- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05017532
Remediação Cognitiva para Cognição Social na Esquizofrenia e Transtornos Relacionados (RC2S)
Remediação cognitiva para cognição social na esquizofrenia e transtornos relacionados: aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares do RC2S+ remoto (RC2S+ remoto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia e os transtornos psicóticos relacionados estão associados a grandes dificuldades funcionais que abrangem várias áreas da vida cotidiana, como interações sociais ou desempenho escolar e profissional. A cognição, e mais particularmente a cognição social, definida como os processos mentais subjacentes às interações sociais, é considerada um dos melhores preditores do funcionamento na esquizofrenia e nos transtornos psicóticos relacionados. Os déficits cognitivos sociais representam, portanto, um alvo de tratamento promissor para promover a recuperação funcional. A remediação cognitiva (CR) é uma intervenção comportamental que pode melhorar os déficits cognitivos sociais e os sintomas clínicos e tamanhos de efeito moderados a grandes foram relatados. Embora haja grande entusiasmo de que tais intervenções também possam melhorar o funcionamento, muito poucos programas de RC para cognição social usaram uma abordagem personalizada para adaptar o tratamento às dificuldades individuais, apesar do benefício de personalizar o tratamento de RC na esquizofrenia. O programa Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) é um tratamento de RC personalizado voltado para a cognição social usando a realidade virtual para emular as interações sociais diárias. Dois estudos de caso conduzidos na França com pessoas com esquizofrenia demonstraram aceitabilidade e viabilidade do RC2S+ presencial, ao mesmo tempo em que fornecem evidências preliminares de eficácia com o relato de melhora significativa das dificuldades sociais cognitivas e funcionais. Embora esses resultados preliminares sejam encorajadores, o programa nunca foi usado no Canadá. A intervenção psicossocial, e particularmente aquelas que visam a cognição social, precisam ser adaptadas culturalmente. Assim, um estudo preliminar é necessário para avaliar se o RC2S+ está adaptado culturalmente às normas e regras sociais dos canadenses de língua francesa e inglesa. Além disso, este estudo precisa considerar o contexto atual da pandemia de COVID-19, que destacou a importante vulnerabilidade de pessoas com transtornos psicóticos e a necessidade de adaptar intervenções baseadas em evidências, como a RC, para aumentar o acesso a serviços de saúde mental. As intervenções on-line se desenvolveram rapidamente no ano passado em resposta ao COVID-19 e abordam fatores importantes conhecidos por limitar o acesso a atendimento psiquiátrico em pessoas com transtornos psicóticos. No entanto, uma versão remota exigirá uma avaliação de aceitabilidade e viabilidade.
Nosso principal objetivo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e efeito preliminar do RC2S+ remoto. Para atingir esse objetivo, iremos, 1) Traduzir o programa RC2S+ para o inglês e adaptar o programa para franco-canadenses e 2) Determinar a aceitabilidade, a viabilidade e o efeito preliminar do RC2S+ remoto.
Serão recrutados 26 participantes com diagnóstico de esquizofrenia e transtorno psicótico relacionado com idade igual ou superior a 18 anos e que apresentem pelo menos um comprometimento cognitivo social. Eles serão inicialmente avaliados quanto à cognição social, bem como os resultados clínicos (por exemplo, sintomas, recuperação, funcionamento). Em seguida, os participantes receberão 24 sessões individuais quinzenais de RC2S+ de 1 hora com um terapeuta. Questionários intra-sessão serão administrados em diferentes momentos aos participantes e aos terapeutas para avaliar a aliança terapêutica, a motivação para o tratamento, bem como a satisfação com o tratamento. Ao final do tratamento, os participantes serão reavaliados com medidas semelhantes às da linha de base.
Este estudo fornecerá a primeira visão do efeito preliminar do RC2S+ administrado remotamente, além de fornecer a versão franco-canadense e inglesa deste novo programa. Os resultados do estudo atual fornecerão informações relevantes para melhorar o programa e sua entrega para um futuro estudo de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karyne Anselmo, M.Sc.
- Número de telefone: 3296 514-761-6131
- E-mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Recrutamento
- Douglas Mental Health University Institute
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Subinvestigador:
- Elisabeth Thibaudeau, PhD
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Contato:
- Martin Lepage, PhD
- Número de telefone: 3296 514-761-6131
- E-mail: martin.lepage@mcgill.ca
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Subinvestigador:
- Karyne Anselmo, MSc
-
Contato:
- Karyne Anselmo, MSc
- Número de telefone: 3296 514-761-6131
- E-mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Martin Lepage, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou um transtorno psicótico relacionado
- Sendo acompanhado e tratado por um clínico do Douglas Mental Health University Hospital
- Ter 18 anos ou mais
- Ter uma dificuldade objetiva na cognição social (i.e. reconhecimento de emoção, teoria da mente, viés de atribuição, percepção social) definido como um desempenho igual a menos de 1 desvio padrão do grupo normativo em uma das seguintes medidas: Tarefa de Reconhecimento de Emoção de Penn (ER-40; Reconhecimento de Emoção), Teste de Histórias Combinadas (COST; Teoria da mente), Teste de Conhecimento Social (SKT; Conhecimento Social) ou Questionário de Atribuições Interpessoais, Pessoais e Situacionais (IPSAQ; Estilo de atribuição). Este critério é obrigatório, pois precisamos ser capazes de remediar uma dificuldade durante a remediação cognitiva.
- Ser considerado sintomaticamente estável e capaz de usar as plataformas online, conforme julgado por seus médicos principais (ou seja, psiquiatra, gerente de caso, psicólogo)
- Ter acesso a tecnologia digital, Internet e acesso a um espaço privado (uma sala onde o participante pode ficar sozinho)
- Ser capaz de nomear um contato de emergência
Critério de exclusão:
- Evidência de uma causa orgânica para dificuldades cognitivas (por exemplo, doença neurológica, história de trauma cerebral)
- História de retardo mental ou transtorno do espectro autista
- Estar hospitalizado no momento do recrutamento
- Incapacidade de falar ou ler francês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção com RC2S+ que consiste em 24 sessões quinzenais
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O programa Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) é um tratamento de RC personalizado direcionado à cognição social (p.
teoria da mente, reconhecimento de emoções) usando realidade virtual para emular interações sociais diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Histórias Combinadas (COST)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 30 minutos.
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Este teste avalia as habilidades da Teoria da Mente (ToM) e inclui 30 histórias verbais curtas.
Os participantes são convidados a ler cada história em voz alta e são solicitados a responder ToM e perguntas de controle.
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O tempo de administração é estimado em 30 minutos.
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Teste de Conhecimento Social (SKT)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Este teste avalia o conhecimento social.
Os participantes são apresentados a uma série de situações hipotéticas curtas e são solicitados a declarar como eles acham que a maioria das pessoas nessa situação se sentiria.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Tarefa de Reconhecimento de Emoção da Penn (ER-40)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Este teste avalia o reconhecimento de emoções em rostos.
Um total de 40 rostos são apresentados aos participantes que devem escolher entre cinco emoções diferentes.
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O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Questionário de Atribuições Interpessoais, Pessoais e Situacionais (IPSAQ)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Este teste avalia o estilo de atribuição.
Os participantes são apresentados a 32 situações sociais e para cada uma delas, eles devem decidir qual foi a principal causa do evento descrito em cada afirmação e selecionar se a causa é por causa deles, por causa de outra pessoa ou por causa da situação.
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O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DACOBS: Avaliação de Davos da Escala de Vieses Cognitivos
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Esse questionário avalia vieses cognitivos por meio de 42 itens classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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PANSS-6: Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: O tempo de administração é estimado em 20 minutos.
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Através de uma entrevista semi-estruturada, explora-se a sintomatologia positiva e negativa da esquizofrenia.
Nesta escala reduzida, são avaliados os seguintes sintomas: delírios, desorganização conceitual, alucinações, afeto embotado, retraimento social passivo e pobreza de fala.
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O tempo de administração é estimado em 20 minutos.
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Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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O SIAS é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar a ansiedade social.
Este questionário fornece um quadro clínico das reações cognitivas, afetivas e comportamentais a situações interacionais.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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este questionário avalia os principais critérios diagnósticos de depressão maior.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Escala de funcionamento social do primeiro episódio (FESF)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Este questionário de autorrelato visa avaliar o funcionamento em várias áreas, incluindo atividades produtivas (por exemplo,
escola, trabalho), funcionamento social (p.
família, amigos, conhecidos) e atividades instrumentais da vida diária (ex.
transporte, gestão de dinheiro).
Os itens são avaliados em uma escala Likert que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" para a capacidade do participante de realizar a atividade, e em uma escala que varia de "Nunca" a "Sempre" para a frequência da atividade (com a opção nunca se a atividade não for realizada pelo participante).
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O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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O Questionário sobre o processo de recuperação (QPR)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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O QPR é uma medida de autorrelato de 22 itens que mede o processo de recuperação de um transtorno psicótico.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de triagem de suicídio do NIMH (NIMH-SSQ)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Este questionário inclui cinco perguntas para rastrear o risco de suicídio.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognição social (ERF-CS)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Esta curta entrevista semiestruturada explora a presença e o impacto de vários déficits cognitivos sociais na vida cotidiana.
A entrevista também avalia o quanto o participante se incomoda com essas dificuldades.
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O tempo de administração é estimado em 10 minutos.
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Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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A GAS é uma escala flexível que permite a elaboração de objetivos personalizados antes de iniciar o tratamento que serão reavaliados nos retornos.
A escala é avaliada em uma escala de -2 a +2.
Uma pontuação de 0 indica que o participante atingiu seu objetivo inicial.
Pontuações de +1 ou +2 são obtidas se o participante excedeu ou superou muito seu objetivo inicial.
Pontuações de -1 e -2 são obtidas se o participante não atingiu completamente ou não alcançou seu objetivo.
Definidos os objetivos, é estabelecida uma definição operacional para cada nível de rating.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Modelo MUSIC® de Inventário de Motivação, versão de Treinamento Cognitivo (MMI-CT)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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O MMI-CT é um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia a motivação para o treinamento cognitivo.
O questionário é dividido em cinco escalas: empoderamento, utilidade, sucesso, interesse e cuidado.
As respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Formulário abreviado do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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O WAI I é um questionário de autorrelato de 36 itens classificados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 7 (sempre) para avaliar a aliança terapêutica.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Questionário de Atitudes e Processos eTherapy (eTAP)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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O eTAP é um questionário de autorrelato que mede fatores relacionados ao engajamento do cliente em e-intervenções para saúde mental.
São 16 questões avaliadas em uma escala Likert que varia de 1 a 7.
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Questionário de Aceitabilidade, Usabilidade, Segurança, Impacto e Satisfação RC2S+ (RC2S+-AUSIS-Q)
Prazo: O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Este questionário foi construído para este projeto, com base em um questionário semelhante criado por nossa equipe em um projeto anterior (iCog-AUSI-Q).
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O tempo de administração é estimado em 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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