Výchozí doporučení genetiky pro rakovinu tlustého střeva a konečníku s nástupem mladých lidí
Pilotní zaváděcí studie výchozího postupu genetického doporučení pro pacienty s kolorektálním karcinomem v mladém věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt kolorektálního karcinomu s mladým nástupem (CRC) – definovaného jako diagnóza CRC před dosažením věku 50 let – se v posledních letech zvýšil alarmujícím tempem. Více než 75 % případů se vyskytuje u pacientů s diagnózou mezi 40-49 lety, což je skupina, která není tradičně zahrnuta do iniciativ zaměřených na rakovinu mladých dospělých, které jsou přizpůsobeny pouze pacientům do 39 let. Mladý věk nástupu CRC je určujícím znakem dědičných syndromů CRC; National Comprehensive Cancer Network a American College of Medical Genetics and Genomics jako takové doporučují vyšetření zárodečné genetiky pro všechny pacienty s diagnózou CRC ve věku do 50 let. Mnoho studií však ukázalo suboptimální míry a rasové a socioekonomické rozdíly v genetických hodnoceních doporučených podle pokynů.
V této pilotní implementační studii se výzkumníci zaměřují na vývoj, implementaci a vyhodnocení účinků standardního genetického doporučení u pacientů s CRC v mladém věku diagnostikovaným ve věku 40-49 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že použitím výchozích hodnot nebo předem vybraných možností, aby se minimalizovalo kognitivní úsilí, které pacienti a lékaři používají k rozhodování, výchozí doporučení zlepší počet doporučení z genetiky a zároveň sníží existující rasové a socioekonomické rozdíly. Vyšetřovatelé zavedou tuto intervenci v pěti akademických a komunitních nemocnicích v rámci Penn Medicine, které slouží rasově, socioekonomicky a geograficky různorodé populaci pacientů. Vyšetřovatelé použijí automatizovaný algoritmus založený na elektronických zdravotních záznamech k identifikaci způsobilých pacientů, načež budou provedena výchozí doporučení pro hodnocení genetického rizika, pokud se pacienti nebo jejich onkologičtí lékaři neodhlásí. Vyšetřovatelé důsledně vyhodnotí dopad tohoto výchozího genetického doporučení pomocí smíšených metod využívajících modely a rámce z oblasti implementační vědy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Mezi 40-49 lety v době diagnózy indexu rakoviny
- Alespoň dvě návštěvy v Penn Medicine za účelem vyhodnocení nebo léčby indexu rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny in situ
- Známá genetická predispozice k rakovině
- Genetické testování po diagnóze indexové rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchozí proces doporučení genetiky
|
Pacienti a jejich poskytovatelé onkologie budou informováni o své způsobilosti k doporučení na genetiku rakoviny s možností odhlásit se, pokud nemají zájem pokračovat.
Všichni ostatní budou automaticky odkázáni na program genetiky rakoviny jejich místní nemocnice, kde budou kontaktováni a naplánováni.
Proběhne standardní genetické poradenství, testování a zveřejnění výsledků, včetně obvyklých způsobů platby a pojistného krytí testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické doporučení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů, kteří jsou nakonec odesláni na genetiku, vydělený celkovým počtem vhodných pacientů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánovaná genetická hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl naplánovaných genetických hodnocení vydělený celkovým počtem doporučení z genetiky
|
3 měsíce
|
|
Dokončená genetická hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl dokončených genetických hodnocení vydělený celkovým počtem plánovaných genetických hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Genetické testování
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl genetických hodnocení, jejichž výsledkem je genetické testování, vydělený celkovým počtem dokončených genetických hodnocení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 849320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .