Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Korrektur der sozialen Kognition bei Schizophrenie und verwandten Störungen (RC2S)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Kognitive Korrektur der sozialen Kognition bei Schizophrenie und verwandten Störungen: Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen von Remote RC2S+ (RC2S+ Remote)

In dieser Studie wird untersucht, ob die Fernverwaltung des kognitiven Remediationsprogramms RC2S+ bei Menschen mit Schizophrenie und verwandten Störungen akzeptabel und machbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie und damit verbundene psychotische Störungen sind mit erheblichen Funktionsstörungen in verschiedenen Bereichen des Alltagslebens wie sozialen Interaktionen oder schulischen und beruflichen Leistungen verbunden. Kognition und insbesondere soziale Kognition, definiert als die mentalen Prozesse, die sozialen Interaktionen zugrunde liegen, gelten als einer der besten Prädiktoren für das Funktionieren bei Schizophrenie und damit verbundenen psychotischen Störungen. Soziale kognitive Defizite stellen daher ein vielversprechendes Behandlungsziel zur Förderung der funktionellen Erholung dar. Bei der kognitiven Remediation (CR) handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die soziale kognitive Defizite und klinische Symptome verbessern kann. Es wurden mittlere bis große Effektstärken berichtet. Während die Begeisterung groß ist, dass solche Interventionen auch die Funktionsfähigkeit verbessern können, haben nur sehr wenige CR-Programme für soziale Kognition einen personalisierten Ansatz verwendet, um die Behandlung an individuelle Schwierigkeiten anzupassen, obwohl eine personalisierte CR-Behandlung bei Schizophrenie von Vorteil ist. Das Programm Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) ist eine personalisierte CR-Behandlung, die auf die soziale Kognition abzielt und virtuelle Realität nutzt, um tägliche soziale Interaktionen nachzuahmen. Zwei in Frankreich durchgeführte Fallstudien mit Menschen mit Schizophrenie haben die Akzeptanz und Durchführbarkeit von RC2S+ vor Ort gezeigt und gleichzeitig vorläufige Beweise für die Wirksamkeit mit dem Bericht einer signifikanten Verbesserung sozialer kognitiver und funktioneller Schwierigkeiten geliefert. Obwohl diese vorläufigen Ergebnisse ermutigend sind, wurde das Programm in Kanada noch nie eingesetzt. Psychosoziale Interventionen, insbesondere solche, die auf soziale Kognition abzielen, müssen kulturell angepasst werden. Daher ist eine Vorstudie erforderlich, um zu beurteilen, ob RC2S+ kulturell an die sozialen Normen und Regeln der französisch- und englischsprachigen Kanadier angepasst ist. Darüber hinaus muss diese Studie den tatsächlichen Kontext der COVID-19-Pandemie berücksichtigen, der die große Anfälligkeit von Menschen mit psychotischen Störungen und die Notwendigkeit hervorgehoben hat, evidenzbasierte Interventionen wie CR anzupassen, um den Zugang zu psychosozialen Gesundheitsdiensten zu verbessern. Online-Interventionen haben sich im letzten Jahr als Reaktion auf COVID-19 rasant weiterentwickelt und diese Interventionen adressieren wichtige Faktoren, die bekanntermaßen den Zugang zu psychiatrischer Versorgung für Menschen mit psychotischen Störungen einschränken. Eine Remote-Version erfordert jedoch eine Akzeptanz- und Machbarkeitsbewertung.

Unser Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufige Wirkung des Remote RC2S+ zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir 1) das RC2S+-Programm ins Englische übersetzen und das Programm für Französisch-Kanadier anpassen und 2) die Akzeptanz, die Machbarkeit und die vorläufige Wirkung des Remote-RC2S+ bestimmen.

Es werden 26 Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie und einer damit verbundenen psychotischen Störung im Alter von 18 Jahren oder älter und mit mindestens einer sozialen kognitiven Beeinträchtigung rekrutiert. Sie werden zunächst hinsichtlich ihrer sozialen Kognition sowie ihrer klinischen Ergebnisse (z. B. Symptome, Genesung, Funktionsfähigkeit). Anschließend erhalten die Teilnehmer 24 zweiwöchentliche Einzelsitzungen RC2S+ von jeweils einer Stunde mit einem Therapeuten. Den Teilnehmern und den Therapeuten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb der Sitzung Fragebögen ausgehändigt, um die therapeutische Allianz, die Motivation zur Behandlung sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung zu beurteilen. Am Ende der Behandlung werden die Teilnehmer mit ähnlichen Maßnahmen wie zu Beginn erneut beurteilt.

Diese Studie wird erste Einblicke in die vorläufige Wirkung von RC2S+ liefern, das aus der Ferne verabreicht wird, und darüber hinaus eine französisch-kanadische und englische Version dieses neuartigen Programms bereitstellen. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden relevante Informationen liefern, um das Programm und seine Durchführung für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer damit verbundenen psychotischen Störung
  2. Überwachung und Behandlung durch einen Kliniker des Douglas Mental Health University Hospital
  3. 18 Jahre oder älter sein
  4. Eine objektive Schwierigkeit bei der sozialen Wahrnehmung haben (d. h. Emotionserkennung, Theory of Mind, Attributionsbias, soziale Wahrnehmung), definiert als eine Leistung von weniger als 1 Standardabweichung von der normativen Gruppe bei einem der folgenden Maße: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotionserkennung), Combined Stories Test (COST; Theory of Mind), Social Knowledge Test (SKT; Social Knowledge) oder Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Attributionsstil). Dieses Kriterium ist obligatorisch, da wir in der Lage sein müssen, eine Schwierigkeit während der kognitiven Korrektur zu beheben.
  5. Sie gelten nach Einschätzung ihrer Hauptärzte (d. h. Psychiater, Fallmanager, Psychologe) als symptomatisch stabil und sind in der Lage, die Online-Plattformen zu nutzen.
  6. Zugang zu digitaler Technologie, Internet und Zugang zu einem privaten Raum (einem Raum, in dem der Teilnehmer alleine sein kann) haben
  7. Einen Notfallkontakt benennen können

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine organische Ursache für kognitive Schwierigkeiten (z. B. neurologische Erkrankung, Vorgeschichte eines Hirntraumas)
  2. Vorgeschichte geistiger Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  3. Zum Zeitpunkt der Einstellung im Krankenhaus
  4. Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention mit RC2S+, die aus 24 zweiwöchentlichen Sitzungen besteht
Das Programm Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) ist eine personalisierte CR-Behandlung, die auf die soziale Kognition abzielt (z. B. Theorie des Geistes, Emotionserkennung) mithilfe virtueller Realität, um tägliche soziale Interaktionen zu emulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Geschichtentest (COST)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 30 Minuten geschätzt.
Dieser Test bewertet die Fähigkeiten der Theory of Mind (ToM) und umfasst 30 kurze verbale Geschichten. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Geschichte laut vorzulesen und ToM- und Kontrollfragen zu beantworten.
Die Verabreichungszeit wird auf 30 Minuten geschätzt.
Sozialer Wissenstest (SKT)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Dieser Test bewertet soziales Wissen. Den Teilnehmern wird eine Reihe kurzer hypothetischer Situationen präsentiert und sie werden gebeten, anzugeben, wie sich ihrer Meinung nach die meisten Menschen in dieser Situation fühlen würden.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Penn-Emotionserkennungsaufgabe (ER-40)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Dieser Test bewertet die Emotionserkennung in Gesichtern. Den Teilnehmern werden insgesamt 40 Gesichter präsentiert, die zwischen fünf verschiedenen Emotionen wählen müssen.
Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Fragebogen zu zwischenmenschlichen, persönlichen und situativen Zuschreibungen (IPSAQ)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Dieser Test beurteilt den Attributionsstil. Den Teilnehmern werden 32 soziale Situationen präsentiert. Für jede dieser Situationen müssen sie entscheiden, was die Hauptursache für das in der jeweiligen Aussage beschriebene Ereignis war, und auswählen, ob die Ursache auf sie selbst, auf eine andere Person oder auf die Situation zurückzuführen ist.
Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DACOBS: Davos-Skala zur Bewertung kognitiver Verzerrungen
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Dieser Fragebogen bewertet kognitive Vorurteile anhand von 42 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
PANSS-6: Skala für positives und negatives Syndrom
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 20 Minuten geschätzt.
Durch ein halbstrukturiertes Interview wird die positive und negative Symptomatik der Schizophrenie untersucht. In dieser reduzierten Skala werden die folgenden Symptome bewertet: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Affektverflachung, passiver sozialer Rückzug und Spracharmut.
Die Verabreichungszeit wird auf 20 Minuten geschätzt.
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Der SIAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung sozialer Ängste. Dieser Fragebogen liefert ein klinisches Bild der kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Interaktionssituationen.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Dieser Fragebogen bewertet die wichtigsten diagnostischen Kriterien einer schweren Depression.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Soziale Funktionsskala der ersten Episode (FESF)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Dieser Selbstberichtsfragebogen zielt darauf ab, die Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen zu bewerten, einschließlich produktiver Aktivitäten (z. B. Schule, Arbeit), soziales Funktionieren (z.B. Familie, Freunde, Bekannte) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (z.B. Transport, Geldmanagement). Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ für die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aktivität durchzuführen, und auf einer Skala von „nie“ bis „immer“ für die Häufigkeit der Aktivität (mit) bewertet werden die Option „Nie“, wenn die Aktivität nicht vom Teilnehmer selbst durchgeführt wird).
Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Der Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Der QPR ist ein 22 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das den Genesungsprozess von einer psychotischen Störung misst. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIMH-Fragebogen zum Suizid-Screening (NIMH-SSQ)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Dieser Fragebogen enthält fünf Fragen zur Überprüfung des Suizidrisikos.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Échelle de repercussions fonctionnelle des troubles de la cognition sociale (ERF-CS)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Dieses kurze, halbstrukturierte Interview untersucht das Vorhandensein und die Auswirkungen verschiedener sozialer kognitiver Defizite im Alltag. Im Interview wird auch beurteilt, wie sehr der Teilnehmer von diesen Schwierigkeiten betroffen ist.
Die Verabreichungszeit wird auf 10 Minuten geschätzt.
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Das GAS ist eine flexible Skala, die die Ausarbeitung personalisierter Ziele vor Beginn der Behandlung ermöglicht, die bei Nachuntersuchungen neu bewertet werden. Die Skala wird auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Teilnehmer sein ursprüngliches Ziel erreicht hat. Punkte von +1 oder +2 werden erzielt, wenn der Teilnehmer sein ursprüngliches Ziel übertroffen oder deutlich überschritten hat. Die Punkte -1 und -2 werden vergeben, wenn der Teilnehmer sein Ziel nicht oder nicht vollständig erreicht hat. Bei der Festlegung der Ziele wird für jede Bewertungsstufe eine operative Definition erstellt.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
MUSIC® Modell des Motivationsinventars, Version für kognitives Training (MMI-CT)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Der MMI-CT ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Motivation für kognitives Training bewertet. Der Fragebogen ist in fünf Skalen unterteilt: Empowerment, Nützlichkeit, Erfolg, Interesse und Fürsorge. Die Antworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu).
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Working Alliance Inventory Kurzform (WAI)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Der WAI I ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Elementen, die auf einer Likert-Skala von 1 (Nie) bis 7 (Immer) bewertet werden, um die therapeutische Allianz zu beurteilen.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Fragebogen zu eTherapy Attitudes and Process (eTAP)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Der eTAP ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Faktoren im Zusammenhang mit dem Engagement des Klienten bei E-Interventionen für die psychische Gesundheit misst. Es gibt 16 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
RC2S+-Fragebogen zur Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, Wirkung und Zufriedenheit (RC2S+-AUSIS-Q)
Zeitfenster: Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.
Dieser Fragebogen wurde für dieses Projekt erstellt und basiert auf einem ähnlichen Fragebogen, den unser Team in einem früheren Projekt (iCog-AUSI-Q) erstellt hat.
Die Verabreichungszeit wird auf 5 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren