psykotisk lidelse
- Blir fulgt og behandlet av en kliniker ved Douglas Mental Health University Hospital
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha objektive problemer med sosial kognisjon (dvs. følelsesgjenkjenning, sinnsteori, attribusjonsskjevhet, sosial persepsjon) definert som en ytelse lik under 1 standardavvik fra den normative gruppen på ett av følgende mål: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion recognition), Combined Stories Test (KOSTNAD; Theory of mind), Social Knowledge test (SKT; Sosial kunnskap) eller Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Attributional style). Dette kriteriet er obligatorisk siden vi må kunne avhjelpe en vanskelighet under kognitiv remediering.
- Blir ansett som symptomatisk stabil og i stand til å bruke nettplattformene, som bedømt av deres primære klinikere (dvs. psykiater, saksbehandler, psykolog)
- Å ha tilgang til digital teknologi, Internett og tilgang til et privat rom (et rom hvor deltakeren kan være alene)
- Å kunne nominere en nødkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en organisk årsak til kognitive vansker (f.eks. nevrologisk sykdom, historie med hjernetraume)
- Historie med mental retardasjon eller autismespekterforstyrrelse
- Innlagt på sykehus ved rekruttering
- Manglende evne til å snakke eller lese fransk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon med RC2S+ som består av 24 økter annenhver uke
|
Programmet Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) er en personlig CR-behandling rettet mot sosial kognisjon (f.eks.
teori om sinn, følelsesgjenkjenning) ved å bruke virtuell virkelighet for å etterligne daglige sosiale interaksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Combined Stories Test (COST)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 30 minutter.
|
Denne testen vurderer Theory of Mind (ToM) evner og inkluderer 30 korte verbale historier.
Deltakerne blir bedt om å lese hver historie høyt og blir bedt om å svare på ToM og kontrollere spørsmål.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 30 minutter.
|
|
Sosial kunnskapstest (SKT)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
Denne testen vurderer sosial kunnskap.
Deltakerne blir presentert for en rekke korte hypotetiske situasjoner og blir bedt om å si hvordan de tror de fleste i denne situasjonen ville ha det.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
Denne testen vurderer følelsesgjenkjenning på ansikter.
Totalt 40 ansikter presenteres for deltakerne som skal velge mellom fem ulike følelser.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
|
Interpersonell, personlig og situasjonsbestemt attribusjonsspørreskjema (IPSAQ)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
Denne testen vurderer attribusjonsstil.
Deltakerne blir presentert for 32 sosiale situasjoner og for hver av dem må de bestemme hva som var hovedårsaken til hendelsen beskrevet i hvert utsagn og velge om årsaken er enten på grunn av dem, på grunn av en annen person eller på grunn av situasjonen.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
Dette spørreskjemaet vurderer kognitive skjevheter gjennom 42 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
|
PANSS-6: Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 20 minutter.
|
Gjennom et semistrukturert intervju utforskes den positive og negative symptomatologien til schizofreni.
I denne reduserte skalaen vurderes følgende symptomer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjoner, forflatet affekt, passiv sosial tilbaketrekning og dårlig tale.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 20 minutter.
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
SIAS er et 20 punkters selvrapporteringsskjema for å vurdere sosial angst.
Dette spørreskjemaet gir et klinisk bilde av de kognitive, affektive og atferdsmessige reaksjonene på interaksjonssituasjoner.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
dette spørreskjemaet vurderer de viktigste diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Skala for sosial funksjon i første episode (FESF)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
Dette selvrapporteringsskjemaet tar sikte på å vurdere funksjon på flere områder, inkludert produktive aktiviteter (f.
skole, arbeid), sosial fungering (f.eks.
familie, venner, bekjente) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks.
transport, pengehåndtering).
Elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig" for deltakerens evne til å utføre aktiviteten, og på en skala fra "Aldri" til "Alltid" for frekvensen av aktiviteten (med alternativet aldri hvis aktiviteten ikke utføres av deltakeren).
|
Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
|
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
QPR er et 22-punkts selvrapporteringsmål som måler prosessen med å bli frisk fra en psykotisk lidelse.
Elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIMH selvmordsscreening spørreskjema (NIMH-SSQ)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
Dette spørreskjemaet inneholder fem spørsmål for å screene for selvmordsrisiko.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognition sociale (ERF-CS)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
Dette korte semi-strukturerte intervjuet utforsker tilstedeværelsen og virkningen av ulike sosiale kognitive mangler i hverdagen.
Intervjuet vurderer også hvor mye deltakeren er plaget av disse vanskene.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 10 minutter.
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
GAS er en fleksibel skala som gjør det mulig å utarbeide personlige mål før behandlingsstart som vil bli revurdert ved oppfølginger.
Skalaen er vurdert på en skala fra -2 til +2.
En poengsum på 0 indikerer at deltakeren har nådd sitt opprinnelige mål.
Poeng på +1 eller +2 oppnås hvis deltakeren har overskredet eller sterkt overskredet sitt opprinnelige mål.
Poeng på -1 og -2 oppnås hvis deltakeren ikke helt eller ikke nådde målet sitt.
Når målene er satt, etableres en operasjonell definisjon for hvert nivå av rating.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
MUSIC® Model of Motivation Inventory, Kognitiv treningsversjon (MMI-CT)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
MMI-CT er et 18-elements selvrapporteringsskjema som vurderer motivasjon mot kognitiv trening.
Spørreskjemaet er delt inn i fem skalaer, nemlig myndiggjøring, nytte, suksess, interesse og omsorg.
Svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Working Alliance Inventory Short form (WAI)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
WAI I er et selvrapporterende spørreskjema med 36 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (Aldri) til 7 (Alltid) for å vurdere terapeutisk allianse.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Spørreskjema for eTherapy Attitudes and Process (eTAP)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
ETAP er et selvrapporterende spørreskjema som måler faktorer knyttet til klientengasjement i e-intervensjoner for psykisk helse.
Det er 16 spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
|
Spørreskjema for RC2S+ akseptabilitet, brukervennlighet, sikkerhet, innvirkning og tilfredshet (RC2S+-AUSIS-Q)
Tidsramme: Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
Dette spørreskjemaet ble laget for dette prosjektet, basert på et lignende spørreskjema laget av teamet vårt i et tidligere prosjekt (iCog-AUSI-Q).
|
Administrasjonstiden er beregnet til 5 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .