若年発症結腸直腸がんに対するデフォルトの遺伝学的紹介
若年発症結腸直腸癌患者のためのデフォルト遺伝学紹介プロセスのパイロット実施研究
調査の概要
詳細な説明
若年発症結腸直腸癌 (CRC) (50 歳未満での CRC の診断と定義) の発生率は、近年、驚くべき速さで増加しています。 症例の 75% 以上が 40 ～ 49 歳で診断された患者に発生しており、このグループは伝統的に 39 歳までの患者のみを対象とした若年成人がんイニシアチブには含まれていません。 若年でのCRC発症は、遺伝性CRC症候群の決定的な特徴です。そのため、National Comprehensive Cancer Network と American College of Medical Genetics and Genomics は、50 歳未満で CRC と診断されたすべての患者に対して生殖細胞系遺伝学の評価を推奨しています。 ただし、複数の研究では、ガイドラインで推奨されている遺伝学評価において、次善の率と人種的および社会経済的格差が示されています。
このパイロット実装研究では、研究者は、40 ～ 49 歳の間に診断された若年発症の CRC 患者におけるデフォルトの遺伝学紹介プロセスの効果を開発、実装、および評価することを目指しています。 研究者らは、患者や臨床医が決定を下すために使用する認知的努力を最小限に抑えるためにデフォルトまたは事前に選択された選択肢を適用することにより、デフォルトの紹介は遺伝学の紹介の割合を改善し、既存の人種的および社会経済的格差を縮小すると仮定しています。 研究者は、人種的、社会経済的、および地理的に多様な患者集団にサービスを提供するペン医学内の 5 つの学術病院および地域病院でこの介入を実施します。 治験責任医師は、自動化された電子健康記録ベースのアルゴリズムを使用して適格な患者を特定します。その後、患者またはその腫瘍専門医がオプトアウトしない限り、遺伝的リスク評価のためのデフォルトの紹介が行われます。 調査員は、実装科学の分野のモデルとフレームワークを活用した混合方法を使用して、このデフォルトの遺伝学照会プロセスの影響を厳密に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸または直腸腺癌と新たに診断された
- 初発がん診断時の40～49歳
- 指標がんの評価または治療のために、ペン・メディスンを少なくとも2回訪問
除外基準:
- in situ がんの診断
- -がんに対する既知の遺伝的素因
- 指標がん診断後の遺伝子検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デフォルトの遺伝紹介プロセス
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患者とその腫瘍学提供者には、癌遺伝学の紹介を受ける資格があることが通知され、続行することに興味がない場合はオプトアウトするオプションが提供されます。
それ以外の人は、自動的に地元の病院の癌遺伝学プログラムに紹介され、連絡先とスケジュールが決定されます。
標準的な遺伝カウンセリング、検査、および結果の開示が行われます。これには、通常の支払い方法と検査の保険適用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝学の紹介
時間枠：3ヶ月
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最終的に遺伝学に紹介された患者の数を、適格な患者の総数で割った値
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定された遺伝学評価
時間枠：3ヶ月
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予定されている遺伝学評価の割合を遺伝学紹介の総数で割ったもの
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3ヶ月
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完了した遺伝学評価
時間枠：3ヶ月
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完了した遺伝子評価の割合を、予定されている遺伝子評価の総数で割ったもの
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3ヶ月
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遺伝子検査
時間枠：3ヶ月
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遺伝子検査につながる遺伝子評価の割合を、完了した遺伝子評価の総数で割ったもの
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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