- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017532
Kognitiv remediering for social kognition ved skizofreni og relaterede lidelser (RC2S)
Kognitiv remediering for social kognition ved skizofreni og relaterede lidelser: Acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige effekter af fjernstyret RC2S+ (RC2S+ fjernbetjening)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni og relaterede psykotiske lidelser er forbundet med store funktionsvanskeligheder, der omfatter forskellige områder af hverdagen, såsom sociale interaktioner eller skole- og arbejdspræstationer. Kognition, og mere specifikt social kognition, defineret som de mentale processer, der ligger til grund for sociale interaktioner, betragtes som en af de bedste forudsigere for funktion ved skizofreni og relaterede psykotiske lidelser. Sociale kognitive mangler repræsenterer således et lovende behandlingsmål for at fremme funktionel restitution. Kognitiv remediering (CR) er en adfærdsmæssig intervention, der kan forbedre sociale kognitive underskud og kliniske symptomer, og der er rapporteret om moderate til store effektstørrelser. Selvom der er stor begejstring for, at sådanne interventioner også kan forbedre funktionsevnen, har meget få CR-programmer til social kognition brugt en personlig tilgang til at skræddersy behandling til individuelle vanskeligheder på trods af fordelen ved at personalisere CR-behandling ved skizofreni. Programmet Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) er en personlig CR-behandling rettet mod social kognition ved hjælp af virtual reality til at efterligne daglige sociale interaktioner. To casestudier udført i Frankrig med personer med skizofreni har vist accept og gennemførlighed af in-person RC2S+, mens de giver foreløbige beviser for effektivitet med rapporten om signifikant forbedring af sociale kognitive og funktionelle vanskeligheder. Selvom disse foreløbige resultater er opmuntrende, er programmet aldrig blevet brugt i Canada. Psykosocial intervention, og især dem, der retter sig mod social kognition, skal tilpasses kulturelt. Det er således nødvendigt med en forundersøgelse for at vurdere, om RC2S+ er kulturelt tilpasset fransk- og engelsktalende canadieres sociale normer og regler. Yderligere skal denne undersøgelse overveje den faktiske kontekst af COVID-19-pandemien, som har fremhævet den vigtige sårbarhed hos mennesker med psykotiske lidelser og behovet for at tilpasse evidensbaserede interventioner såsom CR for at øge adgangen til mentale sundhedsydelser. Online-interventioner har udviklet sig hurtigt i det sidste år som reaktion på COVID-19, og disse interventioner adresserer vigtige faktorer, der vides at begrænse adgangen til psykiatrisk behandling hos mennesker med psykotiske lidelser. En fjernversion vil dog kræve en acceptabilitets- og gennemførlighedsvurdering.
Vores hovedformål er at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effekt af den fjernstyrede RC2S+. For at nå dette mål vil vi, 1) oversætte RC2S+-programmet til engelsk og tilpasse programmet til franske canadiere og 2) bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effekt af det fjernstyrede RC2S+.
Seksogtyve deltagere med en diagnose skizofreni og relateret psykotisk lidelse i alderen 18 år eller ældre, og som har mindst én social kognitiv funktionsnedsættelse, vil blive rekrutteret. De vil i første omgang blive vurderet for social kognition såvel som kliniske resultater (f.eks. symptomer, restitution, funktion). Derefter vil deltagerne modtage 24 ugentlige individuelle sessioner af RC2S+ af 1 time med en terapeut. Intra-session spørgeskemaer vil blive administreret på forskellige tidspunkter til deltagerne og terapeuterne for at vurdere terapeutisk alliance, motivation for behandling samt tilfredshed med behandlingen. Ved afslutningen af behandlingen vil deltagerne blive revurderet med de tilsvarende mål som baseline.
Denne undersøgelse vil give den første indsigt i den foreløbige effekt af RC2S+ administreret eksternt, ud over at give fransk-canadisk og engelsk version af dette nye program. Resultaterne af den nuværende undersøgelse vil give relevant information til at forbedre programmet og dets levering til en fremtidig effektundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karyne Anselmo, M.Sc.
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Rekruttering
- Douglas Mental Health University Institute
-
Underforsker:
- Elisabeth Thibaudeau, PhD
-
Kontakt:
- Martin Lepage, PhD
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-mail: martin.lepage@mcgill.ca
-
Underforsker:
- Karyne Anselmo, MSc
-
Kontakt:
- Karyne Anselmo, MSc
- Telefonnummer: 3296 514-761-6131
- E-mail: karyne.anselmo@douglas.mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Martin Lepage, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af skizofreni eller en beslægtet psykotisk lidelse
- Bliver fulgt og behandlet af en kliniker fra Douglas Mental Health University Hospital
- At være 18 eller ældre
- At have en objektiv vanskelighed med social kognition (dvs. følelsesgenkendelse, teori om sind, attributional bias, social perception) defineret som en præstation svarende til under 1 standardafvigelse fra den normative gruppe på et af følgende mål: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion recognition), Combined Stories Test (COST; Theory of mind), Social Knowledge test (SKT; Social viden) eller Interpersonal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ; Attributional style). Dette kriterium er obligatorisk, da vi skal være i stand til at afhjælpe en vanskelighed under kognitiv remediering.
- At blive betragtet som symptomatisk stabil og i stand til at bruge online platformene, som vurderet af deres primære klinikere (dvs. psykiater, sagsbehandler, psykolog)
- At have adgang til digital teknologi, internet og adgang til et privat rum (et rum, hvor deltageren kan være alene)
- At kunne udpege en nødkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en organisk årsag til kognitive vanskeligheder (f. neurologisk sygdom, historie med hjernetraume)
- Historie med mental retardering eller autismespektrumforstyrrelse
- At være indlagt på ansættelsestidspunktet
- Manglende evne til at tale eller læse fransk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Intervention med RC2S+, der består af 24 sessioner hver anden uge
|
Programmet Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) er en personlig CR-behandling rettet mod social kognition (f.eks.
teori om sind, følelsesgenkendelse) ved at bruge virtual reality til at efterligne daglige sociale interaktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombineret historietest (COST)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 30 minutter.
|
Denne test vurderer Theory of Mind (ToM) evner og inkluderer 30 korte verbale historier.
Deltagerne bliver bedt om at læse hver historie højt og bliver bedt om at besvare ToM og kontrollere spørgsmål.
|
Administrationstiden er estimeret til 30 minutter.
|
Social videnstest (SKT)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Denne test vurderer social viden.
Deltagerne præsenteres for en række korte hypotetiske situationer og bliver bedt om at angive, hvordan de tror, de fleste mennesker i denne situation ville have det.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Denne test vurderer følelsesgenkendelse på ansigter.
I alt præsenteres 40 ansigter for deltagerne, der skal vælge mellem fem forskellige følelser.
|
Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Interpersonelle, personlige og situationsbestemte tilskrivningsspørgeskema (IPSAQ)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Denne test vurderer tilskrivningsstil.
Deltagerne præsenteres for 32 sociale situationer, og for hver af dem skal de beslutte, hvad der var hovedårsagen til hændelsen beskrevet i hvert udsagn og vælge, om årsagen er på grund af dem, på grund af en anden person eller på grund af situationen.
|
Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DACOBS: Davos Assessment of Cognitive Biases Scale
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Dette spørgeskema vurderer kognitive skævheder gennem 42 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
|
Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
PANSS-6: Positive og Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 20 minutter.
|
Gennem et semistruktureret interview udforskes den positive og negative symptomatologi ved skizofreni.
I denne reducerede skala vurderes følgende symptomer: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationer, fladtrykt affekt, passiv social tilbagetrækning og talefattigdom.
|
Administrationstiden er estimeret til 20 minutter.
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
SIAS er et 20 punkters selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af social angst.
Dette spørgeskema giver et klinisk billede af de kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktioner på interaktionelle situationer.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
dette spørgeskema vurderer de vigtigste diagnostiske kriterier for svær depression.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Social functioning scale (FESF) i første afsnit
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema har til formål at vurdere funktion på flere områder, herunder produktive aktiviteter (f.
skole, arbejde), social funktion (f.eks.
familie, venner, bekendte) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (f.eks.
transport, pengestyring).
Elementer vurderes på en Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig" for deltagerens evne til at udføre aktiviteten, og på en skala fra "Aldrig" til "Altid" for aktivitetens hyppighed (med muligheden aldrig, hvis aktiviteten ikke udføres af deltageren).
|
Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Spørgeskemaet om genopretningsprocessen (QPR)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
QPR er en selvrapportering på 22 punkter, der måler processen med at komme sig fra en psykotisk lidelse.
Punkterne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig".
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIMH selvmordsscreening spørgeskema (NIMH-SSQ)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Dette spørgeskema indeholder fem spørgsmål til screening for selvmordsrisiko.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognition sociale (ERF-CS)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Dette korte semi-strukturerede interview udforsker tilstedeværelsen og virkningen af forskellige sociale kognitive mangler i hverdagen.
Interviewet vurderer også, hvor meget deltageren er generet af disse vanskeligheder.
|
Administrationstiden er estimeret til 10 minutter.
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
GAS er en fleksibel skala, der tillader udarbejdelse af personlige mål inden behandlingsstart, som vil blive revurderet ved opfølgninger.
Skalaen er vurderet på en skala fra -2 til +2.
En score på 0 indikerer, at deltageren har nået sit oprindelige mål.
Scorer på +1 eller +2 opnås, hvis deltageren har overskredet eller meget overskredet sit oprindelige mål.
Scorer på -1 og -2 opnås, hvis deltageren ikke helt eller ikke alle nåede sit mål.
Når målene er fastsat, etableres en operationel definition for hvert ratingniveau.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
MUSIC® Model of Motivation Inventory, Cognitive Training version (MMI-CT)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
MMI-CT er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer motivation mod kognitiv træning.
Spørgeskemaet er opdelt i fem skalaer, nemlig empowerment, nytte, succes, interesse og omsorg.
Svarene går fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig).
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Working Alliance Inventory Short form (WAI)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
WAI I er et selvrapporterende spørgeskema med 36 emner vurderet på en Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid) for at vurdere terapeutisk alliance.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
eTherapy Attitudes and Process spørgeskema (eTAP)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
ETAP er et selvrapporterende spørgeskema, der måler faktorer relateret til klientengagement i e-interventioner for mental sundhed.
Der er 16 spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
RC2S+ Spørgeskema om accept, brugervenlighed, sikkerhed, effekt og tilfredshed (RC2S+-AUSIS-Q)
Tidsramme: Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Dette spørgeskema blev bygget til dette projekt, baseret på et lignende spørgeskema oprettet af vores team i et tidligere projekt (iCog-AUSI-Q).
|
Administrationstiden er estimeret til 5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .