Riparazione cognitiva per la cognizione sociale nella schizofrenia e nei disturbi correlati (RC2S)
Rimedio cognitivo per la cognizione sociale nella schizofrenia e nei disturbi correlati: accettabilità, fattibilità ed effetti preliminari di Remoted RC2S+ (RC2S+ Remote)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia e i disturbi psicotici correlati sono associati a gravi difficoltà di funzionamento che abbracciano varie aree della vita quotidiana come le interazioni sociali o le prestazioni scolastiche e lavorative. La cognizione, e più in particolare la cognizione sociale, definita come i processi mentali alla base delle interazioni sociali, è considerata uno dei migliori predittori del funzionamento nella schizofrenia e nei disturbi psicotici correlati. I deficit cognitivi sociali rappresentano quindi un promettente obiettivo di trattamento per promuovere il recupero funzionale. La correzione cognitiva (CR) è un intervento comportamentale che può migliorare i deficit cognitivi sociali e sono stati segnalati sintomi clinici e dimensioni dell'effetto da moderate a grandi. Sebbene vi sia grande entusiasmo sul fatto che tali interventi possano anche migliorare il funzionamento, pochissimi programmi di CR per la cognizione sociale hanno utilizzato un approccio personalizzato per adattare il trattamento alle difficoltà individuali nonostante il vantaggio di personalizzare il trattamento di CR nella schizofrenia. Il programma Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) è un trattamento CR personalizzato mirato alla cognizione sociale che utilizza la realtà virtuale per emulare le interazioni sociali quotidiane. Due studi di casi condotti in Francia con persone affette da schizofrenia hanno dimostrato l'accettabilità e la fattibilità dell'RC2S+ di persona, fornendo allo stesso tempo prove preliminari di efficacia con la segnalazione di un significativo miglioramento delle difficoltà socio-cognitive e funzionali. Sebbene questi risultati preliminari siano incoraggianti, il programma non è mai stato utilizzato in Canada. Gli interventi psicosociali, e in particolare quelli mirati alla cognizione sociale, devono essere adattati culturalmente. Pertanto, è necessario uno studio preliminare per valutare se RC2S+ è culturalmente adattato alle norme e alle regole sociali dei canadesi francofoni e anglofoni. Inoltre, questo studio deve considerare l'attuale contesto della pandemia di COVID-19 che ha evidenziato l'importante vulnerabilità delle persone con disturbi psicotici e la necessità di adattare interventi basati sull'evidenza come la CR per aumentare l'accesso ai servizi di salute mentale. Gli interventi online si sono sviluppati rapidamente nell'ultimo anno in risposta a COVID-19 e questi interventi affrontano importanti fattori che notoriamente limitano l'accesso alle cure psichiatriche nelle persone con disturbi psicotici. Una versione remota richiederà tuttavia una valutazione di accettabilità e fattibilità.
Il nostro obiettivo principale è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'effetto preliminare dell'RC2S+ remoto. Per raggiungere questo obiettivo, 1) tradurremo il programma RC2S+ in inglese e adatteremo il programma per i canadesi francesi e 2) determineremo l'accettabilità, la fattibilità e l'effetto preliminare dell'RC2S+ remoto.
Verranno reclutati ventisei partecipanti con diagnosi di schizofrenia e disturbo psicotico correlato di età pari o superiore a 18 anni e che presentino almeno un disturbo cognitivo sociale. Saranno inizialmente valutati per la cognizione sociale e gli esiti clinici (ad es. sintomi, recupero, funzionamento). Quindi, i partecipanti riceveranno 24 sessioni individuali bisettimanali di RC2S+ di 1 ora con un terapista. I questionari intra-sessione verranno somministrati in momenti diversi ai partecipanti e ai terapisti per valutare l'alleanza terapeutica, la motivazione verso il trattamento e la soddisfazione riguardo al trattamento. Alla fine del trattamento, i partecipanti saranno rivalutati con misure simili come riferimento.
Questo studio fornirà la prima visione dell'effetto preliminare di RC2S+ somministrato a distanza, oltre a fornire la versione franco-canadese e inglese di questo nuovo programma. I risultati dell'attuale studio forniranno informazioni rilevanti per migliorare il programma e la sua erogazione per un futuro studio sull'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o di un disturbo psicotico correlato
- Seguito e curato da un clinico del Douglas Mental Health University Hospital
- Avere 18 anni o più
- Avere una difficoltà oggettiva nella cognizione sociale (es. riconoscimento delle emozioni, teoria della mente, bias di attribuzione, percezione sociale) definita come una prestazione inferiore a 1 deviazione standard dal gruppo normativo su una delle seguenti misure: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion recognition), Combined Stories Test (COST; Teoria della mente), test di conoscenza sociale (SKT; conoscenza sociale) o questionario sulle attribuzioni interpersonali, personali e situazionali (IPSAQ; stile di attribuzione). Questo criterio è obbligatorio poiché dobbiamo essere in grado di rimediare a una difficoltà durante la riparazione cognitiva.
- Essere considerati sintomaticamente stabili e in grado di utilizzare le piattaforme online, come giudicato dai loro medici primari (ad es. psichiatra, case manager, psicologo)
- Avere accesso alla tecnologia digitale, a Internet e accesso a uno spazio privato (una stanza in cui il partecipante può stare da solo)
- Essere in grado di nominare un contatto di emergenza
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una causa organica delle difficoltà cognitive (ad es. malattia neurologica, storia di trauma cerebrale)
- Storia di ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico
- Essere ricoverato in ospedale al momento dell'assunzione
- Incapacità di parlare o leggere il francese o l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento con RC2S+ che consiste in 24 sessioni bisettimanali
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Comportamentale: Il programma Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+)
Il programma Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) è un trattamento CR personalizzato mirato alla cognizione sociale (ad es.
teoria della mente, riconoscimento delle emozioni) utilizzando la realtà virtuale per emulare le interazioni sociali quotidiane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di storie combinate (COSTO)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 30 minuti.
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Questo test valuta le capacità di Theory of Mind (ToM) e include 30 brevi racconti verbali.
Ai partecipanti viene chiesto di leggere ogni storia ad alta voce e di rispondere al ToM e alle domande di controllo.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 30 minuti.
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Test di conoscenza sociale (SKT)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Questo test valuta la conoscenza sociale.
Ai partecipanti viene presentata una serie di brevi situazioni ipotetiche e viene chiesto di dichiarare come pensano che si sentirebbe la maggior parte delle persone in questa situazione.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Questo test valuta il riconoscimento delle emozioni sui volti.
Un totale di 40 volti vengono presentati ai partecipanti che devono scegliere tra cinque diverse emozioni.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Questionario sulle attribuzioni interpersonali, personali e situazionali (IPSAQ)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Questo test valuta lo stile di attribuzione.
Ai partecipanti vengono presentate 32 situazioni sociali e per ciascuna di esse devono decidere qual è stata la causa principale dell'evento descritto in ciascuna affermazione e selezionare se la causa è se a causa loro, a causa di un'altra persona o a causa della situazione.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DACOBS: Valutazione di Davos della scala dei pregiudizi cognitivi
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Questo questionario valuta i bias cognitivi attraverso 42 item valutati su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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PANSS-6: scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 20 minuti.
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Attraverso un colloquio semi-strutturato si esplora la sintomatologia positiva e negativa della schizofrenia.
In questa scala ridotta vengono valutati i seguenti sintomi: deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, appiattimento affettivo, ritiro sociale passivo e povertà di parola.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 20 minuti.
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Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Il SIAS è un questionario self-report di 20 item per valutare l'ansia sociale.
Questo questionario fornisce un quadro clinico delle reazioni cognitive, affettive e comportamentali a situazioni interazionali.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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questo questionario valuta i principali criteri diagnostici della depressione maggiore.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Scala di funzionamento sociale del primo episodio (FESF)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Questo questionario di autovalutazione mira a valutare il funzionamento in diverse aree, comprese le attività produttive (ad es.
scuola, lavoro), funzionamento sociale (es.
familiari, amici, conoscenti) e attività strumentali della vita quotidiana (es.
trasporti, gestione del denaro).
Gli item sono valutati su una scala Likert che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo" per la capacità del partecipante di svolgere l'attività, e su una scala che va da "Mai" a "Sempre" per la frequenza dell'attività (con l'opzione mai se l'attività non viene svolta dal partecipante).
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Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Il Questionario sul processo di recupero (QPR)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Il QPR è una misura self-report di 22 item che misura il processo di recupero da un disturbo psicotico.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di screening del suicidio NIMH (NIMH-SSQ)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Questo questionario include cinque domande per lo screening del rischio di suicidio.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Scheda delle ripercussioni funzionali dei problemi della cognizione sociale (ERF-CS)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Questa breve intervista semi-strutturata esplora la presenza e l'impatto di vari deficit cognitivi sociali nella vita di tutti i giorni.
L'intervista valuta anche quanto il partecipante sia infastidito da queste difficoltà.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 10 minuti.
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Il GAS è una scala flessibile che consente l'elaborazione di obiettivi personalizzati prima di iniziare il trattamento che saranno rivalutati ai follow-up.
La scala è valutata su una scala da -2 a +2.
Un punteggio pari a 0 indica che il partecipante ha raggiunto il suo obiettivo iniziale.
I punteggi di +1 o +2 si ottengono se il partecipante ha superato o ampiamente superato il suo obiettivo iniziale.
I punteggi di -1 e -2 si ottengono se il partecipante non ha raggiunto completamente o non del tutto il suo obiettivo.
Una volta definiti gli obiettivi, viene stabilita una definizione operativa per ciascun livello di rating.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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MUSIC® Model of Motivation Inventory, versione Cognitive Training (MMI-CT)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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L'MMI-CT è un questionario self-report di 18 voci che valuta la motivazione verso l'allenamento cognitivo.
Il questionario è suddiviso in cinque scale: empowerment, utilità, successo, interesse e cura.
Le risposte vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo).
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Working Alliance Inventory Short form (WAI)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Il WAI I è un questionario self-report di 36 item valutati su una scala Likert da 1 (Mai) a 7 (Sempre) per valutare l'alleanza terapeutica.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Questionario sugli atteggiamenti e sui processi di eTherapy (eTAP)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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L'eTAP è un questionario self-report che misura i fattori relativi al coinvolgimento del cliente negli interventi elettronici per la salute mentale.
Ci sono 16 domande valutate su una scala Likert che va da 1 a 7.
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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RC2S+ Questionario di accettabilità, usabilità, sicurezza, impatto e soddisfazione (RC2S+-AUSIS-Q)
Lasso di tempo: Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Questo questionario è stato creato per questo progetto, sulla base di un questionario simile creato dal nostro team in un progetto precedente (iCog-AUSI-Q).
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Il tempo di somministrazione è stimato in 5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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