Remediación cognitiva para la cognición social en la esquizofrenia y trastornos relacionados (RC2S)
Remediación cognitiva para la cognición social en la esquizofrenia y trastornos relacionados: aceptabilidad, viabilidad y efectos preliminares de RC2S+ remoto (RC2S+ Remote)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados se asocian con importantes dificultades de funcionamiento que abarcan diversas áreas de la vida cotidiana, como las interacciones sociales o el rendimiento escolar y laboral. La cognición, y más particularmente la cognición social, definida como los procesos mentales que subyacen a las interacciones sociales, se considera uno de los mejores predictores del funcionamiento en la esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados. Los déficits cognitivos sociales representan, por lo tanto, un objetivo de tratamiento prometedor para promover la recuperación funcional. La remediación cognitiva (RC) es una intervención conductual que puede mejorar los déficits cognitivos sociales y los síntomas clínicos y se han informado tamaños del efecto de moderados a grandes. Si bien existe un gran entusiasmo de que tales intervenciones también pueden mejorar el funcionamiento, muy pocos programas de RC para la cognición social han utilizado un enfoque personalizado para adaptar el tratamiento a las dificultades individuales a pesar del beneficio de personalizar el tratamiento de RC en la esquizofrenia. El programa Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) es un tratamiento CR personalizado que se enfoca en la cognición social utilizando la realidad virtual para emular las interacciones sociales diarias. Dos estudios de casos realizados en Francia con personas con esquizofrenia han demostrado la aceptabilidad y viabilidad de RC2S+ en persona, al mismo tiempo que proporcionan evidencia preliminar de eficacia con el informe de una mejora significativa de las dificultades cognitivas y funcionales sociales. Si bien estos resultados preliminares son alentadores, el programa nunca se ha utilizado en Canadá. La intervención psicosocial, y en particular aquellas dirigidas a la cognición social, deben adaptarse culturalmente. Por lo tanto, es necesario un estudio preliminar para evaluar si RC2S+ se adapta culturalmente a las normas y reglas sociales de los canadienses de habla francesa e inglesa. Además, este estudio debe considerar el contexto real de la pandemia de COVID-19, que ha puesto de relieve la importante vulnerabilidad de las personas con trastornos psicóticos y la necesidad de adaptar intervenciones basadas en la evidencia, como la RC, para aumentar el acceso a los servicios de salud mental. Las intervenciones en línea se han desarrollado rápidamente en el último año en respuesta a COVID-19 y estas intervenciones abordan factores importantes que se sabe que limitan el acceso a la atención psiquiátrica en personas con trastornos psicóticos. Sin embargo, una versión remota requerirá una evaluación de aceptabilidad y factibilidad.
Nuestro objetivo principal es evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y el efecto preliminar del RC2S+ remoto. Para alcanzar este objetivo, 1) traduciremos el programa RC2S+ al inglés y lo adaptaremos para los canadienses franceses y 2) determinaremos la aceptabilidad, la viabilidad y el efecto preliminar del RC2S+ remoto.
Se reclutarán veintiséis participantes con diagnóstico de esquizofrenia y trastorno psicótico relacionado de 18 años o más y que presenten al menos un deterioro cognitivo social. Se evaluarán inicialmente para la cognición social, así como los resultados clínicos (por ejemplo, síntomas, recuperación, funcionamiento). Luego, los participantes recibirán 24 sesiones individuales quincenales de RC2S+ de 1 hora con un terapeuta. Se administrarán cuestionarios dentro de la sesión en diferentes momentos a los participantes y terapeutas para evaluar la alianza terapéutica, la motivación hacia el tratamiento y la satisfacción con respecto al tratamiento. Al final del tratamiento, los participantes serán reevaluados con medidas similares a las de referencia.
Este estudio proporcionará la primera idea del efecto preliminar de RC2S+ administrado de forma remota, además de proporcionar una versión en inglés y francés de Canadá de este novedoso programa. Los resultados del estudio actual proporcionarán información relevante para mejorar el programa y su ejecución para un futuro estudio de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o un trastorno psicótico relacionado
- Ser seguido y tratado por un médico del Hospital de la Universidad de Salud Mental de Douglas
- Tener 18 años o más
- Tener una dificultad objetiva en la cognición social (es decir, reconocimiento de emociones, teoría de la mente, sesgo atribucional, percepción social) definido como un rendimiento igual a menos de 1 desviación estándar del grupo normativo en una de las siguientes medidas: Tarea de reconocimiento de emociones de Penn (ER-40; Reconocimiento de emociones), Prueba de historias combinadas (COST; Teoría de la mente), Test de Conocimiento Social (SKT; Conocimiento Social) o Cuestionario de Atribuciones Interpersonales, Personales y Situacionales (IPSAQ; Estilo Atribucional). Este criterio es obligatorio ya que necesitamos poder remediar una dificultad durante la remediación cognitiva.
- Ser considerado sintomáticamente estable y capaz de usar las plataformas en línea, a juicio de sus médicos primarios (es decir, psiquiatra, administrador de casos, psicólogo)
- Tener acceso a tecnología digital, Internet y acceso a un espacio privado (una habitación donde el participante puede estar solo)
- Ser capaz de nombrar un contacto de emergencia
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una causa orgánica de las dificultades cognitivas (p. enfermedad neurológica, antecedentes de traumatismo craneoencefálico)
- Antecedentes de retraso mental o trastorno del espectro autista
- Estar hospitalizado en el momento del reclutamiento.
- Incapacidad para hablar o leer francés o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención con RC2S+ que consta de 24 sesiones quincenales
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El programa Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) es un tratamiento de RC personalizado dirigido a la cognición social (p.
teoría de la mente, reconocimiento de emociones) utilizando la realidad virtual para emular las interacciones sociales diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Historias Combinadas (COST)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 30 minutos.
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Esta prueba evalúa las habilidades de Teoría de la Mente (ToM) e incluye 30 historias verbales breves.
Se les pide a los participantes que lean cada historia en voz alta y que respondan preguntas de control y ToM.
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El tiempo de administración se estima en 30 minutos.
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Prueba de conocimientos sociales (SKT)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Esta prueba evalúa el conocimiento social.
A los participantes se les presenta una serie de situaciones hipotéticas cortas y se les pide que digan cómo creen que se sentiría la mayoría de las personas en esta situación.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Tarea de reconocimiento de emociones de Penn (ER-40)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Esta prueba evalúa el reconocimiento de emociones en los rostros.
Se presentan un total de 40 caras a los participantes que deben elegir entre cinco emociones diferentes.
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El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Cuestionario de Atribuciones Interpersonales, Personales y Situacionales (IPSAQ)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Esta prueba evalúa el estilo atribucional.
A los participantes se les presentan 32 situaciones sociales y para cada una de ellas deben decidir cuál fue la causa principal del evento descrito en cada afirmación y seleccionar si la causa es por ellos, por otra persona o por la situación.
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El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DACOBS: Escala de evaluación de sesgos cognitivos de Davos
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Este cuestionario evalúa los sesgos cognitivos a través de 42 ítems calificados en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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PANSS-6: Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 20 minutos.
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A través de una entrevista semiestructurada se explora la sintomatología positiva y negativa de la esquizofrenia.
En esta escala reducida se evalúan los siguientes síntomas: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, aplanamiento afectivo, retraimiento social pasivo y pobreza del habla.
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El tiempo de administración se estima en 20 minutos.
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Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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El SIAS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems para evaluar la ansiedad social.
Este cuestionario proporciona un cuadro clínico de las reacciones cognitivas, afectivas y conductuales ante situaciones de interacción.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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este cuestionario evalúa los principales criterios diagnósticos de la depresión mayor.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Escala de funcionamiento social del primer episodio (FESF)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Este cuestionario de autoinforme tiene como objetivo evaluar el funcionamiento en varias áreas, incluidas las actividades productivas (p.
escuela, trabajo), funcionamiento social (p.
familiares, amigos, conocidos) y actividades instrumentales de la vida diaria (p.
transporte, manejo de dinero).
Los ítems se califican en una escala de Likert que va de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" según la capacidad del participante para realizar la actividad, y en una escala que va de "Nunca" a "Siempre" según la frecuencia de la actividad (con la opción nunca si la actividad no la realiza el participante).
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El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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El Cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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El QPR es una medida de autoinforme de 22 ítems que mide el proceso de recuperación de un trastorno psicótico.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de detección de suicidios del NIMH (NIMH-SSQ)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Este cuestionario incluye cinco preguntas para detectar el riesgo de suicidio.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Échelle de repercussions fonctionnelles des problemes de la cognition sociale (ERF-CS)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Esta breve entrevista semiestructurada explora la presencia y el impacto de varios déficits cognitivos sociales en la vida cotidiana.
La entrevista también evalúa cuánto le molestan al participante estas dificultades.
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El tiempo de administración se estima en 10 minutos.
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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La GAS es una escala flexible que permite la elaboración de objetivos personalizados antes de iniciar el tratamiento que serán reevaluados en los seguimientos.
La escala se clasifica en una escala de -2 a +2.
Una puntuación de 0 indica que el participante ha alcanzado su objetivo inicial.
Se obtienen puntuaciones de +1 o +2 si el participante ha superado o superado con creces su objetivo inicial.
Se obtienen puntuaciones de -1 y -2 si el participante no alcanzó completamente o no alcanzó su objetivo.
Cuando se fijan los objetivos, se establece una definición operativa para cada nivel de calificación.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Modelo MUSIC® de Inventario de Motivación, versión de Entrenamiento Cognitivo (MMI-CT)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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El MMI-CT es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa la motivación hacia el entrenamiento cognitivo.
El cuestionario se divide en cinco escalas: empoderamiento, utilidad, éxito, interés y cariño.
Las respuestas van de 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo).
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Formulario abreviado de inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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El WAI I es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems calificados en una escala Likert de 1 (Nunca) a 7 (Siempre) para evaluar la alianza terapéutica.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Cuestionario de actitudes y procesos de eTherapy (eTAP)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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El eTAP es un cuestionario de autoinforme que mide los factores relacionados con la participación del cliente en las intervenciones electrónicas para la salud mental.
Hay 16 preguntas calificadas en una escala de Likert que van del 1 al 7.
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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RC2S+ Cuestionario de Aceptabilidad, Usabilidad, Seguridad, Impacto y Satisfacción (RC2S+-AUSIS-Q)
Periodo de tiempo: El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Este cuestionario fue construido para este proyecto, basado en un cuestionario similar creado por nuestro equipo en un proyecto anterior (iCog-AUSI-Q).
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El tiempo de administración se estima en 5 minutos.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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