- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05017532
Kognitív gyógyítás a szociális megismeréshez skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek esetén (RC2S)
Kognitív gyógyítás a szociális megismeréshez skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek esetén: a távoli RC2S+ (RC2S+ Remote) elfogadhatósága, megvalósíthatósága és előzetes hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia és a kapcsolódó pszichotikus rendellenességek jelentős működési nehézségekkel járnak, amelyek a mindennapi élet különböző területeit érintik, mint például a szociális interakciók vagy az iskolai és munkahelyi teljesítmény. A megismerést, pontosabban a szociális kogníciót, amelyet a társas interakciók mögött meghúzódó mentális folyamatokként határoznak meg, a skizofrénia és a kapcsolódó pszichotikus rendellenességek működésének egyik legjobb előrejelzőjének tekintik. A szociális kognitív hiányosságok tehát ígéretes kezelési célt jelentenek a funkcionális helyreállítás elősegítésére. A kognitív gyógyítás (CR) egy olyan viselkedési beavatkozás, amely javíthatja a szociális kognitív hiányosságokat és a klinikai tüneteket, és mérsékelt vagy nagy hatásméretekről számoltak be. Noha nagy az izgalom, hogy az ilyen beavatkozások a működést is javíthatják, nagyon kevés szociális kogníciót célzó CR-program alkalmaz személyre szabott megközelítést a kezelés egyéni nehézségekhez igazítására, annak ellenére, hogy a skizofrénia személyre szabott CR-kezelése előnyt jelent. A Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) program egy személyre szabott CR-kezelés, amely a társadalmi megismerést célozza meg a virtuális valóság segítségével a napi társadalmi interakciók emulálására. Két franciaországi, skizofrén betegeken végzett esettanulmány igazolta a személyes RC2S+ elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, miközben előzetes bizonyítékot szolgáltatott a hatékonyságra a szociális kognitív és funkcionális nehézségek jelentős javulását jelző jelentéssel. Bár ezek az előzetes eredmények biztatóak, a programot még soha nem használták Kanadában. A pszichoszociális beavatkozásokat, és különösen azokat, amelyek a társadalmi megismerést célozzák, kulturálisan kell adaptálni. Ezért egy előzetes tanulmányra van szükség annak felmérésére, hogy az RC2S+ kulturálisan alkalmazkodott-e a francia és angolul beszélő kanadaiak társadalmi normáihoz és szabályaihoz. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak figyelembe kell vennie a COVID-19 világjárvány tényleges kontextusát, amely rávilágított a pszichotikus zavarokkal küzdő emberek fontos sebezhetőségére, valamint arra, hogy a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat, például a CR-t hozzá kell igazítani a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés növelése érdekében. Az online beavatkozások gyorsan fejlődtek az elmúlt évben a COVID-19-re válaszul, és ezek a beavatkozások olyan fontos tényezőkre irányulnak, amelyekről ismert, hogy korlátozzák a pszichiátriai ellátáshoz való hozzáférést a pszichotikus rendellenességekkel küzdő embereknél. A távoli verzió azonban elfogadhatósági és megvalósíthatósági értékelést igényel.
Fő célunk a távoli RC2S+ elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatásának felmérése. E cél elérése érdekében: 1) Lefordítjuk az RC2S+ programot angol nyelvre, és adaptáljuk a programot a francia kanadaiak számára, valamint 2) Meghatározzuk a távoli RC2S+ elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatását.
Huszonhat olyan 18 éves vagy idősebb, skizofrénia és kapcsolódó pszichotikus rendellenesség diagnózisával rendelkező résztvevőt vesznek fel, akik legalább egy szociális kognitív károsodást mutatnak. Kezdetben a szociális kogníciót, valamint a klinikai eredményeket (pl. tünetek, gyógyulás, működés). Ezután a résztvevők kéthetente 24, 1 órás egyéni RC2S+ ülést kapnak egy terapeutával. Az ülésen belüli kérdőíveket különböző időpontokban adják ki a résztvevőknek és a terapeutáknak, hogy felmérjék a terápiás szövetséget, a kezelés iránti motivációt, valamint a kezeléssel kapcsolatos elégedettséget. A kezelés végén a résztvevőket az alapállapothoz hasonló intézkedésekkel újraértékelik.
Ez a tanulmány az első betekintést nyújt a távolról adható RC2S+ előzetes hatásába, amellett, hogy az új program francia-kanadai és angol változatát is bemutatja. A jelenlegi vizsgálat eredményei releváns információkkal szolgálnak a program javításához és annak megvalósításához egy jövőbeli hatékonysági vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy egy kapcsolódó pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- A Douglas Mental Health Egyetemi Kórház klinikusa követi és kezeli
- 18 éves vagy idősebb
- Ha objektív nehézséget okoz a szociális megismerésben (pl. érzelemfelismerés, elmeelmélet, attribúciós elfogultság, társadalmi észlelés) definíciója szerint a normatív csoporttól 1 szórás alatti teljesítmény a következő mérőszámok valamelyikén: Penn Érzelemfelismerési feladat (ER-40; Érzelemfelismerés), Kombinált történetek tesztje (COST; Elmeelmélet), Társadalmi tudás teszt (SKT; Social Knowledge) vagy Interperszonális, személyes és szituációs attribúciós kérdőív (IPSAQ; Attributional style). Ez a kritérium kötelező, mivel tudnunk kell orvosolni egy nehézséget a kognitív remediáció során.
- Az elsődleges klinikusok (pl. pszichiáter, esetmenedzser, pszichológus) megítélése szerint tünetileg stabilnak és képesnek kell lenni az online platformok használatára.
- Hozzáférés a digitális technológiához, az internethez és egy privát térhez (egy helyiséghez, ahol a résztvevő egyedül lehet)
- Vészhelyzeti kapcsolattartó kijelölése
Kizárási kritériumok:
- A kognitív nehézségek organikus okának bizonyítéka (pl. neurológiai betegség, agyi trauma anamnézisében)
- Mentális retardáció vagy autizmus spektrum zavar a kórtörténetében
- Kórházi kezelés a toborzás idején
- Képtelenség franciául vagy angolul beszélni vagy olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás az RC2S+-szal, amely kéthetente 24 alkalomból áll
|
A Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) program egy személyre szabott CR-kezelés, amely a szociális megismerést célozza meg (pl.
elmeelmélet, érzelemfelismerés) a virtuális valóság segítségével a napi társas interakciók emulálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált történetek tesztje (COST)
Időkeret: A beadási idő 30 percre becsülhető.
|
Ez a teszt felméri az elmeelmélet (ToM) képességeit, és 30 rövid verbális történetet tartalmaz.
A résztvevőknek fel kell olvasniuk az egyes történeteket hangosan, és meg kell válaszolniuk a ToM és az ellenőrző kérdéseket.
|
A beadási idő 30 percre becsülhető.
|
|
Társadalmi tudás teszt (SKT)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
Ez a teszt a társadalmi ismereteket értékeli.
A résztvevők egy sor rövid hipotetikus helyzetet mutatnak be, és megkérik őket, hogy mondják el, hogyan érezné magukat a legtöbb ember ebben a helyzetben.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
Penn érzelemfelismerő feladat (ER-40)
Időkeret: A beadási idő becsült 10 perc.
|
Ez a teszt értékeli az érzelmek felismerését az arcokon.
Összesen 40 arcot mutatnak be a résztvevőknek, akiknek öt különböző érzelem közül kell választaniuk.
|
A beadási idő becsült 10 perc.
|
|
Interperszonális, személyes és szituációs attribúciós kérdőív (IPSAQ)
Időkeret: A beadási idő becsült 10 perc.
|
Ez a teszt a hozzárendelési stílust értékeli.
A résztvevők 32 társas helyzetet mutatnak be, és mindegyiknél el kell dönteniük, hogy mi volt az egyes állításokban leírt esemény fő oka, és ki kell választaniuk, hogy az ok miattuk, egy másik személy miatt vagy a helyzet miatt.
|
A beadási idő becsült 10 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Időkeret: A beadási idő becsült 10 perc.
|
Ez a kérdőív a kognitív torzításokat 42 elemen keresztül értékeli, amelyeket egy Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) értékeltek.
|
A beadási idő becsült 10 perc.
|
|
PANSS-6: Pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: A beadási idő becsült 20 perc.
|
Egy félig strukturált interjún keresztül feltárják a skizofrénia pozitív és negatív tüneteit.
Ebben a csökkentett skálán a következő tüneteket értékelik: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációk, ellaposodott érzelmek, passzív társadalmi visszahúzódás és beszédszegénység.
|
A beadási idő becsült 20 perc.
|
|
Társadalmi interakciós szorongás skála (SIAS)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
A SIAS egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív a szociális szorongás felmérésére.
Ez a kérdőív klinikai képet ad az interakciós helyzetekre adott kognitív, affektív és viselkedési reakciókról.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
ez a kérdőív a major depresszió fő diagnosztikai kritériumait értékeli.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
Első epizód társadalmi működési skála (FESF)
Időkeret: A beadási idő becsült 10 perc.
|
Ennek az önbeszámolós kérdőívnek az a célja, hogy felmérje a működést több területen, beleértve a termelő tevékenységeket (pl.
iskola, munka), társadalmi működés (pl.
család, barátok, ismerősök) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (pl.
szállítás, pénzkezelés).
A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely a "teljesen nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" közötti tartományban a résztvevő képessége a tevékenység elvégzésére, és a "Soha"-tól a "Mindig"-ig terjedő skálán a tevékenység gyakorisága szerint. a lehetőség soha, ha a tevékenységet nem a résztvevő végzi).
|
A beadási idő becsült 10 perc.
|
|
Kérdőív a gyógyulás folyamatáról (QPR)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
A QPR egy 22 tételes önbeszámoló mérőszám, amely a pszichotikus rendellenességből való felépülés folyamatát méri.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIMH öngyilkossági szűrőkérdőív (NIMH-SSQ)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
Ez a kérdőív öt kérdést tartalmaz az öngyilkossági kockázat szűrésére.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des bajs de la cognition sociale (ERF-CS)
Időkeret: A beadási idő becsült 10 perc.
|
Ez a rövid, félig strukturált interjú a különféle szociális kognitív hiányosságok jelenlétét és hatását tárja fel a mindennapi életben.
Az interjú azt is felméri, hogy a résztvevőt mennyire zavarják ezek a nehézségek.
|
A beadási idő becsült 10 perc.
|
|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
A GAS egy rugalmas skála, amely lehetővé teszi a kezelés megkezdése előtt személyre szabott célok kidolgozását, amelyeket az utóvizsgálatok alkalmával újra kell értékelni.
A skálát -2-től +2-ig terjedő skálán értékelik.
A 0 pont azt jelzi, hogy a résztvevő elérte eredeti célját.
+1 vagy +2 pontszámot kapunk, ha a résztvevő túllépte vagy jelentősen túllépte eredeti célját.
-1 és -2 pontszámot kapunk, ha a résztvevő nem teljesen vagy nem mindenki érte el a kitűzött célt.
A célok kitűzésekor minden minősítési szinthez működési definíciót határoznak meg.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
MUSIC® Motivációs leltár modell, kognitív tréning verzió (MMI-CT)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
Az MMI-CT egy 18 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a kognitív tréning iránti motivációt.
A kérdőív öt skálára oszlik, nevezetesen felhatalmazás, hasznosság, siker, érdeklődés és gondoskodás.
A válaszok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek).
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
Working Alliance Inventory Short Form (WAI)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
A WAI I egy önbeszámoló kérdőív, amely 36 elemből áll, a Likert-skálán 1-től (Soha) 7-ig (Mindig) értékelve a terápiás szövetséget.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
eTherapy Attitudes and Process kérdőív (eTAP)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
Az eTAP egy önbeszámoló kérdőív, amely az ügyfelek mentális egészséggel kapcsolatos e-beavatkozásokban való részvételével kapcsolatos tényezőket méri.
16 kérdés van értékelve egy Likert-skálán, 1-től 7-ig.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
|
RC2S+ elfogadhatósági, használhatósági, biztonsági, hatásos és elégedettségi kérdőív (RC2S+-AUSIS-Q)
Időkeret: A beadási idő becsült 5 perc.
|
Ez a kérdőív ehhez a projekthez készült, egy korábbi projektben (iCog-AUSI-Q) csapatunk által készített hasonló kérdőív alapján.
|
A beadási idő becsült 5 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .