Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv remediering för social kognition vid schizofreni och relaterade störningar (RC2S)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Kognitiv remediering för social kognition vid schizofreni och relaterade störningar: acceptans, genomförbarhet och preliminära effekter av fjärrstyrd RC2S+ (RC2S+ fjärrkontroll)

Denna studie kommer att undersöka om fjärradministrering av det kognitiva saneringsprogrammet RC2S+ är acceptabelt och genomförbart hos personer med schizofreni och relaterade sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni och relaterade psykotiska störningar är förknippade med stora funktionssvårigheter som omfattar olika områden i vardagen som sociala interaktioner eller skol- och arbetsprestationer. Kognition, och mer speciellt social kognition, definierad som de mentala processer som ligger bakom sociala interaktioner, anses vara en av de bästa prediktorerna för att fungera vid schizofreni och relaterade psykotiska störningar. Sociala kognitiva brister utgör således ett lovande behandlingsmål för att främja funktionell återhämtning. Kognitiv remediering (CR) är en beteendemässig intervention som kan förbättra sociala kognitiva brister och kliniska symtom och måttliga till stora effektstorlekar har rapporterats. Även om det finns stor spänning att sådana insatser också kan förbättra funktionen, har väldigt få CR-program för social kognition använt ett personligt tillvägagångssätt för att skräddarsy behandlingen efter individuella svårigheter trots fördelen med att anpassa CR-behandlingen vid schizofreni. Programmet Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) är en personlig CR-behandling inriktad på social kognition med hjälp av virtuell verklighet för att efterlikna dagliga sociala interaktioner. Två fallstudier utförda i Frankrike med personer med schizofreni har visat acceptans och genomförbarhet av in-person RC2S+ samtidigt som de ger preliminära bevis för effektivitet med rapporten om signifikant förbättring av sociala kognitiva och funktionella svårigheter. Även om dessa preliminära resultat är uppmuntrande, har programmet aldrig använts i Kanada. Psykosocial intervention, och särskilt de som riktar sig till social kognition, måste anpassas kulturellt. Därför är en förstudie nödvändig för att bedöma om RC2S+ är kulturellt anpassat till fransk- och engelsktalande kanadensares sociala normer och regler. Vidare måste denna studie överväga det faktiska sammanhanget för covid-19-pandemin som har belyst den viktiga sårbarheten hos personer med psykotiska störningar och behovet av att anpassa evidensbaserade insatser som CR för att öka tillgången till mentalvårdstjänster. Onlineinterventioner har utvecklats snabbt under det senaste året som svar på covid-19 och dessa interventioner tar itu med viktiga faktorer som är kända för att begränsa tillgången till psykiatrisk vård för personer med psykotiska störningar. En fjärrversion kräver dock en acceptans- och genomförbarhetsbedömning.

Vårt huvudmål är att bedöma acceptansen, genomförbarheten och preliminära effekten av den fjärrstyrda RC2S+. För att nå detta mål kommer vi att 1) ​​översätta RC2S+-programmet till engelska och anpassa programmet för franska kanadensare och 2) fastställa acceptansen, genomförbarheten och den preliminära effekten av den fjärrstyrda RC2S+.

Tjugosex deltagare med diagnosen schizofreni och relaterad psykotisk störning i åldern 18 år eller äldre och som uppvisar minst en social kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras. De kommer initialt att bedömas för social kognition såväl som kliniska resultat (t.ex. symtom, återhämtning, funktion). Därefter kommer deltagarna att få 24 individuella sessioner varannan vecka med RC2S+ på 1 timme med en terapeut. Intra-session frågeformulär kommer att administreras vid olika tidpunkter till deltagarna och terapeuterna för att bedöma terapeutisk allians, motivation mot behandling samt tillfredsställelse med behandlingen. I slutet av behandlingen kommer deltagarna att omvärderas med liknande åtgärder som baslinjen.

Denna studie kommer att ge den första insikten om den preliminära effekten av RC2S+ som administreras på distans, förutom att tillhandahålla fransk-kanadensiska och engelska versioner av detta nya program. Resultaten av den aktuella studien kommer att ge relevant information för att förbättra programmet och dess leverans för en framtida effektstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av schizofreni eller en relaterad psykotisk störning
  2. Följs och behandlas av en läkare vid Douglas Mental Health University Hospital
  3. Att vara 18 år eller äldre
  4. Att ha en objektiv svårighet i social kognition (dvs. emotion recognition, theory of mind, attributional bias, social perception) definieras som en prestation lika med under 1 standardavvikelse från den normativa gruppen på ett av följande mått: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion recognition), Combined Stories Test (KOSTNAD; Theory of mind), Social Knowledge test (SKT; Social kunskap) eller Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Attributional style). Detta kriterium är obligatoriskt eftersom vi behöver kunna åtgärda en svårighet under kognitiv remediering.
  5. Anses vara symptomatiskt stabila och kapabla att använda onlineplattformarna, enligt bedömningen av deras primära läkare (dvs psykiater, handläggare, psykolog)
  6. Att ha tillgång till digital teknik, internet och tillgång till ett privat utrymme (ett rum där deltagaren kan vara ensam)
  7. Att kunna nominera en akutkontakt

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en organisk orsak till kognitiva svårigheter (t.ex. neurologisk sjukdom, historia av hjärntrauma)
  2. Historik av mental retardation eller autismspektrumstörning
  3. Var inlagd på sjukhus vid rekryteringstillfället
  4. Oförmåga att tala eller läsa franska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Intervention med RC2S+ som består av 24 sessioner varannan vecka
Programmet Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) är en personlig CR-behandling inriktad på social kognition (t.ex. Theory of mind, emotion recognition) med hjälp av virtuell verklighet för att efterlikna dagliga sociala interaktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat berättelsetest (COST)
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 30 minuter.
Detta test bedömer Theory of Mind (ToM) förmågor och inkluderar 30 korta verbala berättelser. Deltagarna uppmanas att läsa varje berättelse högt och ombeds svara på ToM och kontrollfrågor.
Administrationstiden beräknas till 30 minuter.
Social Knowledge Test (SKT)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Detta test bedömer social kunskap. Deltagarna presenteras för en serie korta hypotetiska situationer och ombeds ange hur de tror att de flesta människor i denna situation skulle känna.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Detta test bedömer känslomässig igenkänning på ansikten. Totalt 40 ansikten presenteras för deltagarna som ska välja mellan fem olika känslor.
Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Interpersonella, personliga och situationella attributionsfrågeformulär (IPSAQ)
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Detta test bedömer attributionsstil. Deltagarna presenteras för 32 sociala situationer och för var och en av dem måste de bestämma vad som var huvudorsaken till händelsen som beskrivs i varje uttalande och välja om orsaken är på grund av dem, på grund av en annan person eller på grund av situationen.
Administrationstiden beräknas till 10 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Det här frågeformuläret bedömer kognitiva fördomar genom 42 objekt som betygsatts på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
PANSS-6: Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 20 minuter.
Genom en semistrukturerad intervju utforskas den positiva och negativa symptomatologin för schizofreni. I denna reducerade skala bedöms följande symtom: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinationer, tillplattad affekt, passivt socialt tillbakadragande och talfattigt.
Administrationstiden beräknas till 20 minuter.
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
SIAS är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma social ångest. Detta frågeformulär ger en klinisk bild av de kognitiva, affektiva och beteendemässiga reaktionerna på interaktionella situationer.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Detta frågeformulär bedömer de huvudsakliga diagnostiska kriterierna för allvarlig depression.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Social functioning scale (FESF) i första avsnittet
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Detta självrapporterande frågeformulär syftar till att bedöma funktion inom flera områden, inklusive produktiva aktiviteter (t.ex. skola, arbete), socialt fungerande (t.ex. familj, vänner, bekanta) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. transport, penninghantering). Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" till "helt instämmer" för deltagarens förmåga att utföra aktiviteten, och på en skala från "Aldrig" till "Alltid" för aktivitetens frekvens (med alternativet aldrig om aktiviteten inte utförs av deltagaren).
Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Frågeformuläret om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
QPR är ett självrapporteringsmått på 22 punkter som mäter processen för återhämtning från en psykotisk störning. Föremålen är betygsatta på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med".
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIMH självmordsscreening frågeformulär (NIMH-SSQ)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Detta frågeformulär innehåller fem frågor för att screena för självmordsrisk.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognition sociale (ERF-CS)
Tidsram: Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Denna korta semistrukturerade intervju utforskar förekomsten och effekten av olika sociala kognitiva brister i vardagen. Intervjun bedömer också hur mycket deltagaren besväras av dessa svårigheter.
Administrationstiden beräknas till 10 minuter.
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
GAS är en flexibel skala som möjliggör utarbetande av personliga mål innan behandlingen påbörjas som kommer att omvärderas vid uppföljningar. Skalan är betygsatt på en skala från -2 till +2. En poäng på 0 indikerar att deltagaren har nått sitt ursprungliga mål. Poäng på +1 eller +2 erhålls om deltagaren har överträffat eller kraftigt överskridit sitt ursprungliga mål. Poängen -1 och -2 erhålls om deltagaren inte helt eller inte nådde sitt mål. När målen är fastställda fastställs en operativ definition för varje betygsnivå.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
MUSIC® Model of Motivation Inventory, Kognitiv träningsversion (MMI-CT)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
MMI-CT är ett självrapporteringsformulär med 18 artiklar som bedömer motivation mot kognitiv träning. Enkäten är indelad i fem skalor nämligen empowerment, användbarhet, framgång, intresse och omtanke. Svaren sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt).
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Working Alliance Inventory Short form (WAI)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
WAI I är ett självrapporterande frågeformulär med 36 objekt betygsatt på en Likert-skala från 1 (Aldrig) till 7 (Alltid) för att bedöma terapeutisk allians.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Frågeformulär för eTherapy Attitudes and Process (eTAP)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
ETAP är ett självrapporterande frågeformulär som mäter faktorer relaterade till klientengagemang i e-interventioner för psykisk hälsa. Det finns 16 frågor betygsatta på en Likert-skala från 1 till 7.
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
RC2S+ frågeformulär för acceptans, användbarhet, säkerhet, effekt och tillfredsställelse (RC2S+-AUSIS-Q)
Tidsram: Administreringstiden beräknas till 5 minuter.
Detta frågeformulär byggdes för detta projekt, baserat på ett liknande frågeformulär skapat av vårt team i ett tidigare projekt (iCog-AUSI-Q).
Administreringstiden beräknas till 5 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera