Cognitieve remediëring voor sociale cognitie bij schizofrenie en aanverwante stoornissen (RC2S)
Cognitieve remediëring voor sociale cognitie bij schizofrenie en aanverwante stoornissen: aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effecten van Remoted RC2S+ (RC2S+ Remote)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie en aanverwante psychotische stoornissen gaan gepaard met ernstige functioneringsmoeilijkheden die verschillende gebieden van het dagelijks leven omvatten, zoals sociale interacties of school- en werkprestaties. Cognitie, en meer in het bijzonder sociale cognitie, gedefinieerd als de mentale processen die ten grondslag liggen aan sociale interacties, wordt beschouwd als een van de beste voorspellers van functioneren bij schizofrenie en gerelateerde psychotische stoornissen. Sociaal-cognitieve stoornissen vormen dus een veelbelovend behandeldoel om functioneel herstel te bevorderen. Cognitieve remediëring (CR) is een gedragsinterventie die sociaal-cognitieve tekorten en klinische symptomen kan verbeteren en er zijn matige tot grote effectgroottes gemeld. Hoewel er grote opwinding is dat dergelijke interventies ook het functioneren kunnen verbeteren, hebben maar heel weinig CR-programma's voor sociale cognitie een gepersonaliseerde benadering gebruikt om de behandeling af te stemmen op individuele problemen, ondanks het voordeel van een gepersonaliseerde CR-behandeling bij schizofrenie. Het programma Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) is een gepersonaliseerde CR-behandeling gericht op sociale cognitie waarbij virtual reality wordt gebruikt om dagelijkse sociale interacties na te bootsen. Twee casestudy's die in Frankrijk zijn uitgevoerd met mensen met schizofrenie hebben de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van persoonlijke RC2S+ aangetoond, terwijl voorlopig bewijs voor de werkzaamheid is geleverd met het rapport van een significante verbetering van sociaal-cognitieve en functionele problemen. Hoewel deze voorlopige resultaten bemoedigend zijn, is het programma in Canada nog nooit gebruikt. Psychosociale interventies, en met name interventies gericht op sociale cognitie, moeten cultureel worden aangepast. Er is dus een voorstudie nodig om te beoordelen of RC2S+ cultureel aangepast is aan de sociale normen en regels van Frans- en Engelssprekende Canadezen. Verder moet deze studie rekening houden met de feitelijke context van de COVID-19-pandemie, die de belangrijke kwetsbaarheid van mensen met psychotische stoornissen heeft benadrukt en de noodzaak om evidence-based interventies zoals CR aan te passen om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te verbeteren. Online interventies hebben zich het afgelopen jaar snel ontwikkeld als reactie op COVID-19 en deze interventies pakken belangrijke factoren aan waarvan bekend is dat ze de toegang tot psychiatrische zorg voor mensen met psychotische stoornissen beperken. Een versie op afstand vereist echter een beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid.
Ons belangrijkste doel is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het voorlopige effect van de remote RC2S+ te beoordelen. Om dit doel te bereiken, zullen we: 1) het RC2S+-programma in het Engels vertalen en het programma aanpassen voor Frans-Canadezen en 2) de aanvaardbaarheid, de haalbaarheid en het voorlopige effect van de remote RC2S+ bepalen.
Zesentwintig deelnemers met een diagnose van schizofrenie en aanverwante psychotische stoornis van 18 jaar of ouder en die zich presenteren met ten minste één sociaal-cognitieve stoornis zullen worden geworven. Ze zullen in eerste instantie worden beoordeeld op sociale cognitie en op klinische resultaten (bijv. symptomen, herstel, functioneren). Daarna krijgen deelnemers 24 tweewekelijkse individuele sessies RC2S+ van 1 uur met een therapeut. Vragenlijsten tijdens de sessie zullen op verschillende tijdstippen aan de deelnemers en de therapeuten worden afgenomen om de therapeutische alliantie, de motivatie voor behandeling en de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. Aan het einde van de behandeling worden de deelnemers opnieuw beoordeeld met dezelfde maatregelen als uitgangspunt.
Deze studie zal het eerste inzicht geven in het voorlopige effect van RC2S+ dat op afstand wordt beheerd, naast een Frans-Canadese en Engelse versie van dit nieuwe programma. De resultaten van de huidige studie zullen relevante informatie opleveren om het programma en de uitvoering ervan te verbeteren voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 diagnose van schizofrenie of een verwante psychotische stoornis
- Wordt gevolgd en behandeld door een clinicus van het Douglas Mental Health University Hospital
- 18 jaar of ouder zijn
- Een objectieve moeilijkheid hebben in sociale cognitie (d.w.z. emotieherkenning, theory of mind, attributiebias, sociale perceptie) gedefinieerd als een prestatie gelijk aan minder dan 1 standaarddeviatie van de normatieve groep op een van de volgende maatregelen: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion recognition), Combined Stories Test (COST; Theory of mind), Social Knowledge test (SKT; Social knowledge) of Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Attributional style). Dit criterium is verplicht omdat we een probleem moeten kunnen verhelpen tijdens cognitieve herstel.
- Wordt beschouwd als symptomatisch stabiel en in staat om de online platforms te gebruiken, zoals beoordeeld door hun primaire clinici (d.w.z. psychiater, casemanager, psycholoog)
- Toegang hebben tot digitale technologie, internet en toegang tot een privéruimte (een kamer waar de deelnemer alleen kan zijn)
- Het kunnen aanwijzen van een contactpersoon voor noodgevallen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een organische oorzaak voor cognitieve problemen (bijv. neurologische ziekte, voorgeschiedenis van hersentrauma)
- Geschiedenis van mentale retardatie of autismespectrumstoornis
- Ziekenhuisopname op het moment van rekrutering
- Onvermogen om Frans of Engels te spreken of te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie met RC2S+ die bestaat uit 24 tweewekelijkse sessies
|
Het programma Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) is een gepersonaliseerde CR-behandeling gericht op sociale cognitie (bijv.
theory of mind, emotieherkenning) waarbij virtual reality wordt gebruikt om dagelijkse sociale interacties na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde verhalentest (COST)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 30 minuten.
|
Deze test beoordeelt Theory of Mind (ToM)-vaardigheden en omvat 30 korte verbale verhalen.
Deelnemers wordt gevraagd elk verhaal hardop voor te lezen en wordt gevraagd ToM- en controlevragen te beantwoorden.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 30 minuten.
|
|
Maatschappelijke Kennistoets (SKT)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
Deze test meet sociale kennis.
Deelnemers krijgen een reeks korte hypothetische situaties voorgelegd en wordt gevraagd aan te geven hoe zij denken dat de meeste mensen in deze situatie zich zouden voelen.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
Penn Emotieherkenningstaak (ER-40)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
Deze test beoordeelt emotieherkenning op gezichten.
In totaal worden 40 gezichten gepresenteerd aan de deelnemers die moeten kiezen uit vijf verschillende emoties.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
|
Vragenlijst interpersoonlijke, persoonlijke en situationele attributies (IPSAQ)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
Deze test beoordeelt attributiestijl.
Deelnemers krijgen 32 sociale situaties voorgeschoteld en voor elk van hen moeten ze beslissen wat de belangrijkste oorzaak was van de gebeurtenis die in elke verklaring wordt beschreven en selecteren of de oorzaak door hen, door een andere persoon of door de situatie komt.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
Deze vragenlijst beoordeelt cognitieve vooroordelen aan de hand van 42 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
|
PANSS-6: Schaal positief en negatief syndroom
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 20 minuten.
|
Door middel van een semi-gestructureerd interview wordt de positieve en negatieve symptomatologie van schizofrenie verkend.
Op deze verkleinde schaal worden de volgende symptomen beoordeeld: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, afgevlakt affect, passieve sociale terugtrekking en spraakarmoede.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 20 minuten.
|
|
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
De SIAS is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items om sociale angst te meten.
Deze vragenlijst geeft een klinisch beeld van de cognitieve, affectieve en gedragsmatige reacties op interactiesituaties.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
deze vragenlijst beoordeelt de belangrijkste diagnostische criteria van ernstige depressie.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
Schaal sociaal functioneren eerste aflevering (FESF)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
Deze zelfrapportagevragenlijst is bedoeld om het functioneren op verschillende gebieden te beoordelen, waaronder productieve activiteiten (bijv.
school, werk), sociaal functioneren (bijv.
familie, vrienden, kennissen) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (bijv.
vervoer, geldbeheer).
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens" voor het vermogen van de deelnemer om de activiteit uit te voeren, en op een schaal van "Nooit" tot "Altijd" voor de frequentie van de activiteit (met de optie nooit als de activiteit niet door de deelnemer wordt uitgevoerd).
|
De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
|
De Vragenlijst over het herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
De QPR is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die het proces van herstel van een psychotische stoornis meet.
De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIMH vragenlijst voor zelfmoordscreening (NIMH-SSQ)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
Deze vragenlijst bevat vijf vragen om te screenen op zelfmoordrisico.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
Schade aan de gevolgen van de problemen van de sociale cognitie (ERF-CS)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
Dit korte semi-gestructureerde interview onderzoekt de aanwezigheid en impact van verschillende sociaal-cognitieve stoornissen in het dagelijks leven.
In het interview wordt ook nagegaan in hoeverre de deelnemer last heeft van deze moeilijkheden.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 10 minuten.
|
|
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
De GAS is een flexibele schaal waarmee gepersonaliseerde doelstellingen kunnen worden uitgewerkt voordat met de behandeling wordt begonnen, die bij de follow-ups opnieuw zullen worden beoordeeld.
De schaal wordt beoordeeld op een schaal van -2 tot +2.
Een score van 0 geeft aan dat de deelnemer zijn oorspronkelijke doel heeft bereikt.
Scores van +1 of +2 worden verkregen als de deelnemer zijn initiële doel heeft overtroffen of ruimschoots heeft overtroffen.
Scores van -1 en -2 worden verkregen als de deelnemer zijn doel niet of niet geheel heeft bereikt.
Wanneer de doelstellingen zijn vastgesteld, wordt voor elk beoordelingsniveau een operationele definitie opgesteld.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
MUSIC® Model of Motivation Inventory, Cognitive Training-versie (MMI-CT)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
De MMI-CT is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die de motivatie voor cognitieve training beoordeelt.
De vragenlijst is onderverdeeld in vijf schalen namelijk empowerment, nut, succes, interesse en zorgzaamheid.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens).
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
Working Alliance Inventory Short form (WAI)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
De WAI I is een zelfrapportagevragenlijst van 36 items beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd) om de therapeutische alliantie te beoordelen.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
eTherapy Attitudes and Process-vragenlijst (eTAP)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
De eTAP is een zelfrapportagevragenlijst die factoren meet die verband houden met cliëntbetrokkenheid bij e-interventies voor geestelijke gezondheid.
Er zijn 16 vragen beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 7.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
|
RC2S+ vragenlijst over aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid, impact en tevredenheid (RC2S+-AUSIS-Q)
Tijdsspanne: De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
Deze vragenlijst is gebouwd voor dit project, gebaseerd op een vergelijkbare vragenlijst die door ons team in een eerder project (iCog-AUSI-Q) is gemaakt.
|
De toedieningstijd wordt geschat op 5 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .