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Références génétiques par défaut pour le cancer colorectal à début précoce

15 décembre 2022 mis à jour par: Kelsey Lau-Min, MD, University of Pennsylvania

Étude pilote de mise en œuvre d'un processus d'aiguillage génétique par défaut pour les patients atteints d'un cancer colorectal à début précoce

Les chercheurs réaliseront une étude pilote de mise en œuvre d'un processus de référence génétique par défaut chez les patients atteints d'un CCR précoce diagnostiqué entre 40 et 49 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer colorectal (CCR) d'apparition précoce - défini comme un diagnostic de CCR avant l'âge de 50 ans - a augmenté à un rythme alarmant ces dernières années. Plus de 75% des cas surviennent chez des patients diagnostiqués entre 40 et 49 ans, un groupe qui n'est traditionnellement pas inclus dans les initiatives de lutte contre le cancer des jeunes adultes adaptées uniquement aux patients jusqu'à 39 ans. Le jeune âge d'apparition du CCR est une caractéristique déterminante des syndromes héréditaires du CCR ; à ce titre, le National Comprehensive Cancer Network et l'American College of Medical Genetics and Genomics recommandent des évaluations génétiques germinales pour tous les patients de moins de 50 ans diagnostiqués avec un CCR. Cependant, plusieurs études ont montré des taux sous-optimaux et des disparités raciales et socio-économiques dans les évaluations génétiques recommandées par les lignes directrices.

Dans cette étude pilote de mise en œuvre, les chercheurs visent à développer, mettre en œuvre et évaluer les effets d'un processus de référence génétique par défaut chez les patients atteints d'un CCR d'apparition précoce diagnostiqué entre 40 et 49 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en appliquant des valeurs par défaut, ou des choix présélectionnés, pour minimiser l'effort cognitif que les patients et les cliniciens utilisent pour prendre des décisions, les références par défaut amélioreront les taux de références génétiques tout en réduisant les disparités raciales et socio-économiques existantes. Les chercheurs mettront en œuvre cette intervention dans cinq hôpitaux universitaires et communautaires de Penn Medicine qui desservent une population de patients diversifiée sur le plan racial, socioéconomique et géographique. Les enquêteurs utiliseront un algorithme automatisé basé sur les dossiers de santé électroniques pour identifier les patients éligibles, après quoi des renvois par défaut pour l'évaluation des risques génétiques seront effectués à moins que les patients ou leurs cliniciens en oncologie ne se désengagent. Les chercheurs évalueront rigoureusement l'impact de ce processus de référencement génétique par défaut en utilisant des méthodes mixtes tirant parti des modèles et des cadres du domaine de la science de la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic d'adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • Entre 40 et 49 ans au moment du diagnostic du cancer index
  • Au moins deux visites à Penn Medicine pour l'évaluation ou le traitement du cancer index

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cancer in situ
  • Prédisposition génétique connue au cancer
  • Dépistage génétique après un diagnostic de cancer index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processus de recommandation génétique par défaut
Comportemental: Processus de recommandation génétique par défaut
Les patients et leurs fournisseurs d'oncologie seront informés de leur admissibilité à une recommandation en génétique du cancer, avec une option de retrait s'ils ne souhaitent pas continuer. Tous les autres seront automatiquement référés au programme de génétique du cancer de leur hôpital local pour le contact et la planification. Le conseil génétique standard, les tests et la divulgation des résultats auront lieu, y compris les méthodes habituelles de paiement et la couverture d'assurance pour les tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Références génétiques
Délai: 3 mois
Le nombre de patients qui sont finalement référés à la génétique divisé par le nombre total de patients éligibles
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations génétiques programmées
Délai: 3 mois
La proportion d'évaluations génétiques programmées divisée par le nombre total de références génétiques
3 mois
Évaluations génétiques terminées
Délai: 3 mois
La proportion d'évaluations génétiques terminées divisée par le nombre total d'évaluations génétiques prévues
3 mois
Test génétique
Délai: 3 mois
La proportion d'évaluations génétiques qui aboutissent à des tests génétiques divisée par le nombre total d'évaluations génétiques terminées
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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