Alapértelmezett genetikai beutaló fiatal korú vastag- és végbélrák esetén
Egy alapértelmezett genetikai beutalási eljárás kísérleti megvalósítási tanulmánya fiatal korú vastag- és végbélrákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatal korú vastagbélrák (CRC) incidenciája – amelyet 50 éves kor előtti CRC diagnózisként határoztak meg – riasztó mértékben nőtt az elmúlt években. Az esetek több mint 75%-a 40-49 éves kor között diagnosztizált betegeknél fordul elő, ez a csoport hagyományosan nem szerepel a csak 39 év alatti betegekre szabott fiatal felnőttkori rákos kezdeményezésekben. A CRC megjelenésének fiatal kora az örökletes CRC-szindrómák meghatározó jellemzője; mint ilyen, a National Comprehensive Cancer Network és az American College of Medical Genetics and Genomics csíravonal-genetikai értékelést javasol minden 50 év alatti CRC-vel diagnosztizált beteg számára. Számos tanulmány azonban szuboptimális arányokat, valamint faji és társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségeket mutatott ki az iránymutatás szerint javasolt genetikai értékelésekben.
Ebben a kísérleti megvalósítási tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy kidolgozzák, végrehajtsák és értékeljék az alapértelmezett genetikai beutalási folyamat hatásait a 40-49 éves kor között diagnosztizált, fiatalon kialakuló CRC-s betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy az alapértelmezett beutalások vagy előre kiválasztott választások alkalmazásával a betegek és a klinikusok döntéshozatalához szükséges kognitív erőfeszítések minimalizálása érdekében az alapértelmezett beutalások javítják a genetikai beutalások arányát, miközben csökkentik a meglévő faji és társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségeket. A kutatók ezt a beavatkozást a Penn Medicine öt akadémiai és közösségi kórházában hajtják végre, amelyek faji, társadalmi-gazdasági és földrajzilag sokszínű betegpopulációt szolgálnak ki. A vizsgálók egy automatizált elektronikus egészségügyi nyilvántartás-alapú algoritmust fognak használni a jogosult betegek azonosítására, majd ezt követően alapértelmezett beutalókat készítenek a genetikai kockázat értékelésére, kivéve, ha a betegek vagy onkológiai klinikusaik kijelentik. A kutatók szigorúan értékelni fogják ennek az alapértelmezett genetikai áttételi folyamatnak a hatását, vegyes módszerekkel, felhasználva a megvalósítástudomány területéről származó modelleket és keretrendszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vastagbél vagy végbél adenokarcinóma
- 40-49 év között az indexrák diagnózisának időpontjában
- Legalább két látogatás a Penn Medicine-nél az indexrák értékelése vagy kezelése céljából
Kizárási kritériumok:
- In situ rák diagnózisa
- Ismert genetikai hajlam a rákra
- Genetikai vizsgálat az indexrák diagnózisa után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapértelmezett genetikai hivatkozási folyamat
|
A betegeket és onkológiai szolgáltatóikat értesítik a rákgenetikai beutalóra való jogosultságukról, és leiratkozási lehetőségük is van, ha nem érdekli őket az eljárás.
Mindenki mást automatikusan a helyi kórház rákgenetikai programjába irányítanak kapcsolatfelvétel és ütemezés céljából.
Szabványos genetikai tanácsadásra, tesztelésre és az eredmények nyilvánosságra hozatalára kerül sor, beleértve a szokásos fizetési módokat és a tesztelés biztosítási fedezetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai beutalók
Időkeret: 3 hónap
|
A végül genetikai vizsgálatra utalt betegek száma osztva a jogosult betegek teljes számával
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezett genetikai értékelések
Időkeret: 3 hónap
|
Az ütemezett genetikai értékelések aránya osztva a genetikai beutalások teljes számával
|
3 hónap
|
|
Befejezett genetikai értékelések
Időkeret: 3 hónap
|
Az elvégzett genetikai értékelések aránya osztva az ütemezett genetikai értékelések teljes számával
|
3 hónap
|
|
Genetikai vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
|
A genetikai vizsgálatot eredményező genetikai értékelések aránya osztva a befejezett genetikai értékelések teljes számával
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .