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Remediação Cognitiva para Cognição Social na Esquizofrenia e Transtornos Relacionados (RC2S)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Remediação cognitiva para cognição social na esquizofrenia e transtornos relacionados: aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares do RC2S+ remoto (RC2S+ remoto)

Este estudo investigará se a administração remota do programa de remediação cognitiva RC2S+ é aceitável e viável em pessoas com esquizofrenia e transtornos relacionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia e os transtornos psicóticos relacionados estão associados a grandes dificuldades funcionais que abrangem várias áreas da vida cotidiana, como interações sociais ou desempenho escolar e profissional. A cognição, e mais particularmente a cognição social, definida como os processos mentais subjacentes às interações sociais, é considerada um dos melhores preditores do funcionamento na esquizofrenia e nos transtornos psicóticos relacionados. Os déficits cognitivos sociais representam, portanto, um alvo de tratamento promissor para promover a recuperação funcional. A remediação cognitiva (CR) é uma intervenção comportamental que pode melhorar os déficits cognitivos sociais e os sintomas clínicos e tamanhos de efeito moderados a grandes foram relatados. Embora haja grande entusiasmo de que tais intervenções também possam melhorar o funcionamento, muito poucos programas de RC para cognição social usaram uma abordagem personalizada para adaptar o tratamento às dificuldades individuais, apesar do benefício de personalizar o tratamento de RC na esquizofrenia. O programa Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) é um tratamento de RC personalizado voltado para a cognição social usando a realidade virtual para emular as interações sociais diárias. Dois estudos de caso conduzidos na França com pessoas com esquizofrenia demonstraram aceitabilidade e viabilidade do RC2S+ presencial, ao mesmo tempo em que fornecem evidências preliminares de eficácia com o relato de melhora significativa das dificuldades sociais cognitivas e funcionais. Embora esses resultados preliminares sejam encorajadores, o programa nunca foi usado no Canadá. A intervenção psicossocial, e particularmente aquelas que visam a cognição social, precisam ser adaptadas culturalmente. Assim, um estudo preliminar é necessário para avaliar se o RC2S+ está adaptado culturalmente às normas e regras sociais dos canadenses de língua francesa e inglesa. Além disso, este estudo precisa considerar o contexto atual da pandemia de COVID-19, que destacou a importante vulnerabilidade de pessoas com transtornos psicóticos e a necessidade de adaptar intervenções baseadas em evidências, como a RC, para aumentar o acesso a serviços de saúde mental. As intervenções on-line se desenvolveram rapidamente no ano passado em resposta ao COVID-19 e abordam fatores importantes conhecidos por limitar o acesso a atendimento psiquiátrico em pessoas com transtornos psicóticos. No entanto, uma versão remota exigirá uma avaliação de aceitabilidade e viabilidade.

Nosso principal objetivo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e efeito preliminar do RC2S+ remoto. Para atingir esse objetivo, iremos, 1) Traduzir o programa RC2S+ para o inglês e adaptar o programa para franco-canadenses e 2) Determinar a aceitabilidade, a viabilidade e o efeito preliminar do RC2S+ remoto.

Serão recrutados 26 participantes com diagnóstico de esquizofrenia e transtorno psicótico relacionado com idade igual ou superior a 18 anos e que apresentem pelo menos um comprometimento cognitivo social. Eles serão inicialmente avaliados quanto à cognição social, bem como os resultados clínicos (por exemplo, sintomas, recuperação, funcionamento). Em seguida, os participantes receberão 24 sessões individuais quinzenais de RC2S+ de 1 hora com um terapeuta. Questionários intra-sessão serão administrados em diferentes momentos aos participantes e aos terapeutas para avaliar a aliança terapêutica, a motivação para o tratamento, bem como a satisfação com o tratamento. Ao final do tratamento, os participantes serão reavaliados com medidas semelhantes às da linha de base.

Este estudo fornecerá a primeira visão do efeito preliminar do RC2S+ administrado remotamente, além de fornecer a versão franco-canadense e inglesa deste novo programa. Os resultados do estudo atual fornecerão informações relevantes para melhorar o programa e sua entrega para um futuro estudo de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Recrutamento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth Thibaudeau, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karyne Anselmo, MSc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Lepage, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou um transtorno psicótico relacionado
  2. Sendo acompanhado e tratado por um clínico do Douglas Mental Health University Hospital
  3. Ter 18 anos ou mais
  4. Ter uma dificuldade objetiva na cognição social (i.e. reconhecimento de emoção, teoria da mente, viés de atribuição, percepção social) definido como um desempenho igual a menos de 1 desvio padrão do grupo normativo em uma das seguintes medidas: Tarefa de Reconhecimento de Emoção de Penn (ER-40; Reconhecimento de Emoção), Teste de Histórias Combinadas (COST; Teoria da mente), Teste de Conhecimento Social (SKT; Conhecimento Social) ou Questionário de Atribuições Interpessoais, Pessoais e Situacionais (IPSAQ; Estilo de atribuição). Este critério é obrigatório, pois precisamos ser capazes de remediar uma dificuldade durante a remediação cognitiva.
  5. Ser considerado sintomaticamente estável e capaz de usar as plataformas online, conforme julgado por seus médicos principais (ou seja, psiquiatra, gerente de caso, psicólogo)
  6. Ter acesso a tecnologia digital, Internet e acesso a um espaço privado (uma sala onde o participante pode ficar sozinho)
  7. Ser capaz de nomear um contato de emergência

Critério de exclusão:

  1. Evidência de uma causa orgânica para dificuldades cognitivas (por exemplo, doença neurológica, história de trauma cerebral)
  2. História de retardo mental ou transtorno do espectro autista
  3. Estar hospitalizado no momento do recrutamento
  4. Incapacidade de falar ou ler francês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção com RC2S+ que consiste em 24 sessões quinzenais
O programa Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) é um tratamento de RC personalizado direcionado à cognição social (p. teoria da mente, reconhecimento de emoções) usando realidade virtual para emular interações sociais diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Histórias Combinadas (COST)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 30 minutos.
Este teste avalia as habilidades da Teoria da Mente (ToM) e inclui 30 histórias verbais curtas. Os participantes são convidados a ler cada história em voz alta e são solicitados a responder ToM e perguntas de controle.
O tempo de administração é estimado em 30 minutos.
Teste de Conhecimento Social (SKT)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Este teste avalia o conhecimento social. Os participantes são apresentados a uma série de situações hipotéticas curtas e são solicitados a declarar como eles acham que a maioria das pessoas nessa situação se sentiria.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Tarefa de Reconhecimento de Emoção da Penn (ER-40)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Este teste avalia o reconhecimento de emoções em rostos. Um total de 40 rostos são apresentados aos participantes que devem escolher entre cinco emoções diferentes.
O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Questionário de Atribuições Interpessoais, Pessoais e Situacionais (IPSAQ)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Este teste avalia o estilo de atribuição. Os participantes são apresentados a 32 situações sociais e para cada uma delas, eles devem decidir qual foi a principal causa do evento descrito em cada afirmação e selecionar se a causa é por causa deles, por causa de outra pessoa ou por causa da situação.
O tempo de administração é estimado em 10 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DACOBS: Avaliação de Davos da Escala de Vieses Cognitivos
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Esse questionário avalia vieses cognitivos por meio de 42 itens classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
PANSS-6: Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: O tempo de administração é estimado em 20 minutos.
Através de uma entrevista semi-estruturada, explora-se a sintomatologia positiva e negativa da esquizofrenia. Nesta escala reduzida, são avaliados os seguintes sintomas: delírios, desorganização conceitual, alucinações, afeto embotado, retraimento social passivo e pobreza de fala.
O tempo de administração é estimado em 20 minutos.
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
O SIAS é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar a ansiedade social. Este questionário fornece um quadro clínico das reações cognitivas, afetivas e comportamentais a situações interacionais.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
este questionário avalia os principais critérios diagnósticos de depressão maior.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Escala de funcionamento social do primeiro episódio (FESF)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Este questionário de autorrelato visa avaliar o funcionamento em várias áreas, incluindo atividades produtivas (por exemplo, escola, trabalho), funcionamento social (p. família, amigos, conhecidos) e atividades instrumentais da vida diária (ex. transporte, gestão de dinheiro). Os itens são avaliados em uma escala Likert que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" para a capacidade do participante de realizar a atividade, e em uma escala que varia de "Nunca" a "Sempre" para a frequência da atividade (com a opção nunca se a atividade não for realizada pelo participante).
O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
O Questionário sobre o processo de recuperação (QPR)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
O QPR é uma medida de autorrelato de 22 itens que mede o processo de recuperação de um transtorno psicótico. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de triagem de suicídio do NIMH (NIMH-SSQ)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Este questionário inclui cinco perguntas para rastrear o risco de suicídio.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognição social (ERF-CS)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Esta curta entrevista semiestruturada explora a presença e o impacto de vários déficits cognitivos sociais na vida cotidiana. A entrevista também avalia o quanto o participante se incomoda com essas dificuldades.
O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
A GAS é uma escala flexível que permite a elaboração de objetivos personalizados antes de iniciar o tratamento que serão reavaliados nos retornos. A escala é avaliada em uma escala de -2 a +2. Uma pontuação de 0 indica que o participante atingiu seu objetivo inicial. Pontuações de +1 ou +2 são obtidas se o participante excedeu ou superou muito seu objetivo inicial. Pontuações de -1 e -2 são obtidas se o participante não atingiu completamente ou não alcançou seu objetivo. Definidos os objetivos, é estabelecida uma definição operacional para cada nível de rating.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Modelo MUSIC® de Inventário de Motivação, versão de Treinamento Cognitivo (MMI-CT)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
O MMI-CT é um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia a motivação para o treinamento cognitivo. O questionário é dividido em cinco escalas: empoderamento, utilidade, sucesso, interesse e cuidado. As respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Formulário abreviado do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
O WAI I é um questionário de autorrelato de 36 itens classificados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 7 (sempre) para avaliar a aliança terapêutica.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Questionário de Atitudes e Processos eTherapy (eTAP)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
O eTAP é um questionário de autorrelato que mede fatores relacionados ao engajamento do cliente em e-intervenções para saúde mental. São 16 questões avaliadas em uma escala Likert que varia de 1 a 7.
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Questionário de Aceitabilidade, Usabilidade, Segurança, Impacto e Satisfação RC2S+ (RC2S+-AUSIS-Q)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
Este questionário foi construído para este projeto, com base em um questionário semelhante criado por nossa equipe em um projeto anterior (iCog-AUSI-Q).
O tempo de administração é estimado em 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC2S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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