- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05017532
Sosiaalisen kognition kognitiivinen hoito skitsofreniassa ja siihen liittyvissä häiriöissä (RC2S)
Kognitiivinen parannuskeino sosiaalisen kognition edistämiseksi skitsofreniassa ja siihen liittyvissä häiriöissä: Remote RC2S+:n (RC2S+ Remote) hyväksyttävyys, toteutettavuus ja alustavat vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia ja siihen liittyvät psykoottiset häiriöt liittyvät suuriin toimintavaikeuksiin, jotka kattavat arkielämän eri osa-alueet, kuten sosiaalisen vuorovaikutuksen tai koulu- ja työsuorituksen. Kognitiota ja erityisesti sosiaalista kognitiota, joka määritellään sosiaalisten vuorovaikutusten taustalla oleviksi henkisiksi prosesseiksi, pidetään yhtenä skitsofrenian ja siihen liittyvien psykoottisten häiriöiden parhaista toiminnan ennustajista. Sosiaaliset kognitiiviset puutteet ovat siis lupaava hoitotavoite toiminnallisen palautumisen edistämiseksi. Kognitiivinen korjaustoimenpide (CR) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka voi parantaa sosiaalisia kognitiivisia puutteita ja kliinisiä oireita, ja keskivaikeista tai suurista vaikutuksista on raportoitu. Vaikka on suurta jännitystä, että tällaiset interventiot voivat myös parantaa toimintaa, hyvin harvat sosiaalisen kognition CR-ohjelmat ovat käyttäneet henkilökohtaista lähestymistapaa hoidon räätälöimiseksi yksilöllisten vaikeuksien mukaan huolimatta siitä, että skitsofrenian CR-hoidon personointi on hyödyllistä. Ohjelma Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) on henkilökohtainen CR-hoito, joka kohdistuu sosiaaliseen kognitioon käyttämällä virtuaalitodellisuutta jäljittelemään päivittäistä sosiaalista vuorovaikutusta. Kaksi tapaustutkimusta, jotka tehtiin Ranskassa skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, ovat osoittaneet henkilökohtaisen RC2S+:n hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden, samalla kun ne ovat antaneet alustavaa näyttöä tehokkuudesta ja raportoineet sosiaalisten kognitiivisten ja toiminnallisten vaikeuksien merkittävästä paranemisesta. Vaikka nämä alustavat tulokset ovat rohkaisevia, ohjelmaa ei ole koskaan käytetty Kanadassa. Psykososiaaliset interventiot ja erityisesti sosiaaliseen kognitioon kohdistuvat interventiot on mukautettava kulttuurisesti. Näin ollen alustava tutkimus on tarpeen sen arvioimiseksi, onko RC2S+ kulttuurisesti sopeutunut ranskan ja englanninkielisten kanadalaisten sosiaalisiin normeihin ja sääntöihin. Lisäksi tässä tutkimuksessa on otettava huomioon COVID-19-pandemian todellinen konteksti, joka on korostanut psykoottisista häiriöistä kärsivien ihmisten suurta haavoittuvuutta ja tarvetta mukauttaa näyttöön perustuvia interventioita, kuten CR:ää mielenterveyspalvelujen saatavuuden parantamiseksi. Verkkointerventiot ovat kehittyneet nopeasti viime vuoden aikana vastauksena COVID-19:ään, ja nämä interventiot koskevat tärkeitä tekijöitä, joiden tiedetään rajoittavan psykiatrisen hoidon saatavuutta ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä. Etäversio vaatii kuitenkin hyväksyttävyys- ja toteutettavuusarvioinnin.
Päätavoitteemme on arvioida etäohjatun RC2S+:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa vaikutusta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi aiomme: 1) kääntää RC2S+-ohjelman englanniksi ja mukauttaa ohjelman kanadalaisten ranskalaisille ja 2) määrittää etäohjatun RC2S+:n hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan vaikutuksen.
Rekrytoidaan 26 henkilöä, joilla on skitsofrenia ja siihen liittyvä psykoottinen häiriö vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi sosiaalinen kognitiivinen vajaatoiminta. Niistä arvioidaan aluksi sosiaalinen kognitio sekä kliiniset tulokset (esim. oireet, toipuminen, toiminta). Tämän jälkeen osallistujat saavat 24 kahden viikon välein 1 tunnin yksittäistä RC2S+-istuntoa terapeutin kanssa. Istunnon sisäisiä kyselylomakkeita jaetaan eri ajankohtina osallistujille ja terapeuteille terapeuttisen allianssin, hoitomotivaation sekä hoitoon liittyvän tyytyväisyyden arvioimiseksi. Hoidon lopussa osallistujat arvioidaan uudelleen samoilla toimenpiteillä kuin lähtötilanteessa.
Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen käsityksen etähallittavan RC2S+:n alustavasta vaikutuksesta sen lisäksi, että se tarjoaa ranskalais-kanadalaisen ja englanninkielisen version tästä uudesta ohjelmasta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat olennaista tietoa ohjelman ja sen toimituksen parantamiseksi tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karyne Anselmo, M.Sc.
- Puhelinnumero: 3296 514-761-6131
- Sähköposti: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Rekrytointi
- Douglas Mental Health University Institute
-
Alatutkija:
- Elisabeth Thibaudeau, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Lepage, PhD
- Puhelinnumero: 3296 514-761-6131
- Sähköposti: martin.lepage@mcgill.ca
-
Alatutkija:
- Karyne Anselmo, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Karyne Anselmo, MSc
- Puhelinnumero: 3296 514-761-6131
- Sähköposti: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Martin Lepage, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai siihen liittyvän psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi
- Douglasin mielenterveysyliopistosairaalan kliinikko seuraa ja hoitaa
- Olla 18 tai vanhempi
- Sinulla on objektiivisia vaikeuksia sosiaalisessa kognitiossa (esim. tunteiden tunnistus, mielen teoria, attribuutioharha, sosiaalinen havainto) määritellään suoritukseksi, joka vastaa alle 1 standardipoikkeamaa normatiivisesta ryhmästä jollakin seuraavista mittareista: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion Recognition Task), Combined Stories Test (COST; Mielen teoria), Social Knowledge -testi (SKT; Social Knowledge) tai Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Attributional style). Tämä kriteeri on pakollinen, koska meidän on kyettävä korjaamaan vaikeus kognitiivisen korjaamisen aikana.
- Heidän katsotaan olevan oireellisesti vakaa ja kykenevä käyttämään online-alustoja ensisijaisen lääkärinsä (eli psykiatrin, tapauspäällikön, psykologin) arvioiden mukaan.
- Pääsy digitaaliseen tekniikkaan, Internetiin ja pääsy yksityiseen tilaan (huone, jossa osallistuja voi olla yksin)
- Mahdollisuus nimetä hätäyhteyshenkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kognitiivisten vaikeuksien orgaanisesta syystä (esim. neurologinen sairaus, aivovamma)
- Aiempi kehitysvammaisuus tai autismikirjon häiriö
- Sairaalahoidossa rekrytointihetkellä
- Kyvyttömyys puhua tai lukea ranskaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventio RC2S+:lla, joka koostuu 24 kahdesti viikossa tapahtuvasta istunnosta
|
Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) -ohjelma on yksilöllinen CR-hoito, joka on suunnattu sosiaaliseen kognitioon (esim.
mielen teoria, tunteiden tunnistaminen) käyttämällä virtuaalitodellisuutta jäljittelemään päivittäistä sosiaalista vuorovaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistetty tarinatesti (COST)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 30 minuuttia.
|
Tämä testi arvioi Theory of Mind (ToM) -kyvyt ja sisältää 30 lyhyttä sanallista tarinaa.
Osallistujia pyydetään lukemaan jokainen tarina ääneen ja heitä pyydetään vastaamaan ToM- ja kontrollikysymyksiin.
|
Hoitoaika on arvioitu 30 minuuttia.
|
Sosiaalisen tietämyksen testi (SKT)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Tämä testi arvioi sosiaalista tietämystä.
Osallistujille esitetään sarja lyhyitä hypoteettisia tilanteita ja heitä pyydetään kertomaan, miltä he uskovat useimpien tässä tilanteessa olevien ihmisten tuntevan.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Aikaikkuna: Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Tämä testi arvioi tunteiden tunnistamista kasvoissa.
Osallistujille esitetään yhteensä 40 kasvoa, joiden on valittava viidestä erilaisesta tunteesta.
|
Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ)
Aikaikkuna: Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Tämä testi arvioi attribuutiotyyliä.
Osallistujille esitetään 32 sosiaalista tilannetta, joista jokaisen on päätettävä, mikä oli kussakin lausunnossa kuvatun tapahtuman pääsyy ja valita, onko syy heistä, toisesta henkilöstä vai tilanteesta.
|
Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Aikaikkuna: Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Tämä kyselylomake arvioi kognitiivisia harhoja 42 kohteen kautta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
|
Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
PANSS-6: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu käsittelyaika on 20 minuuttia.
|
Puolistrukturoidun haastattelun avulla tutkitaan skitsofrenian positiivisia ja negatiivisia oireita.
Tällä supistetulla asteikolla arvioidaan seuraavat oireet: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, litistynyt vaikutelma, passiivinen sosiaalinen vetäytyminen ja puheen köyhyys.
|
Arvioitu käsittelyaika on 20 minuuttia.
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
SIAS on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake sosiaalisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Tämä kyselylomake tarjoaa kliinisen kuvan kognitiivisista, affektiivisista ja käyttäytymisreaktioista vuorovaikutustilanteissa.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Tämä kyselylomake arvioi vakavan masennuksen tärkeimpiä diagnostisia kriteerejä.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Ensimmäisen jakson sosiaalisen toiminnan asteikko (FESF)
Aikaikkuna: Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Tällä itseraportoivalla kyselylomakkeella pyritään arvioimaan toimivuutta useilla alueilla, mukaan lukien tuotantotoiminnat (esim.
koulu, työ), sosiaalinen toiminta (esim.
perhe, ystävät, tuttavat) ja arjen instrumentaaliset toiminnot (esim.
kuljetus, rahanhallinta).
Kohteet arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä" osallistujan kyvystä suorittaa toiminto, ja asteikolla "Ei koskaan" - "Aina" toiminnan tiheyden mukaan (ja vaihtoehto ei koskaan, jos toimintoa ei suorita osallistuja).
|
Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
QPR on 22 kohteen itseraportointimitta, joka mittaa psykoottisesta häiriöstä toipumisprosessia.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIMH-itsemurhaseulontakyselylomake (NIMH-SSQ)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Tämä kysely sisältää viisi kysymystä itsemurhariskin seulomiseksi.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognition sociale (ERF-CS)
Aikaikkuna: Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Tämä lyhyt puolistrukturoitu haastattelu tutkii erilaisten sosiaalisten kognitiivisten puutteiden läsnäoloa ja vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Haastattelussa arvioidaan myös, kuinka paljon nämä vaikeudet vaivaavat osallistujaa.
|
Annosteluajaksi on arvioitu 10 minuuttia.
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
GAS on joustava asteikko, jonka avulla voidaan laatia henkilökohtaisia tavoitteita ennen hoidon aloittamista, jotka arvioidaan uudelleen seurannassa.
Asteikko on luokiteltu asteikolla -2 - +2.
Pistemäärä 0 osoittaa, että osallistuja on saavuttanut alkuperäisen tavoitteensa.
Pisteet +1 tai +2 saadaan, jos osallistuja on ylittänyt tai huomattavasti ylittänyt alkuperäisen tavoitteensa.
Pisteet -1 ja -2 saadaan, jos osallistuja ei saavuttanut tavoitettaan kokonaan tai ei kaikki.
Kun tavoitteet asetetaan, kullekin luokitustasolle laaditaan toiminnallinen määritelmä.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
MUSIC®-motivaatiokartoituksen malli, kognitiivisen harjoittelun versio (MMI-CT)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
MMI-CT on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi motivaatiota kognitiiviseen harjoitteluun.
Kyselylomake on jaettu viiteen asteikkoon, jotka ovat voimaantuminen, hyödyllisyys, menestys, kiinnostus ja välittäminen.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (Täysin eri mieltä) 6:een (Täysin samaa mieltä).
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Working Alliance Inventory lyhyt lomake (WAI)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
WAI I on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 (Ei koskaan) 7 (aina) terapeuttisen liiton arvioimiseksi.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
e-Therapy Attitudes and Process -kyselylomake (eTAP)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
ETAP on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa asiakkaan sitoutumiseen mielenterveyden sähköisiin interventioihin liittyviä tekijöitä.
Likert-asteikolla on 16 kysymystä 1-7.
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
RC2S+:n hyväksyttävyys-, käytettävyys-, turvallisuus-, vaikutus- ja tyytyväisyyskyselylomake (RC2S+-AUSIS-Q)
Aikaikkuna: Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Tämä kyselylomake rakennettiin tätä projektia varten, ja se perustuu samanlaiseen kyselyyn, jonka tiimimme loi edellisessä projektissa (iCog-AUSI-Q).
|
Hoitoaika on arvioitu 5 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .