Zvyšuje infekce COVID-19 riziko plicní embolie?
Zvyšuje infekce COVID-19 riziko plicní embolie? Retrospektivní případová-kontrolní studie
Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 nový koronavirus (COVID-19) z roku 2019 za pandemii. K 19. červenci 2020 bylo 14,3 milionu potvrzených případů a více než 600 000 potvrzených úmrtí. Až u 14 % infikovaných pacientů se vyvine intersticiální pneumonie, která se může vyvinout v syndrom akutní respirační tísně.
Plicní arteriální mikrotrombóza a koagulopatie související s COVID-19 přiměly lékaře, aby považovali plicní embolii (PE) za potenciální příčinu akutního respiračního zhoršení.
Přehled literatury odhaluje několik studií různé velikosti, kvality a designu. Nedávná metaanalýza uvádí žilní tromboembolismus u přibližně 20 % pacientů s COVID-19. Dosud nebyla provedena případově kontrolovaná studie, která by prokázala a kvantifikovala souvislost mezi COVID-19 a PE. Potvrzení a kvantifikace této souvislosti má četné klinické důsledky pro léčbu kriticky nemocných pacientů s infekcí COVID-19. Například kliničtí lékaři budou více nakloněni vyšetřování a léčbě náhlých zhoršení s vědomím, že plicní embolie je nejčastější příčinou uvedených zhoršení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena retrospektivní případová-kontrolní studie všech pacientů, kteří podstoupili CT plicní angiogram (CTPA) v NHS Grampian mezi 3. březnem a 20. červnem 2020.
Zprávy CTPA a výsledky testů reverzní transkriptázově-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro COVID-19 budou přezkoumány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů.
Pacienti, u kterých nebyl proveden test COVID-19 RT-PCR do 7 dnů od CTPA nebo u stejné klinické epizody, budou vyloučeni. Pacienti, kteří měli opakované CTPA, o kterých je již známo, že mají PE a kteří měli CTPA, které jsou považovány za radiologicky nedostatečné, budou vyloučeni.
Pacienti budou roztříděni do případů (pozitivní PE) a kontrol (negativní PE).
CTPA snímky případů budou přezkoumány, aby se shromáždily další údaje o závažnosti, distribuci a namáhání pravého srdce.
Bude také určen stav expozice pacientů (pozitivní nebo negativní na infekci COVID-19).
Primárním výsledkem je počet případů plicní embolie související s COVID19.
Sekundárními výsledky jsou závažnost a distribuce plicní embolie, jak je stanoveno vypočteným Qanadlím skóre. Přítomnost namáhání pravého srdce.
Další data pro vícerozměrnou analýzu budou získána z elektronické lékařské dokumentace pacienta. Konkrétně budeme shromažďovat údaje o rizikových faktorech infekce COVID-19 a PE, abychom napravili zmatky.
Bude provedena statistická analýza dat pomocí různých testů hypotéz a vícerozměrné logistické regrese, aby se určil poměr pravděpodobnosti rozvoje PE při pozitivní infekci COVID-19.
Pacienti s pozitivní PE budou mít své skeny přezkoumány, aby bylo možné kvantitativně posoudit jejich zátěž sraženinou a stupeň namáhání pravého srdce. První se provede výpočtem skóre Qanadil. Poslední jmenovaný bude proveden měřením poměru pravé komory a levé komory. To umožní srovnání mezi pacienty infikovanými COVID-19 a neinfikovanými pacienty s PE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti, kteří podstoupili CT plicní angiogram v NHS Grampian mezi 3. březnem a 20. červnem 2020.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyl proveden test COVID-19 RT-PCR do 7 dnů od CT plicního angiogramu nebo od stejné klinické epizody.
- Duplicitní CT plicní angiogramy.
- Pacienti, o kterých je již známo, že mají plicní embolii.
- Pacienti, kteří měli radiologicky neadekvátní CT plicní angiogramy.
- Pacienti mladší 16 let.
- Pacienti, kteří mají neúplné nebo nedostupné poznámky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní embolie pozitivní
Stanoveno pomocí CT plicního angiogramu
|
Expozice: Pozitivní infekce COVID-19 podle RT-PCR
Expozice: Negativní infekce COVID-19 podle RT-PCR
|
|
Plicní embolie negativní
Stanoveno pomocí CT plicního angiogramu
|
Expozice: Pozitivní infekce COVID-19 podle RT-PCR
Expozice: Negativní infekce COVID-19 podle RT-PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů plicní embolie souvisejících s COVID-19.
Časové okno: 109 dní
|
109 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost, distribuce plicní embolie, jak je stanoveno vypočteným Qanadlím skóre.
Časové okno: 109 dní
|
Qanadliho skóre: Arteriální strom každé plíce má 10 segmentálních PA (tři do horních laloků, dva do středního laloku nebo linguly a pět do dolních laloků).
Přítomnost embolu v segmentální PA je hodnocena jako 1 bod a embolie na nejproximálnější arteriální úrovni jsou hodnoceny hodnotou rovnou počtu segmentálních PA vznikajících distálně.
Pro poskytnutí dalších informací o zbytkové perfuzi distálně od embolu se pro každou hodnotu používá váhový faktor (0 pro žádný defekt, 1 pro částečnou okluzi a 2 pro úplnou okluzi).
Izolovaný subsegmentální embolus je považován za částečně okludovaný segmentální PA a je mu přiřazena hodnota 1.
Maximální index obstrukce CT je 40.
|
109 dní
|
|
Přítomnost namožení pravého srdce spojeného s plicní embolií.
Časové okno: 109 dní
|
Stanoveno na CT přítomností napřímení interventrikulárního septa a/nebo kontrastním refluxem do dolní duté žíly a/nebo měřením plicní tepny
|
109 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-073-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Expozice: Pozitivní infekce COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno